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1、1,ISO9000:2015研讨会,2,ISO9000简单介绍,3,ISO的由来,1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。 ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 ISO于1951年发布了第一个标准-工业长度测量用标准参考。 目前共颁布各种标准1.6万多。,4,国际标准化组织(ISO)简介,国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。 “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系
2、列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。,5,ISO组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo,国际标准化组织(ISO)简介（续）,6,改版的背景 ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性 ISO9000族标准已进行了多次修订,7,历史沿革,8,ISO
3、标准的产生过程,9,WD (WORK DRAFT) 工作组草案 CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案 DIS(DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准,10,改版历程,为顺应时代发展，更好地引领使用者运用最新的质量管理理念及工具，自1987年ISO9000正式诞生以来，标准已历经了三次正式的改版： 第一的改版发生在1994年。它沿用了质量保证的概念，传统制造业烙印仍较明显： 第二次改版
4、是在2000年。不论是从理念、结构还是内涵，这都是一次重大的变化，标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念，从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华，也淡化了原有的制造业的痕迹，具备了更强的适用性；,11,2008年进行了第三次改版，形成了标准的第四个也就是现行有效的版本，这次改版被定义为一次“编辑性修改”，并未发生显著变化： 现在正在进行着的，是第四次改版，现在的版本状态为DIS（国际标准草案），正式的新版标准计划将于2015年9月发布。本次标准的变化幅度相当之大，特别是在结构、视野，兼容性、适用及易用性方面，同时也引入了一些最新的管理理念/要求（如：风险管理、知识管理等）
5、。标准的编写者（ISO/TC 176)寄希望此次改版能为未来十年乃至更长时间提供一个稳定的核心标准。,12,质量管理发展的历程,质量检验 Quality Test,质量控制 Quality Control,全面质量管理 TQM,迈向6 Marching 6,1900 1930 1950 1990,13,修订标准的原因,与质量管理体系要求和组织战略意图有关 *当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。 *当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。 *企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短频化。 *企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁
6、平化、职能综合化。 *创新变革已成为世界经济发展的永恒动力,14,企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任,(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2)市场竞争加剧，竞争层面多样化； (3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。,变,15,管理体系标准“高级结构“采用的通用术语,16,新增术语和定义,利益相关方（3.02）：人或组织（3.01）能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。 风险（3.09）：不确定性的影响 注1：影响是期望的偏离正面的或负面的 注2：不确定性是与事件及其结果
7、或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示,17,新增术语和定义,文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 注2：文件化信息可以指 管理体系（3.04）含有关过程（3.12） 为组织运作产生的信息（文件） 取得结果的证据（记录）,18,新增术语和定义,绩效（3.13）：可测量
8、的结果 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系或组织（3.01）有关 外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（3.12）所进行的安排 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。,19,新增术语和定义,监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察 测量(3.16): 确定数值的过程,20,七项质量管理原则,以客户为关注焦点Customer Focus 领导作用Leadership 全员参与Engagement of
