药物临床试验质量管理规范 .

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1、(国家食品药品监督管理局令第3号) 2003年9月1日起施行,药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP),药品临床试验管理规范 (GCP)是临床试验全过 程的标准规定。 -方案设计、 -组织、实施、 -监查、稽查、 -记录、分析总结和报告 -保护受试者的权益和保障其安全 -试验资料完整、准确、公正，结 果科学可靠。,GCP的核心概念,遵循GCP的重要性,GCP确保 试验受试者得到充分地保护。 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析。 试验操作规范且有记录。 违背GCP 受试者不能得到保护，且处于危险之中。 收集的资料缺乏可信性。 药政管理部门会否决该

2、试验。,与临床试验相关的-,临床试验,GCP的基本原则,1.,临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益，符合遵守药品管理的法规及赫尔辛基宣言。 在试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床实验方法必须符合科学和伦理要求。,2.,受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。 进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料，作为科学依据。 临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。,3.,临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。,4.,研究者都应具备

3、承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。,临床试验中研究者的职责,与临床试验相关的-,临床试验,研究者的职责(1),主要研究者的资格： 合法的行医资格 具有试验方案中要求的专业知识经验 临床试验经验或得到有经验的研究者指导 熟悉临床试验的有关资料与文献 所在医院具有充足的人力和设备 熟悉GCP、遵守国家有关法律、法律和道德规范。,研究者的职责(2),详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同签署临床试验方案，并严格按方案和本规定执行。 研究者需遵从申办者同意的方案实施试验 方案应获得伦理委员会的批准 研究者及申办者在方案上签字 研究者不可随意违反方案，

4、在未获得伦理委员会及申办者同意。除非有突发影响受试者安全的事件发生。 研究者应记录和说明任何违背方案的现象,研究者的职责(3),研究者应获得伦理委员会的书面批准。 试验开始前，获得伦理委员会对方案、知情同意书的书面批文。任何提供给受试者的资料均应得到伦理委员会的批准。 伦理委员会批文中应包括方案版本号。 有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗结构进行。 获得临床研究批准，保证在规定时间内完成临床试验。确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。,研究者的职责(4),了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性。确保试验协作者熟知试验相关信息。 主要研究者负责试验用药 主要研究者可

5、指派药师或合适人员具体监管试验用药 药师应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应包括日期、数量、批号及失效期等 试验用药应按药品存储条件保存 研究者应确保试验用药仅用于试验人群 应指导受试者用药,研究者的职责(5),应向受试者说明经伦理委员会同意的有关临床试验的详细情况，并获得知情同意书。 负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现的不良事件得到适当的治疗。 保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。,研究者的职责(6),在试验文件上签名，以确保将数据准确、完整、及时、合法地记录在病历和CRF中。 研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和及时 CRF的任何信息均有原始

6、资料支持 CRF中的任何改动，均应有日期、签名和解释 研究者应保存试验相关文件，并避免损毁 相关文件需保存上市后5年,研究者的职责(7),接受申办者派遣的监视员和稽查员的监查及药品监督部门的稽查和视察，确保临床试验质量。 与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者不得向受试者收取试验用药所需的费用。 试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送申办者。 提前终止获暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。,临床试验中伦理委员会职责,与临床试验相关的-,临床试验,对受试者的保护,伦理委员会,保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。 确

7、保临床试验中的受试者的权益的公共保证。 确保伦理委员会组成和运作无偏见。 工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。 伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有记录。,问题1,GCP目的是？,A.保护受试者的权益和安全。 B. 试验资料的科学可靠。 C.保护受试者的权益和保安全。试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠。,问题2,试验方案实施前，方案需经谁的同意？,A. 研究者和申办者 B. 研究者和伦理委员会 C. 研究者、申办者和伦理委员会,问题3,研究者发起的试验终止或延缓，需向谁通报？,A.申办者、受试者和注册法规部门。 B.申办者、受试者、伦理委员会和注册法规部门。 C. 申办者、

8、伦理委员会和法规部门。,问题4,研究者对严重不良事件的报告的描述何者正确？,A. 完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等。 B.收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。 C.立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。,问题5,下面表述何为错误？,A. 研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。 B. 研究者在受试者安全受到突然危害时，可违背试验方案。,问题6,谁负责保证合作研究者熟悉方案和试验用药？,A. 监查员 B. 申办者 C. 主要研究者,问题7,什么是临床试验启动重要条件？,A. 伦理委员会口头批准。 B. 申办者的书面批准及日期。 C. 伦理委员会书面批准及日期。,问题8,

