（实用）质量管理体系介绍.

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1、质量管理体系介绍 济南明鑫制药股份有限公司 质量保证部 马兴文 2015年12月20日,2016.04.03,学习内容 质量管理体系概述 药品生产质量管理六大系统介绍,机构与人员系统,1,物料系统,2,2016.04.03,生产系统,3,厂房设施设备系统,4,质量保证系统,5,质量控制系统（实验室）,6,2016.04.03,质量管理体系概述,2016.04.03,什么是质量管理体系？ 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动 。,2016.04.03,公司质量理念,产品质量关系企业生命 药品质量关系人的生命,2016.04.03,

2、公司质量管理体系建立基础,药品管理法及相关法律法规 药品生产质量管理规范（2010版） 中国药典 欧洲药典 美国药典等,2016.04.03,公司质量管理体系图介绍,2016.04.03,质量管理的八大原则,（1）以顾客为中心 （2）领导作用 （3）全员参与 （4）过程方法 （5）管理的系统方法 （6）持续改进 （7）基于事实的决策方法 （8）互利的供方关系,2016.04.03,建立完善质量管理体系的重要性,齐二药事件 2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含

3、有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。,2016.04.03,经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。 齐二药厂五名责任人及销售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕归案，目前都已被判处7年以下的有期徒刑，,2016.04.03,黑龙江省食品药品监管局吊销齐二

4、药厂药品生产许可证，并处以1000多万元的巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、药品经销商要承担连带赔偿责任。,2016.04.03,质量管理六大系统介绍,2016.04.03,质量管理体系六大系统,质量管理体系,物料系统,机构与人员系统,实验室控制,厂房设施与设备系统,质量保证系统,生产系统,2016.04.03,质量管理体系之 -机构与人员,2016.04.03,副总经理,研究院,质量放行人质量受权人,计量 电气部,董事长,总经

5、理,人力资源部,质量检 验部,采购 物控部,质量保 证部,国内 贸易部,安全 环保部,生产 运行部,生产 车间,机械 动力部,医贸公司,国际 贸易部,公司组织机构图,副总经理,2016.04.03,质量保证部门-QA： =供应商的审计和批准 =各类有关质量的文件的审核和批准 =仓储和生产现场的GMP符合性的监督 =产品（成品）放行 =产品国外注册和客户GMP审计 =其它一切与质量有关的事务,各部门主要职责,2012.8.3,各部门主要职责,QC：负责进厂原辅料、包装材料、出厂成品的取样及检验；负责工艺用水、洁净厂房尘埃粒子、微生物的检测。 机械动力部：负责公司动力、能源、设备、建筑物、构筑物的

6、管理及组织设备设施的安装运行确认。 计量电气部：负责制定、完善计量检测的质量保证体系，负责选择、配置满足使用要求的计量器具，负责计量器具的采购、搬运、校准、维修等的管理及适用性评价。,2012.8.3,各部门主要职责,人力资源部：负责人力资源配置及人员培训的综合管理。 生产运行部：负责组织全公司的日常生产计划、指挥及调度工作。 采购物控部：负责生产所需原辅料、包装材料的采购供应，负责物料运输及仓储管理。,2012.8.3,各部门主要职责,国内贸易部：负责原料药的国内销售。 国际贸易部：负责原料药的国外销售。 医药贸易公司：负责制剂的国内销售。 生产车间：负责按GMP要求组织生产。 研究院：负责

7、新产品的研制开发及申报注册并负责部分新产品的生产。 安全环保部：负责公司安全生产、环境保护及ISO14001环境管理体系的运行。,2012.8.3,质量管理体系之 -物料系统的管理,2012.8.3,定义 物料的管理 供应商的管理,2012.8.3,一、定义,物料( material )：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 供应商（Supplier）：提供物料、设备、仪器、试剂、服务等产品的组织或个人，包括生产商及供货商。 生产商是指生产并提供产品的。供货商是指提供产品的，仅仅负责物料的经营。,2012.8.

8、3,二、 物料的管理,（1）物料的分类 对物料实行A、B、C三级管理，按物料对产品质量、技经指标等的影响程度及物料本身质量稳定情况，分为A、B、C三类管理。,2012.8.3,二、 物料的管理,A类物料 A）关键物料，对产品质量有明显影响的物料，原料药起始物料，精制溶媒和合成API结构所需的重要物料等。 b)用于原料药生产的对产品质量、技经指标等影响较大的化工原料； c)具有疯牛病（BSE）、感染性海绵状脑病（TSE）、转基因生物（GMO）风险的物质；,2012.8.3,二、 物料的管理,d)制剂原辅料，包括原料药、辅料等； e)直接接触药品的内包材； f)标签及印有标签内容的包装材料，如药品

9、标签、印刷纸盒、铝塑组合盖、说明书、纸箱、纸盒、收缩膜、原料药用包装桶、编织袋，以及出口原料药用托盘、布基胶带、封条等。 g)其他：对产品信息产生影响的或对产品质量有影响的辅助物料如印字油墨等。,2012.8.3,二、 物料的管理,B类物料 a)除A类以外的生产用原料； b)生产中影响产品质量的直接接触物料的消耗性材料，包括筛网、滤包等 c)制剂包装用格架、泡沫盒、原料包装用垫板、桶的防盗扣、封箱胶带等。 d) 发运用的外包装材料，如打包带、缠绕膜、打包扣等；,2012.8.3,二、 物料的管理,C类物料： a) 五金及非生产用的试剂、试药等材料； b)试验室用的化工原料； c)仓库车间周转用

