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1、一、什么是医药生产企业“两票制”2016年12月26日，国务院医改办会同国家卫生计生委等8部门联合下发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知（国医改办发20164号），自2016年12月26日起实行。通知明确，公立医疗机构药品采购中要逐步实行“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”，综合医改试点省和公立医院改革试点城市的公立医疗机构要率先执行“两票制”，鼓励其他地区推行“两票制”，争取2018年在全国推开。什么是“两票制”？指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构再开一次发票，发票流简化为：生产企业流通企业医院，资金流变为：医院流通企业生产企业。这是
2、我国在药品流通领域的大动作改革。“两票”替代的是目前医药供应链中常见的七、八票，少开一次发票，就意味着少受一次“盘剥”，进一步优化药品流通环节，促进医疗服务价格改革。实施“两票制”前，制药企业将药品直接以底价销售给负责推广药品的代理商挂靠的医药公司。医药公司属于过票公司，一般收取5个百分点的“过票费”，其余部分用于支付医院的推广费用，即代理商（或二级代理商、三级代理商）承担了制药企业的销售推广费用和可能的商业贿赂。“两票制”后，传统过票公司功能瓦解，制药企业由原来的“低开”销售模式转为“高开”销售模式，将销售费用和可能的商业贿赂全部算在出厂价上。换句话说，就是从前分摊到各个流通环节的药品“回扣
3、”，如今因为“两票制”的限制上溯到了制药企业，所有业务都通过制药企业“高开”来实现，这也使得药价虚高、药企财务合规和税务合规压力剧增。上述因素必然导致销售收入、毛利率和销售费用的增加。三、“两票制”后可能给制药企业带来的风险1、税务风险。“两票制”实施后，部分医药代理公司（过票公司）销声匿迹了。与此同时，大量冠以“咨询管理服务”“医药科技咨询”“信息科技”等头衔的第三方服务公司出现。经相关部门调查，这类企业注册时间均在营改增前后，存续时间短，甚至还存在已经进入清算的企业，且多为自然人股东注册私营有限责任公司，多为一般纳税人。正是这类服务公司为制药企业开出了大量“市场服务费”“技术咨询费”和“推
4、广费”等名目的发票，其虚开的可能性非常大。这类第三方服务公司与制药企业的关系非常亲密，大多就是厂家派出的人员或以前地区总代理人员专门注册成立的。服务公司按所在地销售产品比例，向制药企业开出名目繁多的费用发票。然后，制药企业向其支付费用，再由服务公司的医药代表以现金或转账方式支付医生开具此类药品的提成。虚开发票将面临较大税务风险。根据中华人民共和国发票管理办法（国务院2010年第587号）第二十二条规定，任何单位和个人不得有下列虚开发票行为：为他人、为自己开具与实际经营业务情况不符的发票；让他人为自己开具与实际经营业务情况不符的发票；介绍他人开具与实际经营业务情况不符的发票。换句话说，不仅对外开
5、具与实际经营业务情况不符的属于虚开发票，让他人为自己开具与实际经营情况不符的发票也属于虚开发票的行为。根据上述分析，“两票制”后销售费用虚高不下的制药企业、医药流通企业和相关第三方服务公司，均涉嫌发票虚开。 2、涉嫌商业贿赂等违法行为。“两票制”前，制药企业通过“低价”销售将“利润”转让给医药代理公司，由医药代理公司（或二级代理、三级代理等）支付推广费和可能的商业贿赂，“两票制”后，制药企业只能自行支付推广费用（如以学术交流会形式）或通过咨询管理（第三方服务）公司支付相关的推广费和可能的商业贿赂。四、监管机构审核、监管相关案例（一）涉及医药企业市场推广、商业贿赂的IPO否决案例1、第17届发审
6、委（2017年10月24日第9次发审会）对湘北威尔曼制药股份有限公司审核意见中询问：“2、发行人主要采取经销的销售模式，报告期内发行人二级经销商的业务员因商业贿赂被判处刑罚，且2014年、2016年存在现金支付长沙原道医药科技开发有限公司和湖南熬吧文化发展有限公司，用于产品市场推广的情形。请发行人代表进一步说明：（1）发行人的主要销售模式，招商代理的经销模式具体销售流程，代理商同时均为经销商的合理性；（2）发行人与经销商、代理商有关费用的分摊、销售人员的归属，经销商和代理商的权利义务是否存在差异；（3）发行人市场推广活动的主要类型和开展情况；（4）发行人对经销业务的内部控制制度及执行情况，是否
