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1、学 海 无 涯,目录 一、体系审核具体内容1 二、质量体系审核的分类2 三、质量体系审核的目的2 四、质量体系审核的依据4 五、质量体系审核的时机和次数5 六、质量体系审核的一般程序6 七、如何组建审核组6 八、审核前收集相关的文件7 九、编制审核计划7 十、如何编写检查表8 十一、审核的路径和方法9 十二、审核过程中应注意事项10 十三、客观证据11 十四、不合格项的确定和不合格报告的编写11 十五、纠正措施12 十六、审核后的总结工作12 一、 体系审核具体内容,第 页 ，0共 12 页,第 页 ，1 共 12 页,学 海 无 涯 一质量体系审核的含意 确定质量体系的活动和其有关结果是否符
2、合有关标准或文件质量体系文件中 的各规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的审查。 二质量体系审核的特点 就审核的内容来说是其“符合性”“有效性”和“适合性”，就审核的方式来说 是其“系统性”和“独立性”。 三质量体系审核的两个阶段 、 文件审核阶段 主要是对质量体系文件-如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准 或合同的要求所进行的审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性” 的含意。 、 现场审核阶段 主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定 相一致进行审核，对其是否得到有效的实施进行审核，这也是“有效性”的含意。 对现场审核结果的分
3、析中应对质量体系活动是否适合于达到制定的质量目标进行评 价，如果体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因，如果质量目标是现 实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制定不完善等 等因素。这也是“适合性”的含意。 总体来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得符合质量标准 或约定的文件合同、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番 检查。因此首先要求被审核的体系是正规的、文件化的体系；其次要求这些文件能 真正的得到实施，而且能收到实际的效果。以上这些都要求大部分质量活动均应有 记录可供证实和追溯。 四质量体系的审核方式 首先要有计划、有步骤、正规地进
4、行审核工作。也就是说审核工作本身也要求 正规化、有程序可以遵循，这也是“系统性”的含意。因为质量体系涉及很广泛， 要在比较短的时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的办法。为了求得审核具有 代表性和公正性，对样本的选定、具有代表性证据的收集、审核结论的得出等等， 都要有一套运行有效期程序和办法，例如编制审核计划和检查表，召开首次会议 和末次会议，作不合格报告，编写审核报表，跟踪纠正措施等等。 为了保证审核的公正性，进行质量体系审核的审核员应独立于被审核的部门或 组织之外，且审核应由与被审核对象无直接责任关系的人员进行，这也是“独立性” 的含意。 质量体系审核的内容特点，无论是对于外部质量体系审核
5、还是内部质量体系审 核都是一致的，只是在“独立性”方面，外部质量体系审核完全是由外单位进行， “独立性”相对更强而已。,第 页 ，2 共 12 页,学 海 无 涯 二、质量体系审核的分类 一内部质量体系审核 内部质量体系审核也称为第一方审核，主要是一个企业或组织对其自身的 质量体系进行的审核。 二外部质量体系审核 外部质量体系审核可以分为等二方审核和第三方审核两类 1、第二方审核是需方客户派出审核员按合同规定要求对它的供方的质量 体系进行审核。 2、第三方审核是公正的第三方认证注册机构对申请认证注册的企业 组织所进行的质量体系审核，或是其它的公正第三方对申请审核的企业进行的 一次独立“符合性”
