《中药生产课程电子课件（情境五）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药生产课程电子课件（情境五）（95页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、,情境五： 牛黄解毒片的生产,人之所以能，是相信能! 先相信自己，然后别人才会相信你!,任务策划,产品试制,任务评审,任务组织（2学时）,嘴里生疮了，怎么办？,便秘了，怎么办？,牙疼了，怎么办？,什么是片剂，什么是中药片剂呢？,片剂：系指药物与适宜的辅料均匀混合后，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，主要供口服应用。,中药片剂：系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或赋形剂压制而成的片状剂型。,一、中药片剂的定义,为什么片剂能发展成为第一大主流剂型？,剂量准确 使用方便 包衣保护，稳定性较好 生产机械化程度较高，产量大，成本较低。 可标记，便于识别和增加美观。 品种丰富，可满足医疗需
2、要,二、中药片剂的特点,【药品名称】牛黄解毒片 【药物组成】牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草、淀粉、糊精、硬脂酸镁 【性状】本品为素片或包衣片，素片或包衣片除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。 【作用类别】本品为实火证类非处方药药品。 【功能与主治】清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。 【用法用量】口服，一次3片，一日23次。 【注意事项】孕妇禁用。【贮藏条件】密封。【规格】药用铝塑包装。120片/盒,阅读牛黄解毒片的说明书，请说出你对其中陌生而又感兴趣的名词或内容,淀粉、糊精、硬脂酸镁,素片或包衣片,片剂的分类,压制片 包衣片 咀嚼片 分散片
3、 泡腾片 多层片 缓释片 控释片,含片 舌下片 口腔贴片,口服用片剂,口腔用片剂,什么是素片呢？什么是包衣片呢？,三、中药片剂的分类,系指药物与辅料均匀混合后压制而成，未包衣的普通片剂，又称素片或片芯，片重一般为0.1一0.5g,压制片,包衣片,系指在压制片的外表面包上一层衣膜的片剂。 糖衣片:糖浆 薄膜衣片:羟丙甲纤维素 肠溶衣片：酞酸酯,含义 目的： 制法：,维仙优片,多层片（复压片 ）,上、下分层； 内外分层,系指含有泡腾崩解剂的片剂。 泡腾崩解剂： 优点： 服用方法：,维生素C泡腾片,泡腾片,泡腾片制备工艺复杂，需控温（20）和控湿（25%），且需要泡腾剂； 分散片可吞服，泡腾片不可；
4、 分散片无配伍禁忌，泡腾片有。,阿莫西林分散片,分散片,含义 服用方法： 分散片与泡腾片的区别：,缓释片,含义： 特点：具有血药浓度平稳、服用次数少且作用时间长等特点。如氨茶碱缓释片等。,含义： 特点：,氯化钾控释片,控释片,具有药物释放平稳； 吸收可靠，血药浓度平稳； 药物作用时间长； 副作用小，服药次数少。,含义： 特点：,制备时加入香料 较适用于小儿服用 常用湿法制粒压片法制备 硬度小于普通片，无崩解时限的要求 有利于吸收,咀嚼片,含片的片重、片径、硬度一般较大 除另有规定外，一般为30min内崩解。,含片,含义： 特点：,避免首过效应，起效快，适于急症治疗 药物和辅料应易溶，在5min
5、内全部崩解,舌下片,含义： 特点：,含义：系指黏贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。 特点：适于首过效应强的药物,口腔贴片（颊额片）,片剂的分类（原料）,提纯片 全粉末片 全浸膏片 半浸膏片,三、中药片剂的分类,Vc银翘片 去疼片 口腔溃疡贴 速效救心丸 西瓜霜润喉片 成长快乐 咽炎片 白加黑 Vc泡腾片 奥美拉唑肠溶片 感冒灵分散片,素片 糖衣片 薄膜衣片 肠溶衣片 咀嚼片 泡腾片 分散片 长效片 口含片 舌下片 口腔贴片,阅读引导文，连线！,提纯片 全粉末片 全浸膏片 半浸膏片,三七片 牛黄解毒片 灵芝片 莲胆消炎片,连线,阅读引导文，完成信息！,那么处方中的淀粉、糊精
