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1、72 深圳特区科技 创业月刊2006 1 . 2合刊 高端产品连续两年下降，国会调 查，渠道缩水，都是大药厂面临的挑战。 这次撤退始于 M e r c k在 2 0 0 4年 9 月撤回数十亿美元的大投入，V i o x x 止 痛药。接着是辉瑞在 2 0 0 5年 4月撤出 B e x t r a ， 随后是C e l e b r e x 。 这些产品撤 回让股价直线下滑，大药厂开始关注 着眼于个人基因构成的个性化药品。 对精准药物的新兴趣意味着取代 面向大市场的大型投入模型吗？药品 研发会转为着眼于以个体为目标的分 众市场?费城的宾夕法尼亚大学药学 院教授G a r r e t A . F
2、 i t z g e r a l d 说:“这个时 代还没完，不过快结束了。以为一两 种药就能解决问题就太天真了。我怀 疑在五年内，这看起来更像高价位的 航线类似的命运。 ” 个性化药品仍有十年之遥，药物 制造商倾向于使用基因与生化生物标 识技术来提高水平。 更有讽刺意味的是，这种深入研 发的趋势意味着，越多药厂开发更精 准治疗的药，越要倾向于迎合发展中 国家的需求。产品越有针对性，越需 要扩大销售网络。 同样，如果需要知道基因对不同 药品的反应，药厂也需要多关注发展 中国家。 关注西方社会 Western Focus 很难给出一个准确的数据。根据 柳叶刀的 2 0 0 2 年报告，从 1 9
3、 7 5 年 到 1 9 9 9年注册的 1 3 9 3个新药中，只 有 16种是面向那些在发展中国家更 流行的疾病。Govindarajan P a d m a n a b a n是印度班加罗尔的一家 科学院的研究者， “众所周知，即使最 成功的药，按最乐观的估计也只能治 愈 4 0 %的目标人群。 ”他声称，全球医 药公司须运用药物遗传学的工具着眼 于某些细分人群。 发展药物的成本取决于相应的研 究公司，一般约为 7亿美元到 1 0亿美 元。但在定点药物治疗中，影响经济 上的成功变数越来越多。具有遗传学 上多样性的各种病人对于临床医学上 的意义比现金套现的意义更大。换句 话说，在发展中国家
4、的测试更加必 要，而不仅仅因为商业上的成本低。 这些年来，研究集中在发展面向 大众市场的药物，以减少剂量。随着 挖掘遗传物质对药物的反应，药物遗 传学的兴起，扩大了个人化药物的范 围。来自多伦多大学的基因与全球健 康加拿大项目组的研究人员 A b d a l l a h S . D a a r 和P e t e r S i n g e r 认为， 一定的 规则将极大地推进这个趋势。 L o t r o n e x 已获美国食品与药品管 理局批准通过，但是一些关于该药引 发肠炎综合症的副作用在 2 0 0 0年报 道后，葛兰素史克公司便主动撤回了 这种药。而病人与医生团体认为该药 疗效显著，于是
5、在成功说服了 F D A之 后，该药又在 2 0 0 2年再次上市。关于 产品推向市场后的责任义务，立法者 进而要求葛兰素史克公司应加强研究 其不良反应与基因文档的关系。现 在，该公司已着手研究。 变化的规则 Changed Disciplines 尽管面向大众开发的重要药品赚 钱由来已久，现在看来这个模式到了 一个分水岭。新药批准的速度放慢， 从 1 9 9 6年 1 3 1 种降至 2 0 0 4 年 1 1 3 种。 人们将这种问题归罪于新商业模式之 余，事实上也意味着药物公司需要加 倍检测重要药品，以确保进一步减少 撤回药品的可能。 P e n n 的F i t z g e r a l
6、 d 博士认为， 无论是 什么药物，对药物反应的更深入调查都 是必要的，医药产业需要发展新技能。 “关于转换药物和疗效等，我们都需要 建立新规则，训练新的调查专家。 ” 如果真如他所说，应该更有效更 量化地用临床前与临床中数据训练调 查人员。试验中，治疗结肠直肠癌的 药 C O X - 2增加了心血管疾病的风险， 导致在 2 0 0 4年 1 2月被撤回。但如果 对人鼠药物学、流行病学、临床试验 进行研究后，就可以避免这种中途撤 回药品的情况。然而由于立法主体尚 未建立， 所以仍有争议。 F i t z g e r a l d 博 士说： “我们需要把各种专家与新生 技术汇集在一起，发展更安全有效的 药物。 ” 精准药物 p r e c i s i o n d r u g s 如同大药厂推出的新型商业模型所示，个性化药品开始得到推动。 技术 TECHNOLOGY