9、谁负责向伦理委员会提供文件？,A. 监查员 B.研究者 C.申办者,文题9,研究者向谁提供原始 资料及试验相关文件?,A.监查员,伦理委员会 B.伦理委员会,监查员及稽查员 C. .伦理委员会,监查员,稽查员及注册法规部门,问题10,谁保证试验用药仅用于试验人群？,A. 申办者 B. 药师 C. 研究者,临床试验文件管理和质量控制,试验前组织管理(1),研究者任务： 合格研究者，并同意履行研究者职责(资格、时间、病人库、团队及声誉等)； 讨论、认可及熟悉方案； 熟悉和了解试验用药、及其储备； 向伦理委员会递交文件/获得伦理委员会批文； 提供GCP所需文件。,试验前组织管理(2),试验前文件内容

10、： 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书) 批文(SDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验药品接收单和药检报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件,试验前组织管理(3),临床试验方案： 方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。 方案必须经过伦理委员会书面批准。 方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。,知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！ 知情同意书过程也重要。 受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。 知情同意

11、书时间至少与访视1同日。,试验中获得知情同意书,确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所有访视； 随时纠正违背方案的事件。,遵循试验方案,原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。 满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的,获得合格的原始资料(1),病历至少应包括的内容： 病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录,获得合格的原始资

12、料(2),不良事件原始记录应涵盖如下内容： 不良事件的描述 发生时间 终止时间 疾病程度 发作特点(频度) 是否需要治疗 研究者判断是否与研究药物有关,获得合格的原始资料(3),依据原始文件 及时、完整、准确 清晰、易认、采用黑色圆珠笔 注意：逻辑性 (不良事件&合并用药) 多选挑一(是&否) 不可空格,CRF的填写,更改有原始数据支持 在错误上划横杠、旁加正确内容 研究者签署姓名和日期 监查员确保CRF与原始资料相一致,CRF的更正及监查,082,086,SXC 25/2/04,试验中计划和管理(2),试验终止或延缓： 研究者 申办者 重要文件的记录和保存： 临床试验文件是用于证明临床试验数

13、据及临床操作的真实、准确、可靠的证据。 对试验中的事项应随时记录，并保证质量。 未记录等于未做！ 原始资料/试验文件妥善保存,试验中计划和管理(3),需与伦理委员会沟通： 修订方案的批准 严重不良事件的报告 终止/延缓的报告 安全性： 药品不良事件 药品不良反应 严重不良事件的报告,试验药物： 存储、使用和发放记录完整 试验药物仅用于试验人群 药检报告： 临床试验药品需药检报告 更换批号，应该有相应的药检报告 厂家药检报告可接受 药品记录表： 药品接收记录表 药品发放记录表 药品回收/销毁记录表,试验药物文件,临床试验进行阶段： 更新文件 填写后的知情同意书、CRF 严重不良事件报告及原始文件

14、 受试者筛选表登记表 试验药品管理记录表,临床试验文件的内容,试验后计划和管理,试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告,临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性,临床试验文件的内容(3),临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据。 中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教材15页)。 临床试验文件需妥善保管。,临床试验文件的重要性,问题1,以下哪些文件需要研究者签名？ 签名的意义是什么？,试验方案Y/N 知情同意书Y/N CRFY/N,问题2,是否可以接受CRF内容

15、，无原始资料支持？ 稽查和视察的结果会是什么？,A. 可以接受 B. 不可以接受,问题3,实验室正常值范围不需及时更新？ 为什么？,A 对 B 错,问题4,SAE与伦理委员会沟通仅口头沟通，行否？ 为什么？,A 可行 B 不可行,问题5,主要研究者退休，试验文件如何处理？,A 随便不予关心 B 联系申办者 C 其他研究者继续管理,问题6,试验药品记录表包括？,A 药品接收、回收及销毁表 B 药品接收、发放、回收及销毁表 C药品接收、发放、回收表,问题7,文件是否需要保密？,A 是 B 否,谢谢！,重要稽查和视察中的研究者,质量保证,申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标

16、准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。,重要稽查和视察中的研究者,准备阶段： 研究者应明确视察的目的，尽可能作好相应的准备。 通知申办者或临床研究合同组织，他们会在视察前安排访视。 应确定视察员/稽查员关心的问题均可以满意回答。 准备视察员的工作室。 提供视察员要求的相应临床试验文件。,稽查及视察中： 主要研究者或试验的研究者应在视察/稽查的初始阶段与视察员/稽查员交流。 主要研究者需向视察员介绍研究背