6、的质量体系审核，其目的不一定是认证或者注册。 在现实生活中还有一些形式比较特殊的质量体系认证，例如总公司派出审核 组对其下属单位进行质量体系审核；在总公司授权或在合同规定条件下，总公司的 一个下属单位对另一个下属单位（兄弟单位）的质量体系审核；咨询机构在协助一 个企业建立了质量体系以后，为验证其咨询效果并检验该企业的质量体系是否有效 运行，而进行的质量体系审核（审核时不提任何咨询意见审核后才提出）这些也都 可以算为外部质量体系审核，且外部质量体系审核较之内部质量体系审核有更高的 “独立性”。 三、质量体系审核的目的 一第一方审核内部质量体系审核的主要目的 、 依据某一些质量标准来评价组织自身的
7、质量体系 为了达到这一目的而进行的第一方审核，一般情况是在体系初步建立或者是在 体系试运行一段时间以后。 、 验证组织自身的质量体是否持续满足规定的要求并且正在运行 为了达到这一目的而进行的第一方审核，一般情况是在体系已经建立而且正常 运行，甚至企业已通过认证注册之后。此时需通过经常性的内审来验证曾经满足 过规定要求的质量体系是否继续满足要求且有效运行。 、 作为一种重要的手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防 措施，使体系不断完善不断改进 质量审核是实现组织的质量方针中所规定目标的一个重要管理手段，对于一个 企业管理者来说，应充分认识内部质量审核在各个要素中的特殊重要性，而把
8、它作 为一个重要的管理手段来运用。内审可以达到质量体系进行自我诊断发现问题 和自我完善采取纠正措施的作用，有助于体系的不断完善，并促使产品质量稳 定提高。 、 在外部审核前作好准备,第 页 ，3 共 12 页,学 海 无 涯 企业在接受第二、三方审核之前，经常先进行一次内审，以检查是否已作好了 迎接第二、三方审核的准备，所以这种审核应尽量模拟与将要进行外部审核内容一 样。 二 第二方审核的主要目的 、 当有建立合同关系的意向时，对供方进行的初步评价 这是需方为了寻找合格的供方而对候选的单位进行的一次第二方质量体系审 核，所以常常发生在有建立合同关系的意向而尚未正式签订合同之时。对供方的评 价有
9、多种方法，常常是需方对产品的质量比较重视，而且供方的质量体系比较完整 的情况下进行的。 、 在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正 在进行 为了达到这种目的而进行的第二方审核，常发生在合同已签订，供货尚在继续 而需方为使供方持续提供合格产品而经常对其的质量体系进行审核。 、 作为评价和调整合格供方的名单证据之一 企业在进行正常生产或业务工作时，需要有一批合格的供方。为此需评价并制 定合格供方的名单，（1）为确定此名单而对候选单位进行第二方审核；（2）为维持 此名单而需对已定的供方进行第二方审核，这些审核的结果就是制定和调整合格供 方名单的依据之一，而不是全部依据。
10、 、 通过供需双方对质量要求的共识 通过第二方审核，供需双方可能对产质量量要求、质量体系应如何正常进行以 及需方要求供方采取必要的纠正预防措施等进行交流看法，并求得共识。 、 对临时出现问题而进行分析及处理 当产品发生重大质量事故时，需方在供方对该产品控制的质量体系进行审核， 并协助供方分析问题发生原因，制定处理方法及预防措施，所对供方进行的第二方 审核。 三 第三方审核主要目的 、 确定质量体系要素是否符合规定要求 质量体系要素的数量覆盖范围和内容都要符合所申请的质量保证标准的要 求，这也是文件初审的主要任务。 、 确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性 这主要是通过现场审核和分析研究后
11、确定的，主要是寻找客观证据证明质量体 系的有效运行。 、 确定受审方的质量体系是否能被认证注册 这也是第三方审核的最直接的目的。,第 页 ，4 共 12 页,学 海 无 涯 、 为受审核方提供改进其质量体系的机会 不管是否通过认证注册，通过第三方审核，发现一批不合格项，要求受审方 采取纠正措施，实际上就是为受审核方提供了一个改进机会。 、 减少许多重复的第二方审核 如果已通过了第三方审核，取得认证注册，就增强了客户对企业质量体系的 信赖程度。 四、质量体系审核的依据 审核的依据是指以何种文件作为衡量受审质量体系是否有效运行的尺度，其中 最重要的是质量标准。 一内部质量体系审核的依据一般包括 、
