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标 准 操 作 程 序StandardOperatingProcedure题目：共 1 页杂质检测规程第 1页部门： QC起草：审核：批准：编号： QOS-074改版编号：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：颁发部门：分发部门： QC 、QAGMP 办1、目的：建立杂质检查法，规范药材杂质的检查。2、范围：本公司产品处方用药材、辅料。3、责任人： QC 检验员。4、正文：4.1 简述：药材中混存的杂质系指下列各类物质：一、来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；二、来源与规定不同的物质。三、无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。4.2 仪器与用具：分样筛、放大镜、手术镊、角匙、托盘天平、分析天平、搪瓷盘、案称。4.3 操作方法。4.3.1 取规定量的样品， 置搪瓷盘摊开， 用肉眼或扩大镜 (510 倍)观察，用手术镊将杂质拣出。4.3.2 可以筛分的杂质，通过适当的筛，将杂质分出。4.3.3 将各类杂质分别称重，计算其在样品中的百分数。4.4 注意事项。4.4.1 药材中混存的杂质，如与正品相似，难以从外观鉴别时，可称取适量，进行显微的、化学的或物理的鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。4.4.2 个体大的药材，必要时可破开，检查有无虫蛀，霉烂或变质情况。4.4.3 杂质检查所用的样品量，除另有规定外，按药材取样法称取。1 / 22 / 2
