ISO9001：2015质量管理体系要求及使用指南新旧版变化分解课件

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1、1,第一部分 新版标准的关键变化,2,ISO9001:2015新版，再也见不到质量手册和程序文件这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据” 取而代之。,ISO9001:2015新版标准发生的变化,3,ISO9001:2015新版标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据)形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据)形成文件”。如： ISO9001:2015新版8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件” ISO9001:2015新版8.4.2条款“外部供

2、方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件” ISO9001:2015新版9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001:2015新版9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”,ISO9001:2015新版标准发生的变化,4,还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001:2015新版标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认等；也就是说：ISO9001:2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦)。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证 ！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！,ISO900

3、1:2015新版标准发生的变化,5,ISO9001:2015新版标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据)形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据)形成文件”。如： ISO9001:2015新版8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件” ISO9001:2015新版8.4.2条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件” ISO9001:2015新版9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001:2015新版9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”,ISO9001:

4、2015新版标准发生的变化,6,还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001:2015新版标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认等；也就是说：ISO9001:2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦)。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证 ！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！,ISO9001:2015新版标准发生的变化,7,1、标准采用了管理体系顶层结构（各体系章节结构一致）； 2、明确要求了基于风险的思考，并通过基于风险的思考，支持和改进过程方法的的理解和应用； 3、减少了规定的要求； 4、减少了文件的重视； 5、改善了服务的适宜

5、性（不仅仅是产品）； 6、要求定义QMS边界（必须）（没有单纯的产品，一般都会伴随服务，也很少有单纯的服务，因为多数情况下也会提供产品，如果界定质量管理体系边界，需要思考）； 7、更加重视（强调）组织的环境； 8、强化了领导作用； 9、更加重视实现预期结果，提升顾客满意；更加强调过程应实现产品或服务和顾客满意的要求； 10、目标及其实现需要细化，必须包括做谁、做什么、什么时候完成，类似于管理方案的理念；,8,11、外部提供的过程、产品和服务的控制取代了采购，包括服务外包过程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控制方法和程度； 12、策划变化很大。例如：质量管理体系策划

6、、运行的策划明显提出需要考虑需风险和机遇的处置； 13、明确提出了知识管理； 14、不再要求质量手册、管理者代表、预防措施，取消了文件和记录（用文件化信息代替）、取消了删减（用不应用替代）、； 15、运行的策划应考虑需要处置的风险； 16、变更的控制（产品、流程、体系）； 17、监视和测量； 18、内审明确要求考虑相关风险； 19、管理评审应考虑组织的战略方向； 20、增加了一些新的管理理念、内容，如知识管理、变更的控制、确定创新的需求、组织的的情境、过程方法、风险和机遇、绩效评价、变更控制；,9,21、为组织应用标准提供了更多的灵活性： a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几

7、个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行； b.附录A1：本标准的结构是为了要求的连贯性，而不是为组织提 供了一个方针、目标、过程的文件化的模块。没有要求组织依 据本标准结构复制其管理体系结构。组织也可以使用自己管理 体系的术语；,10,23、强调了质量管理体系在组织经营中的作用：,11,22、更加关注绩效：,ISO9001:2015新版标准发生的变化,13,第二部分 质量管理七大原则,14,3.1 质量管理七大原则,15,QMP 1顾客关注,a)说明：质量管理的主要关注点是满足顾客的要求和努力超出

8、顾客的期望。 b)原理：组织获取并维持了顾客和其他组织依赖的关联方的信心，就获得了长期的成功。与顾客互动的每一个方面都提供了给顾客增值的机会。了解顾客和其他相关方现在和未来的需要，对公司的长期成功有帮助。,16,QMP 2领导作用,17,QMP 3全员参与,18,QMP 5改进,19,QMP 6基于事实的决策方法,20,QMP 7关系管理,21,第三部分 ISO9001：2015版标准讲解,22,ISO9001：2015标准,24,25,26,27,28,29,30,3.15 监视 确定体系，过程或活动的状态 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察 3.16 测量 确定数值的过程

9、,31,3.24 组织的环境 影响组织产品、服务、投资和相关方的内外部的因素状态的经营环境。 注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）,32,3.28 改进 提高绩效的活动 【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强调提高绩效】 3.36 客体 可感知或可想象到的任何事物 【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】 3.42 创新 客体产生新的或本质变化过程 注1：创新的客体可以是管理体系、过程、产品、服务或技术 【译者注：标准新增加的一个术语，强调创新是提升绩效和持续改进的方

