4、IATF16949-2016质量管理体系标准-

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1、1 IATF16949： 2016 汽车行业质量管理体系 Quality managegment systems 汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001 ：2015 的特别要求 Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations 国际汽车工业组发布 2 1、范围 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务； b)

2、通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的 法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和 服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求 的产品和服务。 注 2：法律法规要求可称作法定要求。 本技术规范与ISO9001 ：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的 设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），

3、由于它们对现 场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 本技术规范可适用于整个汽车供应链。 2、规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于 本标准。 凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3、术语和定义 本标准采用ISO9000:2015 中的术语和定义。 3.1 汽车行业的属于和定义 本文件采用ISO9000 ：2015和以下给出的术语和定义。 3.1.1控制计划control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述 3

4、.1.2有设计责任的组织design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。 3 注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。 3.1.3防错 error proofing 未防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发 3.1.4实验室 laboratory 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能 或可靠性试验。 3.1.5实验室范围laboratory scope 受控文件，包括： 实验室有资格进行的特定试验、评价和校准； 用来进行上述活动的设备清单； 进行上

5、述活动的方法和标准清单。 3.1.6制造 manufacturing 以下制作或加工过程： 生产材料； 生产件或维修零件； 装配； 热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。 3.1.7预见性维护predictive maintenance 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题 的活动。 3.1.8预防性维护prevention maintenance 为消除 设备失效和生产的计划外中 断的原因 而策划 的措施，作为制造过程设计的一项输 出。 3.1.9超额运费premium freight 在合同 约定的 交付之 外发生的 附加成本或 费用。注：可 因方法、数量、计划外或 延迟

6、交 付等导致 。 3.1.10外部场所remotelocation 支持现场 且不存在生产过程的场所 3.1.11现场 site 发生增 值的制造过程的场所。 4 3.1.12特殊特性special characteristic 可能 影响 产品的安 全性或法律法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性 或制造过程 参数。 4、组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应 确定与其 宗旨和 战略 方向相关 并影响 其质量管理体系实现其预期结果能力的外 部和内部 因素 。 组织应对 这些 内部和外部 因素 的相关 信息 进行 监视 和评审。 注 1： 这些因素 可能是 正面或 负面或要 考

7、虑 的状况 ； 注 2：可以通过 考虑源 于际、国家 、地区或当地的 国法律法规、技术、竞争 、市场、文 化、 社会 和经济因素 ，促进对外部 情境 的了 解。 注 3：可以通过 考虑 组织的价 值、文化、 知识 和绩效等相关 因素 ，促进对内部 情境 的了 解。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力产生 的影响 或潜在影响 ，组织应 确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)与质量管理体系有关的相关方的要求； 组织应 监视 和评审有关相关方及其有关要求的信息 。 4.2.1理解相关方的需求和期望 - 补充 组织在建立质量管理

8、体系的年度绩 效目标（内、外）时应对各相关方及其有关要求的评 审过程 予以考虑 。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应 明确 质量管理体系的边界 和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑 ： a)各种内部和外部因素 ，见 4. 1； b)相关方的要求，见 4. 2； c)组织的产品和服务。 5 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息 加以保持。该范围应描述所覆盖 的产 品和服务类型。 若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些 要求，应 说明 理由。 那些 不适用于组织的质量管理体系要求，不能

9、影响 组织 确保产品和服务合格以及增强 顾客满意的能力或责任，否则 不能 声称符合本标准。 4.3.1确定质量管理体系的范围 -补充 支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管 理体系范围内。 唯一允许删减 的章节 仅限于 8.3 条款 中关于产品设计开发的要求，过程设计不得删除 ， 删除 8.3 产品设计开发的要求必须是合理的 且保持文件化 信息 。 4.3.2顾客特殊要求 必须对顾客特 殊要求进行评 估和确定并包含在质量管理体系范围内。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4. 1 组织应 按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括质量管理

10、 体系所需的过程及其相互作用。 组织应 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a) 确定这些 过程所需的 输入 和预期的 输出； b) 确定这些 过程的 顺序 和相 互作用 c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视 、测量和相关 绩效指标） ，以 确保这些 过 程有效 运行和控制； d) 确定获得 这些 过程所需的资源并确 保其可用性； e)规定与 这些 过程责任和权限； f )应对 按照 6. 1 的要求所 确定的 风险 和机遇 ； g)评价 这些 过程，实施所需的变更，以 确保实现 这些 过程的预期结果； h)改进过程和质量管理体系。 4.4.1.1产品和过程一致性

