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1、质量投诉与产品退换货,质量控制部：武胜,质量投诉,质量投诉按性质分为： 用户投诉 质量反馈 质量咨询,指用户或其他人报告市场上我公司某一产品的假定的或事实上的质量问题或不足之处。,经调查证明，用户投诉的产品确实存在质量问题或不足之处。,消费者针对某产品批号编写、包装式样、说明书内容等非质量问题存在疑惑而提出的投诉或对公司产品所提出的建设性意见。,依照用户投诉的严重程度，又可将其分为： 重大的用户投诉（即3级投诉） 一般的用户投诉（即2级投诉） 轻微的用户投诉（即1级投诉） 大容量注射剂与氨基酸原料药的划分原则是不同的,各职能部门的职责： 销售部业务人员 市场部用户投诉处理人员及负责人 质量控制
2、部用户投诉处理人员及负责人 QA人员 QC人员 生产车间负责人员,用户投诉处理流程图,销售部,市场部,市场部填写 用户投诉表,需要到投诉单位 现场处理,不需到投诉单位 现场处理,与投诉方 沟通,样品已取回,销售员、市场部 质控部、车间联合处理,1级投诉,销售员与市场部 共同处理,销售人员 独自处理,2级投诉,3级投诉,质控部组织 调查处理,客户投诉,属于,将调查结果 反馈市场部,不属于,判断是否为 质量反馈,为维护市场 同意退换货,市场部告知 投诉用户,质控部组织 调查处理,批准退还货或 召回相关批次产品,出具公文对 投诉进行说明,更换问题产品,用户投诉表及 投诉处理的 全部资料归档,转入产品
3、 退换货处理流程,接报人可以最便捷的方式先行报告质量控制部、质量受权人直至企业负责人，然后再由投诉接报人补填用户投诉处理登记表,销售人员在接到客户投诉时，应首先详查投诉产品是否属于我公司正常销售渠道经营，批号、数量、投放市场日期等信息是否准确；样品是否已拆包装、是否存在人为破坏或私自更换等现象。 QA人员应按照投诉人提供的药品特征（或提供的样品）核查所投诉的品名、包材版本、防伪标志等包装特征及批生产信息（产品批号、生产日期和有效期）与常规留样、批生产记录中记载的内容是否一致。,质量控制部主管投诉的人员： 应及时对样品进行调查处理：如属临床医疗性质的，则与销售联系，进行用户访问；如投诉涉及生产工
4、艺方面，则通知有关生产部门进行分析调查。 如有必要，应安排对投诉样品及留样样品做检验。检验项目应包含投诉中存在问题的项目及与此问题相关联的其他检验项目。 在调查过程中，还应对投诉样品的运输及仓储等条件进行询问和判断，如果发现上述条件不符合规定，应及时向质量控制部负责人汇报，以免因销售运输、储存过程中的不当造成产品质量破坏。 应及时责令投诉所涉及的责任部门在收到样品的3个工作日内，将书面分析材料上报质量控制部。必要时，应履行偏差调查处理SMP的程序。,其他说明,用户投诉应在第一时间内处理解决，一般情况下，不应超过两周，若在两周内不能予以解决的，则应向投诉人进行说明，并告知处理时限。 对存在问题的
5、产品按产品退货换货SMP处理。 对存在重大质量问题的批次按照药品召回SMP予以召回。 对引起药品不良反应的投诉按照药品不良反应监测报告SMP报告。 对于因运输、储存不当造成的产品质量不合格，不属于质量问题，原则不能予以退货或换货，但因其他原因需要退换货，也应履行产品退货换货SMP。,相关表单及记录,用户投诉处理登记表 投诉产品质量分析记录 投诉产品原因分析记录 用户投诉台账 质量反馈台帐,文件的归档与保存,所有用户投诉的记录、附件、总结和评价由质量控制部保存至产品有效期后一年。 对当年严重质量投诉事件及市场反馈频次高的投诉和涉及产品，由QA写入年度企业自检报告和年度质量回顾中。,产品退换货,与
6、产品退换货相关的名词定义 退 货 回 收 返 工,将药品退还给企业的活动。,在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。,将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。,各职能部门的职责： 市场部用户投诉处理人员 销售部业务人员 销售部退换货管理人员及负责人 质量控制部退换货管理人员及负责人 QA人员 QC人员 生产车间负责人员 质量受权人,产品退换货处理流程图,由质控部 交予市场部,批准退换货的 用户投诉,市场部,退货客户,退货
7、,仓库,仓库填写 退货产品确认表,退货产品确认表 转销售部,退换货申请表 转仓库,退换货申请批准后 通知客户退货,填写退换货申请,质控部,质控部长 质量受权人签署意见,退货产品确认表 确认转质控部,销售部,根据QA、QC 确认结论 判断退货处理,如合格 通知可以继续销售,根据QA、QC 确认结论 判断退货处理,如不合格,QA填写 返工通知单,质控部 制造部 质量受 权人签 署意见,生产车间,填写退货产品 质量分析调查表,履行 产品报废程序,质控部,QA确认 产品及外观,QC进行检验 并出具复验报告书,确认无误后 如需检验 QA填写请验单 交予QC,将退换货相关资料 归档保存,经检查、检验和调查
