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1、产品申报流程,课题内容,注册申报与GMP申报？ 国内外原料药的注册方式？ 注册申报能否只报原料药？ 药品注册的分类要求？（什么是3+6,3+3？） 如何获得生产批件与GMP证书？ 临床研究 新药监测期 介绍法规的要求 了解注册的分类的内容 介绍仿制药产品申报的流程,注册申报与GMP申报,注册申报 国家局或省局批准药厂是否能够生产该厂所申报的药品的过程 先注册，获得生产批件，才能再申请GMP认证。 GMP申报 GMP申报是国家局或省局来药厂确认你是否具备生产相关药品的软硬件条件,国内外原料药的注册方式,中国 药品生产企业独立申报，获得产品的批准文号 欧洲 从属于制剂申报，EDMF文件和CEP程序
2、 美国 从属于制剂申报，DMF文件,注册申报能否只报原料药,可以不同制剂一起报，不用做临床，前提是，该原料药必须是仿制药（已有国家标准的化学原料药）。 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 如果该原料药是新药，则必须与制剂一起申报。即我们常说的“几+几”,注册分类,1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂
3、增加国内外均未批准的新适应症。,注册分类,2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者
4、制剂。,注册分类,3类原料药与6类原料药注册的差异： 6类原料药可以直接报生产； 3类必须要和制剂一起申报。 如果原料药的生产场地和制剂不一样，则两个公司作为共同申报人，在制剂公司所在地提出申请，分别进行现场检查。,如何获得生产批件与GMP证书,3+3： 原料药小试、中试（3批）研究； 2批临床研究（约2年）； 2批试生产； 3批工艺验证（注册批）； 与临床资料一起报国家局（2年左右）； 国家局现场动态检查（原料药2批，制剂1批） 获得生产批件 开始GMP申请,如何获得生产批件与GMP证书,3+6： 原料药小试、中试（3批）研究； 2批临床研究（约2年）； 2批试生产； 3批工艺验证（注册批）
5、； 与临床资料一起报国家局（2年左右）； 国家局现场动态检查（原料药1批，制剂3批） 获得生产批件 开始GMP申请,临床研究,临床研究： 药物临床试验质量管理规范，局第3号令，2003年9月1日开始实施，现行版 上一版，1999年，药物临床试验管理规范，目前已废止,临床研究,仿制药申请和补充申请的临床研究： 按照药品注册管理办法（局令第28号，2007年，现行版）中附件的要求，进行临床研究，包括， 增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者 增加中药新的功能主治，用药周期和服用剂量均不变者（至少100对） 增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，须进行至少60对临床试验，或者进行
6、以使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。,临床研究,仿制药申请和补充申请的临床研究： 按照药品注册管理办法（局令第28号，2007年，现行版）中附件的要求，进行临床研究，包括， 变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。中药、天然药物应当针对主要病证，进行至少100对临床试验。,临床研究,新药申请临床研究（国外，10年左右）： 临床试验分为I、II、III、IV期 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II期临床试验：治疗作用初步评
7、价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验,临床研究,新药申请临床研究（国外，10年左右）： III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进
8、给药剂量等,新药监测期,国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。,药品注册管理办法,药品注册管理办法于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审
9、议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。 正文，177条，附件6个,药品注册管理办法,第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。,药品注册管理办法,第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名
10、单和相关信息；（三）已批准的药品目录等综合信息。 第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。,药品注册管理办法,第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。,药品注册管理办法,第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上
11、市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。,法规：仿制药的申报与审批,第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与药品生产许可证载明的生产范围一致。 第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行
12、对照研究。 第七十五条申请仿制药注册，应当填写药品注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。,法规：仿制药的申报与审批,第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。,法规：仿制药的申报与审批,第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量
13、标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。 第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给审批意见通知件，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。,法规：仿制药的申报与审批,第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。 第八十条国家食
14、品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。,法规：仿制药的申报与审批,第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者药物临床试验批件；不符合规定的，发给审批意见通知件，并说明理由。,法规：仿制药的申报与审批,第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药
15、品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者审批意见通知件。 第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。,仿制药产品申报的流程,申报流程： 1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料； 2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查及生产现场过程检查，同时抽取3批现场生产样品送药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局； 3、省药监局完成现场核查和检查后出具现场核查报告、审查
16、意见、资料袋封面；,仿制药产品申报的流程,申报流程： 4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套（原件）申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（16号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。 5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28号综述资料的电子文档）。 6、不需临床的品种，中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。,仿制药产品申报的流程,申报流程： 7、需要临床的品种，若为原料6类+制剂6类情形，原料药直接批准生产，制剂批生物等效性临床试验，申请人完成临床试验后，向省局申请临床研究核查，省局组织临床研究核查并出具核查报告（外地将由省局委托当地药监局核查）。申请人获得核查报告后，将核查报告及两套资料（16、7、11、14、2832号、其它变更补充资料及申请人盖章的资料情况说明）从省局