7、已建立相关的风险控制体系防范商业贿赂风险。请保荐代表人说明核查依据，并发表明确核查意见。”2、第17届发审委（2018年4月7日第64次发审会）对海南中和药业股份有限公司审核意见中询问：“2、发行人报告期主营业务毛利率持续上升，综合毛利率分别为83.65%、86.41%和89.35%，高于同行业平均水平。请发行人代表：（1）说明报告期主营业务收入逐年增长、毛利率高于同行业可比公司平均水平的原因及合理性；（2）对比同行业可比公司情况，说明不同销售模式及“两票制”对主要产品毛利率的影响。请保荐代表人说明核查过程、依据，并发表明确核查意见。3、发行人报告期销售费用率较高且逐年增长，业务推广费占比较高
8、。请发行人代表说明：（1）合作推广服务商的选取标准，相关协议、管理制度及其执行情况；（2）报告期合作推广服务商服务情况，主要市场推广模式、市场推广工作内容、付费标准等；（3）报告期业务推广费大幅增加的原因，是否与收入和业务规模相匹配；（4）报告期学术会议从2015年的332次增长到2017年的2676次的原因及合理性，学术会议相关内控制度及其执行情况；（5）业务推广费使用是否存在不当利益安排，是否能够有效防范商业贿赂风险，相关内控制度是否健全有效。请保荐代表人说明核查过程、依据，并发表明确核查意见。”（二）证券交易所关注、问询函1、深圳证券交易所2018年6月8日对天圣制药集团股份有限公司关注
9、函：“近期你公司董事长和总经理先后被有关部门留置，两名副总经理被公安机关刑事拘留，多家媒体报道，可能与医院药品购销腐败案有关。我部对此表示关注，请你公司就以下事项进行自查并做出书面说明：1、你公司董事长和总经理先后被有关部门留置，两名副总经理被公安机关刑事拘留的具体原因及最新进展，对你公司生产经营的影响及你公司为保障生产经营稳定性所采取的措施。”2、深圳证券交易所2018年5月24日对海南双成药业股份有限公司2017年报的问询函：“1、报告期内，你公司销售费用发生额为1.05亿元，较上年增长192.82%，主要原因是两票制政策的全面实施，你公司结合政策变化对营销模式进行了调整。请补充披露以下事
10、项：（1）报告期内你公司营销模式调整的具体内容，两票制的全面实施对你公司业务的具体影响以及拟采取的应对措施；（2）报告期内公司销售费用大幅增加的具体原因、增加部分的具体构成、与营业收入增加幅度不一致的原因和合理性。” 五、“两票制”后医药生产企业审计关注的重点通过上述案例可以看出，发审委、证券交易所对药品企业的销售费用，主要是推广服务费、会议费的真实完整、合法合规性予以关注，这些也是我们在审计过程中需关注的重点，主要有三方面：第一，推广服务费的真实、完整性；第二，合法合规性，是否涉及商业贿赂、是否违反税收法规；第三，内控制度的完整性。主要涉及合作推广服务商选取、管理的相关内控制度建设，防范商业
11、贿赂风险的相关内控建设，以及学术会议相关内控制度的建设是否健全有效。 六、“两票制”后医药生产企业审计应对 在了解“两票制”可能带给制药企业的风险，以及监管机构关注的重点后，在审计过程中我们可以做出以下应对： 1、了解医药企业是否建立了推广服务商选取管理、防范相关商业贿赂、学术会议相关的内控制度，并评价其有效性。2、对医药企业进行访谈，了解“两票制”前后医药企业的费用负担变动情况，对医药企业实际费用变动情况进行对比分析，尤其是大幅增加的推广服务费用、咨询费用、学术交流会（会议费）等。3、检查市场推广（开发）费合同，关注区域服务商提供服务内容、结算内容、结算期间，核实是否按照合同约定提供了服务，测算公司市场开发费，与账面进行核对，核实其完整性。4、对“两票制”政策实施后，公司因销售价格上涨增加的销售收入与市场推广费增加额进行比较分析，核实是否匹配。5、对市场推广（咨询管理）单位进行工商信息查询，核实市场推广单位的股东与医药企业是否存在关联关系，是否为制药企业的现任员工或前员工以及原代理商。并查询这些单位注册成立时间，存续期间长短等信息。6、对医药企业收到的市场推广费发票和银行付款凭证、相关合同进行核对检查。
