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1、全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2009年修订版）中国疾病预防控制中心二九年九月 全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2009年修订版）中国疾病预防控制中心二九年九月前 言艾滋病在我国的流行已有二十余年，随着感染者不断增加、感染人群的变化和临床病人的日益增多，艾滋病检测工作量逐渐加大，新的监测和检测需求也不断增加，艾滋病检测实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。近几年，为了适应基层艾滋
2、病检测的需要，一些没有条件建立规范的艾滋病检测实验室的乡镇卫生院，也陆续建起了艾滋病检测点。遍布全国的实验室网络为艾滋病防治工作提供了重要而坚实的基础。在新的形势下，为了更加有效地支持艾滋病监测、咨询检测（包括VCT和PITC）、新生儿感染早期诊断和抗病毒治疗工作，根据关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见、中国预防与控制艾滋病中长期规划（19982010年）和“四免一关怀”等重要方针政策，在向各省、市征求意见基础上，在“全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组”的参与下，中国疾病预防控制中心性艾滋病预防控制中心对全国艾滋病检测技术规范（2004年版）进行修改、增补和完善后，制定出全国艾滋病检测技
3、术规范（2009年版），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需要，又能体现检测技术的发展。本次主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）在样品的采集和处理中，增加了滤纸干血斑样品、快速检测样品的采集和处理，用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品、尿液和唾液样品的采集和处理；（2）在HIV抗体检测中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明确了不同情况下的检测策略；（3）在HIV核酸检测中，增加了HIV感染产妇所生婴儿HIV感染早期诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检测方法；（4）根据临床治疗需求，增加了HIV-1的耐药检测；（5）进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护和艾滋病检测实验
4、室的质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性；（6）考虑到技术发展和新的需求，增加了HIV-1新近感染检测和HIV-1的分离培养技术。修订后的规范共九章，包括：样品的采集和处理、HIV抗体检测、HIV-1抗原检测、HIV核酸检测、HIV-1耐药检测、CD4+ 和CD8+ T淋巴细胞检测、HIV-1的分离培养、实验室生物安全、艾滋病检测实验室的质量管理。本规范上报卫生部，经获准由中国疾病预防控制中心发至全国艾滋病检测实验室及有关单位。本规范将为国家、卫生部与财政部等部委下发的关于艾滋病防治工作的各项政策法规的有效实施提供强有力的技术支持，并具体指导艾滋病检测实验室技术人员
5、开展日常工作。本规范起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。本规范参加编写单位：中国人民解放军军事医学科学院、上海市疾病预防控制中心、中国医科大学、北京出入境检验检疫局、北京市疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、中国生物制品检定所、卫生部临床检验中心、中国医学科学院、天津市疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心。本规范编写组人员：蒋岩、汪宁、李敬云、钟平、康来仪、尚红、邵一鸣、肖瑶、朱红、邢文革、姚均、潘品良、邱茂峰、邢玉兰、秦光明、郭志宏、王佑春、申子瑜、季阳、强来英、朱效科、王哲、严延生、朱关福。本规范主要国际咨询专家：
6、世界卫生组织Osborne Connie，张岚。美国疾病预防控制中心GAP项目Bultery Marc, Chin-Yih Ou。克林顿基金中国艾滋病项目Trevor Peter。本规范编写工作联系人：肖瑶本规范自发布之日起实施，同时终止全国艾滋病检测技术规范(2004年版)。本规范适用于全国所有的艾滋病检测实验室。本规范解释权属于中国疾病预防控制中心。目 录第一章 样品的采集和处理11 范围12 规范性引用文件13 样品种类及相应的用途14 操作步骤14.1 采样前准备14.2 采集和处理样品24.3 样品的保存34.4 样品的运送34.5 样品的接收3第二章 HIV抗体检测51 范围52
7、规范性引用文件53 HIV抗体检测实验室要求54 HIV抗体检测的目的和要点54.1 HIV抗体检测的目的54.2 HIV抗体检测的要点55 以诊断为目的的检测策略65.1 常规HIV抗体检测的方法和程序65.2 其它HIV抗体检测的方法和程序96 以监测为目的的检测策略136.1 适用范围136.2 检测程序及结果报告137 以血液筛查为目的的检测策略148 艾滋病检测实验室检测信息上报149 质量控制159.1 抗体检测的统计学室内质量控制159.2 快速检测质控18第三章 HIV-1抗原检测191 范围192 规范性引用文件193 HIV1P24抗原检测的意义194 实验室要求195 检
8、测方法及程序195.1 试剂195.2 样品195.3 定性检测195.4 定量检测195.5 结果报告和解释206 质量保证和质量控制20第四章 HIV核酸检测211 范围212 规范性引用文件213 核酸检测的意义213.1 早期诊断213.2 疑难样本的辅助诊断213.3 遗传变异监测213.4 耐药性监测223.5 病程监控及预测223.6 指导抗病毒治疗及疗效判定224 HIV核酸检测实验室要求224.1 实验室分区和功能224.2 实验室人员和要求234.3 实验室设施和设备234.4 实验室生物安全234.5 防止实验室核酸残余（Carry-over）污染措施234.6 废弃物处理制度245 HIV核酸检测方法及程序245.1 HIV核酸定性检测245.2 HIV核酸定量检测255.3 集合核酸定性检测 （Pooling PCR）275.4 婴幼儿HIV感染核酸检测286 质量保证和质量控制296.1 实验室分区和环境296.2 仪器设备质量控制306.3 检测过程质量控制306.4 外部质量控制 30第五章 HIV-1耐药检测311 范围312 规范性引用文件313 HIV-1耐药检测的意义313.1 耐药监测
