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1、1 药品注册申报的要求及注意事项 化学药部分 天津市药品监督管理局 药品注册处 2 药品注册的分类 注册申报资料的形式要求 其他问题 3 药品注册的分类： 新药申请 已有国家标准药品的申请 进口药品注册申请（直报SFDA） 药品补充申请 4 药品注册分类与原新药审批办法分 类的对应与比较 药品注册管理办法新药审批办法 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方 法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过 发酵提取的新的有效单体及其制 剂； （3）用拆分或者合成等方法制 得的已知药物中的光学异构体及 其制剂； （4）由已上市销售的多组份药 物制备为较少组份的药物；（
2、5） 新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内 外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在 国内上市销售的药品： 第一类：首创的原料药及其制剂。 1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其 制剂。 3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局 批准上市的化合物。 第二类： 1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未 进口的药品。 2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的 光学异构体及其制剂。 3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注 射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者(如口 服、吸入等制剂)。第三
3、类： 1.由化学药品新组成的复方制剂。 2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化 学药品发挥主要作用者。 3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原 料药及其制剂。 4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生 化药品。 5 （1）已在国外上市销售的原料 药及其制剂； （2）已在国外上市销售的 复方制剂； （3）改变给药途径并已在 国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的 酸根、碱基（或者金属元素）， 但不改变其药理作用的原料药 及其制剂 。 5、改变国内已上市销售药 品的剂型，但不改变给药途径 的制剂。 6、已有国家药品标准的原 料药或者制剂。 第四类： 1.国外药典收载的原料药及
4、制剂。 2.我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口 原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及 制剂，亦在此列)。 3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中 国外已获准上市的光学异构体及制剂。 4.改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元 素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改 变其药理作用，仅改变其理化性质(如溶解度、 稳定性等)，以适应贮存、制剂制造或临床用 药的需要。 5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6.用进口原料药制成的制剂。 7.改变剂型的药品。 8.改变给药途径的药品(不包括第二类新药之 3)。 第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1.需延长用药周期和城增加剂量者。 2.
5、未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。 3.国外已获准此适应症者。 6 申报资料项目 （一）综述资料16 （二）药学研究资料 715 （三）药理毒理研究资料 1627 （四）临床研究资料 2832 申报临床研究时需报送130（资料6 除外） 申报新药证书或生产时需报送16、资料12和14、 2832以及其他变更和补充资料。 7 申报进口注册 申请进口注册证直接向SFDA申报 申请分包装批件和换发分包装批件按照补充申 请申报 8 药品补充申请 补充申请一共25项，地方药监局涉及其中的20项，由 地方审核报国家局批准的12项，由地方审批报国家局 备案的8项。 属于补充申请注册事项1、47、9、10
6、、18和23的， 需出具药检所3批样品检验报告书(国药监注【2002】 240号） 对属于补充申请注册事项1、6、10和18的需进行现场 考核并出具现场考核报告(国药监注【2002】240号） 集团内部品种转移按照新药补充申请申报，资料按国 家药监局有关文件要求整理 新药技术转让按补充申请的要求向受让方药监局提出 申请 新药试行标准转正按补充申请申报，并不需提交省药 检所的检验报告书 9 申报资料的形式要求 申报资料应当按规定的资料项目编号 使用A4幅面纸张，54号宋体字打印 各项资料单独装订 注册申请表加盖骑封章注册申请表加盖骑封章（以上四项要求同样适用于补 充申请的资料要求） 对于申报新药
7、和已有国家标准的药品，封面依次打印 如下项目 资料项目编号、药品名称、资料项目名称、研究机构 名称（加盖公章）及其地址、电话、研究机构主要研 究者姓名（签字）和试验者姓名、试验起止日期、原 始资料的保存地点和联系人姓名、电话、各申请机构 名称（分别加盖公章） 10 申报资料的形式要求 报省局资料：全套资料（原件）1套申请函1份注 册申请表4份（补充申请可以申报3份）电子资料 报国家局资料：1、申报新药和已有国家标准的药品， 资料21（2个全套资料1套综述资料）注册申请 表省局审核意见现场考核报告电子资料“受 理通知书”；2、申报药品补充申请，全套资料2套 注册申请表省局审核意见受理通知书电子资
8、料 “药检所检验报告书现场考核报告” 电子资料：申请表电子版、资料1、37、16和28的 word文档，药品补充申请涉及药品标准、说明书及包 装、标签样稿改变的，须提供改变内容的电子文档 11 其他问题 申请表软件及时更新，保证核对码一致 关于集团内部品种转移的申报 按照国家药监局国药监注【2002】14号文件的要求准备资料并按 照药品补充申请的程序进行申报。 药品注册标准 药品注册检验 临床研究申请、临床研究用药、生产上市申请、药品补充申请 注册申请中所要求的证明性文件 注册申报所需资料： （1）申请人合法登记证明文件、药品生产许可证、药品 生产质量管理规范认证证书复印件。申请新药生产时应当
9、提供 样品制备车间的药品生产质量管理规范认证证书复印件； （2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状 态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； 12 （3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制 立项批复文件复印件； （4）申请新药生产时应当提供药物临床研究批件复印件； （5）直接接触药品的包装材料和容器的药品包装材料和容器 注册证或者进口包装材料和容器注册证复印件。 （6）单独申请药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件， 包括原料药生产企业的营业执照、药品生产许可证、 药品生产质量管理规范认证证书、销售发票、检验报告书、 药品标准等资料复印件。使用进口原料药
10、的，应当提供进口药 品注册证或者医药产品注册证、口岸药品检验所检验报告 书、药品标准等复印件。所用原料药不具有药品批准文号、进 口药品注册证或者医药产品注册证的，必须经国家食品药 品监督管理局批准。 （7）申报单位如委托其他单位进行全部或某项试验，则应在相 应资料加该承担试验单位公章并附申报单位与承担单位合同原件 13 药品补充申请注册 （1）申请人是药品生产企业的，应当提供药品生产许可 证、营业执照、药品生产质量管理规范认证证书复印件。 申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件 的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的， 应 当 提 供 外 国 企 业 常 驻
11、中 国 代 表 机 构 登 记 证 复 印 件 。 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、 公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件； （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要 求分别提供有关证明文件； （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管 理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。 其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料 项目中对有关证明性文件的要求。 14 （4）提供商标查询、受理或注册证明 （5）提供技术转让各方签定的转让合同，原生产企业放弃生 产的应当提供相应文件； （6）提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品 包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件； （7）提供有关管理机构同意更名的文件，药品权属证明文件， 更名前和更名后的营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管 理规范认证证书； （8）提供有关管理机构同意药品生产企业的生产车间异地建 设的证明。 注意事项 （1）申请表软件及时更新，保证核对码一致； （2）所有证明文件的复印件均要求申报单位盖章。 15
