(2015最新)检验检测机构评审准则解读课件

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1、检验检测机构资质认定评审准则解读2015年12月,目录,1、申请资质认定的机构（6个）条件 2、总则 3、参考文件 4、术语和定义 5、评审要求（6个要素 65条） 6、新旧准则对比,第九条 申请资质认定的检验检测机构（6个）条件,（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织； （二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员； （三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求 （四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 （五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系； （六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。,1.

2、总则 1.1 目的：为实施管理办法，开展资质认定评审。 1.2 范围：在我国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的机构的评审。 1.3 依据：本评审准则基础上，针对不同行业和领域的评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。,检验检测机构资质认定管理办法(163号令) 检验检测机构资质认定评审准则 检验检测机构资质认定评审补充要求 检验检测机构的管理体系文件 检验检测机构申请的标准、规范,检验检测机构资质认定 相关层次文件,2. 参考文件,基础文件（4个） 检验检测机构资质认定管理办法（163号令） GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则 GB/T31880检验检测机构诚信基本要求（2

3、015版） JJF1001 通用计量术语及定义 专业技术要求（4个） GB/T 27025检测和校准检验检测机构能力的通用要求 GB/T 27020合格评定 各类检验机构能力的通用要求 GB19489 实验室 生物安全通用要求 ISO15189 医学实验室质量和能力的要求,3. 术语和定义 3.1资质认定 国家认证资质认定监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 3.2检验检测机构（3种类型、6个准入条件） 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品

4、或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 3.3资质认定评审（主体-三个层次，国家、省级、专业技术评价机构） 国家认证资质认定监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。 实施资质认定是一项法定职责：实施依据的法律 认证认可条例计量法及其实施细则、食品安全法等,检验检测机构（三种）,4.评审要求（6个要素，65条）,4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。（6条）,两类法人机构,一、独立法人资格的检验检

5、测机构 二、法人单位授权的检验检测机构,法人、法人授权及其他组织,4.评审要求（6个要素，65条）,4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。,4.评审要求（6个要素，65条）,4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。,书面法人授权委托书,4.评审要求（6个要素，65条）,4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。,4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管

6、理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。,质量管理、技术运作、支持服务工作（关系）,技术运作,质量管理,支持服务,主过程,产品实现过程,数据和结果形成过程,在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。,保证作用,受控状态下进行,保证数据和结果的正确可靠,保障作用,正常进行,保障获取数据和结果,质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。,（质量管理体系）,（技术管理体系）,（行政管理体系）,4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。,第三方机构,4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会

7、。,如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立技术委员会，协助技术负责人进行标准方法的证实； 非标方法的确认； 方法偏离的技术判断； 检验检测机构方法的制订。 可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。 可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。,内部设立专门的委员会,4.2 人员,4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。,管理人员和技术人员（需要明确岗位职责）,4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机

8、构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。,4.2 人员,4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。 客观性的体现-独立，无利益冲突，没有成见，没有偏见，中立，公平， 思想开明，不偏不倚，超然和平衡。,4.2 人员,4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其

9、他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。,负有保密义务秘密,4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测 人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员的培训。培 训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训 活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、 培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求 工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检 验检测人员包括在培员工，进行监督。,人员培训,证明人员培训有效性评价方式（对人员能力的考核）,质量监督员,监督,人,初

10、始能力（在培养人员）,持续能力（在岗人员）,“机”仪器设备会不会使用，熟练与否，操作正确与否？,“料”样品选择正确与否，标识正确吗？制备是否符合要求？,“法”方法选择正确与否，熟练与否，操作正确与否？,“环”环境条件设置得正确与否，监控与否，记录了吗？,能力,“测”自己检测校准得到的数据和结果有没有进行自查？,现场目击,核查报告和原始记录,面谈,模拟试验,以及其他评价被监督人员表现的方法。,4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测 报告和证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求 根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。,检验检测工作人员（五类人

11、员）,上岗证,4.2.6 检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。,4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。,当前工作描述（对象）,4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容：

12、所需的专业知识和经验； 资格和培训计划； 从事检验检测工作的职责； 检验检测策划和结果评价的职责； 提交意见和解释的职责； 方法改进、新方法制定和确认的职责； 管理职责。,当前工作描述（内容）,岗位说明书,4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。,最高管理者的职责,4.2.10 检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测运作质量所需

13、的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。,同等能力：,博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上； 硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。,技术负责人,质量负责人,4.2.11 检验检测机构授权签字人应当符合资质认定评审准则规定的能力要求。非授权签字人不得签发检验检测报告。检验检

14、测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。 授权签字人：指由检验检测机构提名，经资质认定部门考核合格后，由本机构在其能力范围内授权的签发检验检测报告或证书的人员。 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上； 硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。,授权签字人,4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。 如： 无损检测人员应具有无损检测级资格； 黄金珠宝检验检测机构必须至少应有2名取得国家珠宝玉

15、石质量检验师资格并已注册的检验人员，其他主要检验人员必须经过专业培训并取得相应的资格证书，诸如中国珠宝玉石协会GAC证书等； 司法鉴定人资格等经考核合格后持证上岗等。,4.3环境,4.3.1具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。,工作场所（涉及：质量管理、行政管理、技术管理的设施、设备、人员）,质量管理体系要求：所有地点、场所和设施,4.3环境,4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验

16、检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。,设施和环境条件,4.3环境,4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。,4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保检验检测机构的良好内务，必要时应制定相关的程序。,检验检测机构应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。 检验检测机构应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废