8、，可以证明退货产品质量未受影响，且经质量管理部门严格评价后，方可考虑将退货产品重新发放销售。 评价考虑的因素应至少包括药品的性质、储存条件、运输条件、药品现状态、是否近效期，以及发放与退货之间的时间间隔等因素。 如对药品质量存有任何怀疑时，退货产品不得重新发放。,无质量问题产品的处理,不合格产品的处理,只有不影响产品质量、符合质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及相关风险充分评估后，才允许对不合格的产品进行返工处理。 如退货的制剂产品距离有效期到期不足半年不得进行返工。 原料药产品，如超过有效期，不能进行返工处理。 可返工产品由质量控制部下达返工通知单,由制造部安排具体事宜要求。 对返工后
9、生产的成品，质量管理部门应进行相关项目的检验和稳定性考察。 物流中心或仓库将报废产品标上标识等待报废并按药品报废管理SMP处理。报废的产品必须在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时应同时处理。,一般分为返工和待报废两种产品,相关表单及记录,退换货申请表 退换货产品处理表 退换货产品质量分析调查表 返工通知单 退换货台帐,文件的归档与保存,所有产品退换货相关的记录、附件、总结和评价由质量控制部保存至产品有效期后一年。 对当年严重的退换货事件及造成不良影响的退换货，由QA写入年度企业自检报告和年度质量回顾中。,有章可循，有法可依 照章办事，事半功倍 谢谢大家！,1、有时候读书是一种巧妙地避开思考
10、的方法。20.9.1320.9.13Sunday, September 13, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。02:46:2602:46:2602:469/13/2020 2:46:26 AM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。20.9.1302:46:2602:46Sep-2013-Sep-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。02:46:2602:46:2602:46Sunday, September 13, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。20.9.1320.9.1302:46:2602:46:26September 13, 2020
11、 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。2020年9月13日星期日上午2时46分26秒02:46:2620.9.13 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。2020年9月上午2时46分20.9.1302:46September 13, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020年9月13日星期日2时46分26秒02:46:2613 September 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。上午2时46分26秒上午2时46分02:46:2620.9.13 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。9/13/2020 2:46:26 AM02:46:262020/9/13 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。9/13/2020 2:46 AM9/13/2020 2:46 AM20.9.1320.9.13 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。13-Sep-2013 September 202020.9.13 13、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事。Sunday, September 13, 202013-Sep-2020.9.13 14、我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自己眷恋了。20.9.1302:46:2613 September 202002:46,谢谢大家,