10、托盘。,2012.8.3,二、 物料的管理,（2）物料的采购 化工产品、原料药、制剂产品使用的原辅料、包装材料的采购依据公司下达的产品产量计划及消耗定额，由采购物控部编制采购计划，采购。 在批准的供应商目录内采购。,2012.8.3,二、 物料的管理,（3）物料的检验 a）采购的物料由仓库保管员按照规定进行验收。 b）验收合格后，由仓库保管员请验，QC进行现场取样。 C）QC根据QA制定物料质量标准及检验操作规程检验，并出具报告。,2012.8.3,二、 物料的管理,（3）物料的发放与使用 A）对于合格的物料，仓库保管员根据车间的生产计划需求进行发放。 B）车间对领用的物料认真核对，正确标识，

11、并按照生产任务投料。 C）物料的发放及使用过程中要建立物料发放与使用记录，并做好标志，确保使用正确无误，并由追踪性。,2012.8.3,二、 物料的管理,（4）标签及包装材料管理 包装材料： 用于药品及食品包装的各种材料总称。 标签： 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 印刷包装材料： 印有产品名称、适应症、批准文号、生产企业等内容的包装材料，包括标签、印刷内包装材料，印刷纸盒纸箱等。 内包材 ：内包材是指直接接触药品的包装材料。,2012.8.3,二、 物料的管理,管理要求： 专人管理：包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生

12、产的包装材料正确无误。 专库（或区）管理：印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放 。,2012.8.3,二、 物料的管理,法规符合：药品的包装印刷文字及版式设计要符合药监部门的法令法规。 物料平衡：发放量、使用量、结存量应进行平衡。 不合格标签、说明书及印刷纸盒等印有标签内容的印刷包材不得退货，作报废销毁处理。特殊情况需退货的纸箱应对文字做一定破坏才能退货，并有相应的批准及记录。,2012.8.3,二、 物料的管理,标签不得以任何形式转让、出售或外流，不得涂改或移作它用。 标签、说明书专库、专柜，按品种分类加锁保管。 包装材料在仓库实行分类、分区、分批存放。印刷纸盒的品种、规格和数量必须严格管理

13、。,2012.8.3,三、 供应商的管理,（1）供应商的分类 对供应商也实行A、B、C三级管理，供应A类物料的供应商为A类供应商；供应B类物料的供应商为B类供应商；供应C类物料的供应商为C类供应商。,2012.8.3,三、 供应商的管理,（2）供应商的评估 A类和B类供应商的定期评价 年度评定 供应商现状调查 现场质量审计等。,2012.8.3,三、 供应商的管理,（3）供应商的变更 要求：更换供应商时应按照批准的程序进行更换。 原料药的起始物料的生产商变更、制剂用原料药的生产商、内包材的材质变更属于重大变更，其余A类物料及供应商的变更属于一般变更， B类物料及供应商的变更属于微小变更，除非经

14、过评估应需提高变更控制程度的。,2012.8.3,变更流程,2012.8.3,三、 供应商的管理,供应商目录的管理 每年QA会同采购物控部、车间等有关部门修订A类和B类物料供应商名录，A类供应商名录由公司分管领导批准，B类供应商名录由QA批准。 采购物控部必须按“供应商名录”列出的供应商进行采购，未经许可不得新增采购来源。 C类供应商名录由采购物控部制定，报QA备案。供应商目录每年由QA组织修订一次。,2012.8.3,三、 供应商的管理,采购物控部应分别建立A、B、C类供应商档案，由专人负责。 供应商档案必须包括:供应商概况、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、联系方式、生产工艺描述、供应

15、商业绩评定表及供应商现状调查表。新增的供应商档案中还应包括：变更申请表、供应商调查表。,2012.8.3,质量管理体系之 -生产系统的管理,2012.8.3,批号的管理 标识的管理 清场的管理,2012.8.3,批号的管理,2012.8.3,一、定义 二、批号的编制原则 三、生产日期、有效期、失效期,2012.8.3,一、定义,批：在规定限度内具有均一性质和质量，并在一定生产周期内生产出来的一定数量的产品。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。 商业批：是针对客户或合同要求混合生产批以增加单批规模，用于销售而形成的批产品。商业批的形成是将具有同一规

16、格标准的物料混合以得到均匀的产品，混合前每一个将混合的批号应是用确定的同一工艺生产的，而且每批都经分析检验并证明是符合规定标准的。 余品：每批产品包装剩余的尾料。,2012.8.3,二、批号的编制原则,（1 ） 原料药 原料药成品的生产批号以一个混合设备生产的产品为一批，一般以七位数排列，年（后2位）+月（2位）+剂型号（2位）+流水号（2位）。,2012.8.3,二、批号的编制原则,（2）固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂与其他） 不分品种规格按月编制流水号，年（后2位）+月（2位）+剂型号（2位）+流水号（2位），共八位数字。 （5）化工产品、医药中间体 按年（后2位）+月（2位）+三位年流水号，共七位数排列。,2012.8.3,三、生产日期、有效期、失效期,（1）原料药 明鑫制药：生产批结束后包装剩余料，返回脱色、精制等工序，不将余料混入下批成品中。 在国内销售的产品：有效期为生产日期加效期后的月份提前一