6、、硬脂酸镁是什么？,处方分析一： 复方磺胺甲噁唑片（复方新诺明） 磺胺甲基异噁唑400g 三甲氧苄氨嘧啶 80g 淀粉 40g， 10%淀粉浆 24g 干淀粉 23g（4%左右） 硬脂酸镁3g（0.5%）,四、片剂的辅料,辅料、赋形剂,制备片剂时为何要加入辅料?,1,2,3,遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生应有的疗效；,需具一定润滑性，使片光洁美观，且具有一定崩解性及硬度,药物应有良好的流动性和可压性；有一定黏结性，便于压制成型,四、片剂的辅料,请分析处方？,处方分析一： 复方磺胺甲噁唑片（复方新诺明） 磺胺甲基异噁唑400g 三甲氧苄氨嘧啶 80g 淀粉 40g， 10%淀粉浆 24g 干
7、淀粉 23g（4%左右） 硬脂酸镁3g（0.5%）,SMZ为主药， TMP为抗菌增效剂，增强对G-抑菌作用。 淀粉主要作为填充剂，兼崩解剂的作用； 干淀粉为外加崩解剂； 淀粉浆为粘合剂； 硬脂酸镁为润滑剂。,四、片剂的辅料,处方分析二： 当归浸膏片 当归浸膏 262g 淀粉 40g 轻质氧化镁 60g 硬脂酸镁 7g 滑石粉 80g 制成1000 片,当归浸膏为主药，兼粘合剂 淀粉主要作为填充剂，同时也兼有崩解剂的作用； 氧化镁为吸收剂； 硬脂酸镁、滑石粉为润滑剂。,四、片剂的辅料,处方分析三： 维生素B1片 维生素B1 100 g 无水乳糖 141 g 微晶纤维素 83 g 硬脂酸镁 6 g
8、 二氧化硅1 g,维生素B1为主药 无水乳糖主要作为填充剂； 硬脂酸镁为润滑剂； 微晶纤维素作为黏合剂，兼有崩解剂的作用 二氧化硅是优良的流动促进剂助流剂，主要作用为润滑、抗粘和助流。,四、片剂的辅料,处方分析四： 阿奇霉素分散片（学生分析） 阿奇霉素140g 糖精钠1.7g 聚维酮2.5g 羟丙基纤维素 17 g 微晶纤维素42 g 乳糖10 g 乙醇22.5ml 羧甲基淀粉钠7.5g 微粉硅胶7.5 g 硬脂酸镁8.7 g 交聚维酮10 g,阿奇霉素为主药 糖精钠为甜味剂，无营养价值，适应糖尿病及肥胖人所需； 聚维酮、羟丙基纤维素、微晶纤维素为粘合剂，兼崩解作用； 乳糖主要作为填充剂； 硬
9、脂酸镁、微粉硅胶为润滑剂； 羧甲基淀粉钠、交聚维酮具强大的崩解作用，为崩解剂； 二氧化硅是优良的流动促进剂助流剂，主要作用为润滑、抗粘和助流。,四、片剂的辅料,归纳片剂辅料的种类及特点,片剂的辅料都有哪些？ 有什么作用？ 常用哪些辅料？ 常用辅料有哪些特点？ 怎样应用？,你认为中药片剂是怎么生产出来的？,冰片,五、中药片剂的生产工艺,原料,片剂的制备方法,制粒压片法,直接压片法,粉末直接压片法,湿法制粒压片法,干法制粒压片法压,你能总结一下片剂的制备方法吗？,滚压法,直接筛选法,融合法,五、中药片剂的生产工艺,为什么药物要制成颗粒呢？,1,2,3,4,细粉内含空气多，压片时不能逸出，产生松片、
10、顶裂,细粉密度不同，机器振动易分层，主药含量不均，花斑,易造成细粉飞扬，黏性粉末易出现黏冲和拉模,粉末流动性差，粉末架桥，出现松片或片重差异超限,五、中药片剂的生产工艺,湿法制粒压片,制粒的原料有哪些？,全粉末片、半浸膏片、全浸膏片、提纯片都怎样制颗粒？,湿颗粒干燥的方法及颗粒干燥的经验判断标准是什么？,干颗粒的质量要求是什么？,如处方中含有挥发油，挥发油是怎样加入的？,为什么要制颗粒呢？,你认为中药片剂的原料有哪些？,药粉,稠浸膏,干浸膏,原粉 提纯物粉 浸膏 半浸膏粉,原料,全粉末片制粒,全粉末片、半浸膏片、全浸膏片、提纯片都怎样制颗粒？,药材,粉碎,润湿剂,粘合剂,制软材,制粒,一般性药