10、法之一】,33,3.53 知识 被证实有绝对真实性的相信。 必须是真的，并且必须被相信是真的； 3.66 绩效指标 对输出和顾客满意有重要影响的特性。 例如：一次交验合格率为百万分之一 注：特性可以是定性和定量的。 【译者注：新增加的要求，组织在确定QMS框架时需要确定测量过程有效运行的绩效指标】,34,4 组织环境,35,4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部情况。 组织应监视和评审有关内部和外部情况的信息。 注1：情况可能是正面或负面的因素或要考虑的状况； 注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞

11、争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部情境的了解。 注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的情况，促进内部环境的了解。,36,4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息,37,4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的界限和适用性，以建立其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a)4.1中提及的外部和内部因素： b)4.2中提及的相关方的要求： c)组织的产品和服务

12、组织应应用本国际标准的所有要求，只要在其确定的质量管理体系范围内是可以应用的。 组织的质量管理体系范围应可获取，并保持文件化信息。范围应陈述所覆盖的产品和服务的类型，当组织决定在其质量管理体系范围内不适用本国际标准的任何要求时，应提供正当理由。 如果决定不应用本国际标准的某些要求，仅仅当其不会影响组织确保其产品和服务的符合性和增强顾客满意的能力或者责任，才可能声称符合本国际标准。,38,4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按照本国际标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需要的过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需要的过程及其在整个组织的应用，并应： a)确定

13、这些过程所需要的输入和预期的输出； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定和应用所需的准则与方法（包括监视、测量及相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制。 d)确定过程所需的资源并确保其可获得； e)为这些过程分配职责和权限； f)按照6.1的要求处理风险和机会； g)评价这些过程，并实施任何需要的变更以确保其达到预期的结果； h)改进过程和质量管理体系,39,4.4 质量管理体系及其过程 4.4.2 所必要达到的程度，组织应： a)保持支持其过程运行的文件化信息； b)保留文件化信息以确信过程已经按照策划执行。,40,5 领导力,5.1 领导力和承诺 5.1.1 总则 最高管

14、理者应通过以下活动，证实与质量管理体系有关的领导力和承诺： a)覆行对质量管理体系的有效性责任； b)确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标，并与组织的环境和战略方向相匹配； c)确保将质量管理体系要求整合到组织的运营过程中； d)提升过程方法和基于风险思维的应用； e)确保可获得质量管理体系所需的资源； f)沟通有效质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性； g)确保质量管理体系达成预期结果 h)参与、指导和支持员工，以致力于质量管理体系的有效性； i)促进持续改进 j)支持各阶层管理者在其负责的领域证实其应有的领导力。 注：本国际标准提及的“运营”应广义的理解为与组织存在的核心目的相关的

15、那些活动，无论组织是公共还是私营的、营利性还是非营利性。,5.1.2 顾客导向 最高管理者应通过以下方面，在顾客导向方面证实其领导力和承诺： a)确定、理解并一致的满足顾客及适用的法律法规要求； b)确定并处理能够影响产品和服务的符合性和增强顾客满意能力的风险和机会； c)保持聚集于增强顾客满意。,5.2质量方针 5.2.1建立质量方针 最高管理者应建立、实施和保持质量方针，并 a)适合组织的宗旨和环境，并支持其战略方向； b)提供建立和评审质量目标的框架 c)包括对满足适用要求的承诺 d)包括对质量管理体系持续改进的承诺。,5.2.2 沟通质量方针 a)形成文件化信息，并可获取； b)在组织

16、内部得到沟通、理解和应用 c)适用时，涉及的相关方易于获取,5.3 组织的角色、职责和权限 最高管理者应确保与作用相关的职责和权限在组织内得到分配、沟通和理解。 最高管理者应分配职责和权限 a)确保质量管理体系符合本国际标准的要求 b)确保过程产生其预期的输出 c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进机会 d)确保在整个组织内增强顾客导向意识； e)在策划和实施质量管理体系变更时，确保保持质量管理体系的完整性。,6 策划,6.1 风险和机会的应对措施 6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求，确定需要处理的风险和机会，以： a)确保质量管理体系能达成其预期结果； b)强化下面的影响 c)预防、或减少非预期的影响 d)实现持续改进,6.1.2 组织应策划 a)处理这些风险和机会的措施； b)如何： 1）将措施整合到质量管理体系过程（见4.4）并予以实施； 2）评价这些措施的有效性。 所采取的处理风险和机会的措施应与对产品和服务的符合性的潜在影响相适应。 注1：处理风险的选项包括：风险规避、冒险以寻求机会