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1、学 海 无 涯 中华人民共和国药品管理法实施条例【2019 年修订】,1,【2002 年 8 月 4 日中华人民共和国国务院令第 360 号发布 根据 2016 年 2 月 6 日国 务院令第 666 号国务院关于修改部分行政法规的决定修订;依据 2019 年 3 月 2 日国 务院关于修改部分行政法规的决定（国务院令第 709 号）修订】 目 录 第一章 总 则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附 则 第一章 总 则 第一条 根据
2、中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法），制定本条 例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。 地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、 自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药 品检验条件的检验机构承担药品检验工作。,学 海 无 涯 第二章 药品生产企业管理 第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民
3、政府药品监督管理部门应当自收到 申请之日起 30 个工作日内，依据药品管理法第八条规定的开办条件组织验收；验收合 格的，发给药品生产许可证。 第四条 药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。 原发证机关应当自收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。 第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范和国 务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合 药品生产质量管理规范的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药 品监督管
4、理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负 责。 药品生产质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的， 应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，按照规定向药品监督管 理部门申请药品生产质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业 申请之日起 6 个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证；认 证合格的，发给认证证书。 第七条 国务院药品监督管理部门应当设立药品生产质量管理规范认证检查员库。 药品生产质量管理规范认证检查
5、员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行 药品生产质量管理规范认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从药品生产 质量管理规范认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 第八条 药品生产许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证 企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药 品生产许可证。 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证部门缴销。 第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核 发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文
6、号管理 的中药材、中药饮片除外。 第十条 依据药品管理法第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有 与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 第三章 药品经营企业管理,2,3,学 海 无 涯 第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收 到申请之日起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意 筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门
7、申请验收。原审批部门应当自 收到申请之日起 30 个工作日内，依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收； 符合条件的，发给药品经营许可证。 第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理 机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构 提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据国务 院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查， 作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审 批机构应当自收到申请之日起 15 个工作日内
8、，依据药品管理法第十五条规定的开办条 件组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理 机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规 定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的 市级药品监督管理机构组织的药品经营质量管理规范的认证，取得认证证书。药品经 营质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起 30 日内， 向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管
9、理机构申请药品经营质 量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之 日起 3 个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或 者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。 第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立药品经营质量管 理规范认证检查员库。药品经营质量管理规范认证检查员必须符合国务院药品监督管 理部门规定的条件。进行药品经营质量管理规范认证，必须按照国务院药品监督管理部 门的规定，从药品经营质量管理规范认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查 组进行认证检查。 第十五条
10、 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性， 将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认 定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管 理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机 构组织考核合格的业务人员。 第十六条 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变 更 30 日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事 项。原发证机关应当自收到企业申请之日起 15 个工作日内作出
11、决定。,4,学 海 无 涯 第十七条 药品经营许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持 证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发 药品经营许可证。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关缴销。 第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售 企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以 在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。 第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交 易的药品，必须符
12、合药品管理法和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由 国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 第四章 医疗机构的药剂管理 第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政 部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给医疗机构制剂许可证。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之 日起 30 个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。 第二十一条 医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当在许可事项发生 变更 30 日前，依照
13、本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请医疗机构制剂许可证 变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。 医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理医疗机构制剂许可证变更登记。 第二十二条医疗机构制剂许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续配制制剂 的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申 请换发医疗机构制剂许可证。 医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医疗机构制剂许可证由原发证机关缴销。 第二十三条 医疗机
14、构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资 料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准 文号后，方可配制。 第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构 制剂广告。,5,学 海 无 涯 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定 的医疗机构之间调剂使用。 国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗 机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。 第二十
15、五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人 员。 第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必 须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购 进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执 业助理医师的处方调配。 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一 致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常
16、用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会 同同级人民政府药品监督管理部门规定。 第五章 药品管理 第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规 范，药物临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量 管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学 技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。 第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合药品管理法及本条例 的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料 进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照药品管理法的规定，经国务 院药品监督管理部门批准。 药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有 药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药 品监督管理部门和国