11、材不宜全粉制粒，否则服用量太大 适于剂量小的贵重细料药、毒性药及几乎不具纤维性的药材细粉 必须注意药粉的灭菌，确保片剂达到卫生标准。,半浸膏片制粒,全粉末片、半浸膏片、全浸膏片、提纯片都怎样制颗粒？,药材,粉碎,润湿剂,干燥,浸提,稠膏,细粉,粘合剂,粉碎,细粉,制软材,制粒,颗粒,制软材,制粒,颗粒,适用于膏、粉粘性适中,适用于膏、粉粘性过大,全浸膏片制粒,全粉末片、半浸膏片、全浸膏片、提纯片都怎样制颗粒？,药材,润湿剂,浸提,稠膏,粉碎,细粉,制软材,制粒,颗粒,适用于干浸膏粘性适中 适用于干浸膏直接粉碎成的颗粒太硬,干燥,干膏,粉碎,颗粒,喷雾干燥,颗粒,提纯片制粒,全粉末片、半浸膏片、
12、全浸膏片、提纯片都怎样制颗粒？,提纯物细粉,制软材,制粒,混合,颗粒,稀释剂、崩解剂,粘合剂或润湿剂,湿颗粒干燥的方法及颗粒干燥的经验判断标准是什么？,方法：空气干燥（干燥箱）、减压干燥（真空干燥箱）和沸腾干燥（沸腾干燥机） 干燥温度的控制：,一般为6080。 含挥发性或遇热不稳定的药物应控制在60 以下干燥 对热稳定的药物，干燥温度可提高至80100,用手紧握干颗粒，手放松后，颗粒不应黏结成团，手掌也不应有细粉粘附， 以食指和拇指取干颗粒捻搓时应立即粉碎成有粗糙感的细粉，且无潮湿感；,颗粒干燥的程度的经验判断：,制得的干颗粒有什么质量要求,主药含量符合要求,1,含水量应均匀适量，在35%,2
13、,干颗粒大小、松紧度适当,3,细粉量应控制在2040%,4,五、中药片剂的生产工艺,如果处方中含有挥发性物质，你认为挥发性物质何时加入，怎样加入？,什么是总混？为什么总混？怎样操作？,合,混,崩解剂是在何时怎样加入的？,总混后即压片和包衣，如何进行压片和包衣呢？,压片的过程（flash） 冲头和模具不同可压制圆形片和异形片,单冲压片机压片的过程,模 具,旋转压片机,旋转压片机压片过程（动画）（录像）,压片机种类,结 构,压制片型,压缩次数,单冲压片机 旋转压片机,双层压片机 有芯片压片机,Text,片 层,圆形压片机 异型压片机,一次压制压片机 二次压制压片机,单 流 程,双 流 程,旋转压片
14、机型号及优点,19冲,27冲,片重差异小,压力分布均匀,生产效率高,干法制粒压片,特点： 适于热敏物料、遇水易分解的药物； 不宜直接（粉末直接）压片者 简单、省工省时 方法： 滚压法：混匀、干粘合剂、滚压机、薄片、 摇摆制粒机、压片 直接筛选法： 融合法： 重压法：压片机、大片、摇摆制粒机、压片 注意：由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。,五、中药片剂的生产工艺,五、中药片剂的生产工艺,直接粉末压片法,方法： 特点：避开制粒，省时节能、工艺简单、工序少； 适用于湿热不稳定的药物； 缺点：粉末的流动型差、片重差异大，压片易造成裂片等。 发展：“简化工艺”是制剂生产的热点之一，发展快。,五、中
15、药片剂的生产工艺,包衣片分类,糖衣片,包薄膜衣,包肠溶衣,包 衣 片,糖衣片的包衣方法,片芯,打光,包隔离层,包粉衣层,包有色糖衣层,包糖衣层,包糖衣的方法,仿真练习,总结,目的： 方法： 材料： 注意：,打光,包隔离层,包粉衣层,包有色糖衣层,包糖衣层,使用有机溶剂应注意防爆防火，应低温干燥（4050） 多数不需包隔离层，但含酸性、水溶性及引湿性药物制成的片剂须包隔离层。,目的： 方法： 材料： 关键点：,打光,包粉衣层,包隔离层,包有色糖衣层,包糖衣层,65%75%的糖浆 100目滑石粉,层层干燥；棱角消失,目的： 方法： 材料： 关键点：,打光,包粉衣层,包隔离层,包有色糖衣层,包糖衣层,65%、84%的浓糖浆,逐渐减少用了，低温干燥后再吹热风,目的： 方法： 材料： 关键点：,打光,包粉衣层,包隔离层,包有色糖衣层,包糖衣层,单糖浆；0.3%食用色素,先用浅色糖浆，颜色逐渐加深,目的： 方法： 材料： 注意：,打光,包隔离层,包粉衣层,包有色糖衣层,包糖衣层,虫腊精制： 80-100融化，过100目筛，除悬浮杂质；掺入硅油；冷却粉碎80目,薄膜衣片的包衣法,片芯,薄膜衣片,喷包衣液,缓慢干燥,缓慢干燥,固化,反 复,薄膜衣料,成膜材料,增塑剂,速度调节剂,薄膜衣料,溶剂,着色