12、 ISO9001 质量保证标准 、 质量手册 、 程序文件/作业指引 、 质量计划 、 合同 、 国家有关的法律、法规 一些特殊行业除执行一般质量标准外还要执行某些特定的质量管理和质量保证 标准，如军工行业要执行国家规定的“国军标”，汽车行业要执行 QS9000 标准， 医药卫生行业要执行“ GMP”、“ SSOP”、“SOP”、“HACCP”，化工行业要执行 “ISO14000”等等。而这些标准也可列内审的依据之一。 二如何选择第二、三方审核的审核依据 、第二方审核时，供方和另一方应就使用哪一个适合的质量保证模式的基准达成 一致意见，选择和应用一个适合质量保证模式，应对供方和顾客两者都有利。
13、 、在第三方审核认证注册时，供方和认证机构应就使用哪一个标准作为认证 注册的基准达成一致。所选择的模式应是适宜的，并且不会误导供方和顾客。 总之审核还有一个重要的依据，这就是指导审核具体工作过程的 GB/T19021 ISO10011 质量体系审核指南标准，它对第一、二、三方审核都是适用的。 五、质量体系审核的时机和次数 一内部质量体系审核一般可以分为“例行的常规审核”和“特殊情况下的追 加审核”两类。 、 例行的常规审核 例行性审核：每年两次，由管理代表组织进行全面复盖系统的审核。 、 特殊情况下的追加审核/特发性审核 发生了严重的质量问题或用户有严重投诉时,第 页 ，5 共 12 页,学
14、海 无 涯 组织的领导层、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及设备以及 生产场所等有较大变化时 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核 第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保 持补证资格的。 在这几种情况下，往往需要临时组织一次特殊的追加内部质量体系审核。 二内审的时机和次数 应由本组织的质量管理部门研究具体情况后提出，由管理者代表申报最高领导 批准后实施。 、 第二方审核的时机和次数 第二方审核的时机选择在编制合格供方名单以前，对有合同意向的供方进行质 量体系评定之时，签订合同纳入合格供方名单之后，审核的次数取决于供方提 供产品的质量情况以及供方质量体系变
15、化情况。 、 第三方审核的时机和次数 第三方审核的时机一般是企业提出申请认证注册以后，认证机构认为受审方 已作好准备之时。企业获认证后，认证机构对其定期进行监督审核，其次数为每年 次，具体次数可由受审方要求，特殊情况下可增加监督审核的次数。 六、质量体系审核的一般程序/步骤 一外部审核的一般程序 、提出审核第二方审核由需方向供方提出的，要求对供方的质量体系进行审核， 第三方审核由委托方向认证机构提出认证注册的申请。 、文件初审第二方审核时是需方审阅供方的质量手册等文件，检查其是否符合 合同规定要求第三方审核时则由认证机构审阅受审方文件是否符合所申请的 质量标准的要求。 、审核准备包括成立审核小
16、组、编制审核计划和审核员各自编制检查表。 、实施审核包括首次会议、现场审核和末次会议等内容。 、编制审核报告。 、跟进纠正措施。 、监督审核在认证以后进行。 二内部审核的一般程序 、确定任务如果是例行审核，则按年度计划规定进行如果是特殊审核，则要 明确目的和受审部门或要素，每次审核还要明确采用的依据，任务确定后要按 程序由有关领导批准。 、审核准备由管理者代表指定审核组长和审核组员组成审核组。审核组长应领 导全组编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。每 个审核员应编制检查表，经组长审批后实施。同时全组应集中有关文件如标,第 页 ，6 共 12 页,学 海 无 涯 准、手册、有关程序、作业指导书等加以审阅。审核计划日程表确定后应及 早通知受审部门负责人征得同意，并请他制定一个部门发言人及陪同人员。 、现场审核审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核 的目的、范围、依据和方法。如果是例行审核，而且只对一个部门进行审核， 这种会议可以适当简化。现场审核应以事实为根据，以标准或其它文件的规定 为准则，收集客观证据，作出公正的判断。如发现不合格，要按