9、People 过程方法Process Approach 改进Improvement 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making 关系管理Relationship Management,21,PCDA模式图,22,变化条文对照性说明,23,新旧标准的对照理解,24,2 .规范性引用文件,25,3 术语和定义,26,4 组织的环境,27,4 组织的环境,28,4 组织的环境,29,4 组织的环境,30,4 组织的环境,31,5 领导作用,32,5.1领导作用和承诺,33,5.2 质量方针,34,5.3 组织角色，责任和授权,35,6 策划,36,6 策划,37,
10、6 策划,38,7 支持,39,7 支持,40,7 支持,41,7 支持,42,7 支持,43,7 支持,44,7 支持,45,7 支持,46,7 支持,47,7 支持,48,7 支持,49,8 运行,50,8 运行,51,8 运行,52,8 运行,53,8 运行,54,8 运行,55,8 运行,56,8 运行,57,8 运行,58,8 运行,59,8 运行,60,8 运行,61,8 运行,62,8 运行,63,8 运行,64,8 运行,65,8 运行,66,8 运行,67,8 运行,68,8 运行,69,8 运行,70,8 运行,71,8 运行,72,8 运行,73,9 绩效评价,74,9
11、绩效评价,75,9 绩效评价,76,9 绩效评价,77,10 持续改进,78,10 持续改进,79,10 持续改进,80,10 持续改进,81,主要变化及常见问题,82,DIS稿之结构变化,一个大的趋势是，遵照ISO/ISC导则的要求，所有（MSS管理体系标准）原则上使用这一统一的结构、通用的文本和术语，以便其易于使用和互相兼容。 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 组织的背景 5 领导作用,6 策划 7 支持 8 运行 9 绩效评价 10 改进,变,83,DIS稿变化之组织的环境,呼应ISO/IEC 导则（ISO/IEC Directives，part 1)附则SL的框架性
12、要求，新版 ISO 9001标准在第4章中增加了对组织及其所处环境的要求。 这里所说的环境指的是组织的经营环境/背景，它包括外部和内部两个视角：外部环境指的是法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的考虑，无论是国际、国家、地区或本地的：而内部环境，则涉及组织的组织价值观、文化、绩效等关注。 组织不可能存在于真空之中，基于对所处环境的综合考虑，高度不同、视野不同，质量管理体系不再是闭门造车、井中望月，基于你所处的位置、环境及战略方向所做出的决策也将能更有利于引领组织实现持续成功。,84,DIS稿变化 之 过程方法,本次改版在此前的基础上试图强化标准使用者对过程方法的重视程度，在CD稿
13、中，还曾一度把“过程方法”单列为一个独立的条款（4.4.2 过程方法）。其后的DIS版修订中，对过程方法的关注分别在“4.4 质量管理体系及其过程“、5.1.1 质量管理体系的领导作用与承诺、提高过程方法的意识“等条款中均有体现。 不论此前您对过程方法的理解及运用是否真正符合了原标准的要求，面对2015，我们是否应该再次认证的思考：面对过程方法，我用到位了吗？,85,DIS稿变化之 风险和预防措施,新版标准中的“风险和机会”、直接源自ISO/IEC 附则SL。在这个通用标准框架中的第6章策划，把“风险”作为所有管理体系在策划阶段就应识别、应对的“共同”关注重点。 在2008版作为单独条款的”8
14、.5.3预防措施 “条款在新版标准中已不再出现。这并不意味着预防措施的理念已经没有了存在的价值，其作用已被潜在风险和机会的识别、评估和把握所替代，这是附则SL基于风险思维和风险驱动的方法起到预防作用的原则的进一步发展，并贯穿质量管理体系的制定的实施过程。,86,DIS稿变化之 文件化信息,此前标准中”文件(document)”、”记录(records)” 等表达一起被替换为“文件化信息（documented information）”，也不再提具体的文件类型模式（如：质量手册、形成文件的程序等），把表达的空间给回标准的使用者，避免僵化的、模式化的文件套路可能给您带来的困扰。 从文件控制的要求来
15、说，新版标准完整采用了附则SL附录2关于“形成文件的信息”的要求，并无重大变更或补充。,87,DIS稿之知识,作为资源的一个组成部分，新版标准在第7章“支持”（Support） 环节引入了一个新的要求“知识” 所谓知识，是被有效收集的经证实的、有用的信息库。一个组织对相关知识的确定、保持、应用、获取能力，直接会影响一个企业的人员能力、运作效率、学习及改进能力等管理实效。 组织的知识可以包括诸如知识产权和经验教训之类的信息，而其获取的渠道可以涵盖内部资源（如：从失败和成功的项目中学习、从专家处获取的个人知识和经验）、外部资源（如：标准、学术界、专题会议、从顾客或供应商处等相关方收集知识等）。,8
16、8,DIS稿之 供应商,在旧版ISO 9001标准中，“采购”条款常被使用者局限在物料采购控制方面，而在新版标准中，对应的条款“外部提供的产品和服务的控制” 则明确适用所有形式的外部提供，无论是从供应商采购，通过关联公司的安排、通过组织的过程或职责外包、或其他手段。标准要求组织采取基于风险的方法来确定适合每一个外部供方和所有外部产品和服务的提供的控制类型和程度。 同时，在原版标准“顾客财产”的基础上，新版标准将其关注面延伸到了供方、顾客或外部供方的财产，这无疑也是一种负责任的体现。,89,常见问题解答,问：关于设计开发的相关条款变动大的问题，那我们平常做的需要变动吗？ 答：修订文件化信息，按新标准要求，将实际的做法融入进文件化信息就行了。 问：取消管理者代表要求如何理解？ 答：组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行， 只是个称谓，关键是谁干这活儿。,问,90,问：关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面，需要在体系文件中体现么？ 答：当然，对于质量体系而言，“风险”