11、组织由责任 明确 产品和过程的一致性，包括服务件及其外包。已达到 所有的顾客、法律 和监管要求（ 见第 8.4. 2. 2） 。 4.4.1.1产品安全 6 组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于： A）识别 法定和 监管有关的产品安全要求； b）通 知顾客上述要求； c）顾客要求的识别 d）设计 FMEA 的特 殊审批； e）识别 产品安 全特性； f ）从产品生产和制造的角度识别 和控制与安 全相关的特性； g）特 别批 准的控制计 划和过程 FMEA ； h）定义 反应计 划； i ）定义职责，定义升级 过程和 信息流 ，包括最 高管理 层和顾客通 知；

12、 j ）有关 人员参 与产品安 全相关程 序的具体 培训 ； k）产品或过程的变化，应在实施 前予 以批准，包括对产品安全性的 潜在影响 进行评 估和 产品更改； l ）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来 源； m ）至少：在整个供应链的可追溯 性； n）针对新产品 介绍 的经验教训 。 4.4.1.2外包过程 组织 选择将影响 产品符合要求的任何过程外包，组织应对质量管理体系中任何这样 的过 程确定控制的类型和程度，并确 保外包过程、产品和服务符合要求（见 8.4 ） 。 4.4. 2 必要时，组织应： a)保持形成文件的信息 ，以过程 运行提供支持； b)保 留文件的 信息 ，以证实过

13、程按策划执 行的。 5、领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 最高管理 者应通过以下方面证实其领导 作用和对质量管理体系的承诺 ： a)对质量管理体系的有效性承担 责任； b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量 目标， 并与组织 环境 和战略 方向相一 致； c) 确保质量管理体系要求融入 组织的 业务过程； 7 d) 促进使用过程方法和基于风险 的思维； e) 确保获得质量管理体系所需的资源； f ) 传达 有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g) 确保质量管理体系实现其的预期结果； h) 鼓励 、指导 和支持 员工为质量管理体系的有效性做出贡献 ； i ) 推动

14、改进； j )支持其他管理者在其 负责的 区域 证实其 领导 作用。 注：本标准 使用的“ 业务”一 词可大致 理解为涉及组织 存在目的的核心活动，无论是 公营、私营 、盈利 或非盈利 组织。 5.1.1.1企业责任 组织应制定 并实施 员工行为规范的行为准则和道德 提升方针 （WH IS TLE BL OWERP O LI CY ） ， 目的是保证供应链的社会 和环境绩 效。 5.1.1.2过程效率 最高管理 者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。最 高管理 者的管理 评审过程活动及结果应包括在管理评审中（见 9.3 ） 。 5.1.1.3过程所有者 最高管理 者应确定过程所有

15、 者，确定其的职责，并确 保他们有能力执行过程。 5.1.2以顾客为关注焦点 最高管理 者应证实其以顾客为关注焦点 的领导 作用和 承诺 ，通过： a) 确定、理 解并 持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定和应对 影响 产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险 和机遇 ； c)保持以增强顾客满意为关注焦点 。 5.2 方针 5.2.1质量方针的制定 最高管理 者应制定、实施和保持质量方针。质量方 针应： a)适应组织的宗旨和 环境并 支持其 战略 方向； b)为制定质量目标提供 框架 ； c)包括满足适用要求的承诺 ； 8 d)包括持续改进质量管理体系的承诺 。 5.2.

16、2质量方针的沟通 质量方 针应： a)作为形成文件的信息 ，可获得 并保持； b)在组织内部得到沟 通、理 解和应用； c)适当时，可 向有关相关方提供。 5.3 组织的角色、职责和权限 最高管理 者应确保整个组织内相关的职责、权限得到规定、 沟通和理 解。最 高管理 者 应分配职责和权限，以： a) 确保质量管理体系符合本标准的要求； b) 确保各过程获得其预期输出； c)向最高管理 者报告报告 质量管理体系的绩效及改进 机会 （见 10. 1） ； d)确保在整个组织提高以顾客为关注焦点 的意 识； e) 确保在 策划 和实施质量管理体系变更时保持其 完整性。 5.3.1组织的角色、职责和权限补充 最高管理 者应指定人员 ，赋予