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1、评估生物制药行业的发展生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物的阵营很庞大，发展也很快。目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。生物医药已经成为现代生物技术生产的重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要的标志，生物制药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。上世纪50年代以来，随着DNA双螺旋的发现及DNA重组技术
2、的出现，生物技术得到了飞速发展，随后“人类基因组计划”的顺利完成，人类进入了后基因组时代，针对于基因治疗等基因药物的开发也蓬勃发展起来，生物制药成了21世纪的一个主打产业，已经引起世界各国的关注与重视。近25年来，世界生物技术工业的发展，创造了3 5种重要的治疗性生物技术药物。中国生物技术产业是紧跟世界产业同步发展的。2007年全球生物技术药物市场销售额已达到828亿美元。从生物药物品种看，北美制药企业占据了63%，欧洲为25%，日本为7%，包括中国在内的其他地区比较少，加一起只有5%；从市场份额看，也是北美和欧洲占了绝大多数，两者之外的其他地区合计为37%。生物技术药物分为3 大类： 一是抗
3、体药物，近年来特别是近4 年来发展比较快， 2007年全球市场达到258亿美元，约占生物药物的三分之一；二是疫苗，虽然销售额并不太高，约为163亿美元，但疫苗是各国政府及世界卫生组织等政府采购和调控的产品，因此销售额不会太高，但其产量及品种也占生物技术药物的三分之一；三是其他生物治疗药物，包括基因工程药物、核酸药物、细胞治疗、基因治疗等，市场规模合计约400亿美元。据统计，目前我国注册的生物技术公司共有200家左右，真正涉及到基因工程技术的不到100家，其中已申报基因工程药物、并在有关部门登记立项的只有60 家左右，而已取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业仅为48家，这些企业主要分布在一些
4、经济发达的省、市和经济开发区，如北京、上海、广东、浙江、江 苏、吉林、山东、辽宁等。由于我国生物制药企业规模比较小，产量没有达到规模化的程度，产品售价较高，再加上厂商的市场销售网络不全，因此我国生物药品的 市场销售额还比较小，目前我国一年生物药品的销售额还不如美国或日本一家中等生物制药公司的年产值，因此我国生物制药企业在产业化和规模化方面还同国外有 很大的差距。虽然销售额小，但在过去的几年我国企业一直能保持年均15%以上增幅，并且近年来销售的增长速度有加快的趋势。另外，近几年来我国生物药品的 市场的进口率趋于下降，目前这个比率保持在36%左右。从企业的销售状况来看，99年销售额过亿元的只有4家
5、：深圳科兴、天坛生物、深圳康泰、沈阳三生， 其它企业的年销售额都在几百万至几千万之间。药品的生产、销售与使用直接关系到人民的生命健康和福利，国家在药品的生产、销售和使用等方面制定了一系列严格法律、法规及行业标准，以加大对药品行业的监管，加强对医药企业的质量管理，确保人民用药安全有效。目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度，药品生产企业在生产药品前必须取得药品生产许可证，并获得国家药监局的GMP 认证。原料药出口为主的医药企业在出口前须取得各进口国药品监管当局核发的药品注册证或通过质量规范认证。因此，严格的政策壁垒大大提高了行业的市场准入标准。与传统产业相比，生物制药产业具有高投入、高技术
6、、长周期、高风险以及高收益等特点。生物制药的开发周期一般需要8-10 年甚至更长的时间，国外研发一个新药的平均费用在1-3 亿美元，且其成功率仅为5%左右。原料药出口的企业需通过美国FDA 认证或欧盟COS 认证等，随着欧美药品监管当局对药品质量监管的加强，生产企业在技术、设备、人才、环保等方面的将越来越大。对于中国生物产业而言，无论是上游研发或是下游市场，大规模的资金投入和投资风险都成为投资生物医药行业的壁垒。相对于其他制药行业，生物制药技术性要求较高，对研发人员技术水平有严重的依赖，产品生产工艺较为复杂，对专业化设备和环境的要求非常严格。但生物制药产品一旦产业化生产就会形成技术壁垒，在市场
7、竞争中长期获得垄断优势。药品的适应症和销售对象一般相对明确，销售规模则取决于药物的疗效和患者对药物品牌的忠诚度，生产企业往往能够利用品牌优势对特定产品形成较高的市场占有率，从而形成对新进入行业者的市场壁垒。生物制药业是典型的高新技术产业之一，具有高技术、高投入、高收益、高风险、低污染的特征。 高技术：不仅表现在对生产设备、生产环境的要求高，更主要表现在对参与者的素质的高标准、严要求； 高投入：一方面前期的研究开发周期长、费用高，另一方面还必须投入相当大的资金建造满足GMP要求与生物制品安全规范的洁净厂房及其他生产设施； 高收益：生物药品的高附加值在带来高额利润的同时，也导致产品价格偏高，给市场
8、推广增加了一定的难度； 高风险：主要来自两个方面，一是研究开发失败的风险，二是市场风险，即研制出来的药品适应面不够广泛，市场容量太小，或者产品寿命周期太短，导致投资难以收回。由于国内生物制药企业以仿制为主，所以我国没有出现盈利能力很强、能迅速成长的生物制药企业。近年来，对生物药品高额利润的期望使得国内生物工程产 业投资过热，从而造成了生物药品品种少而生产企业多的现象，一个产品往往有5-30个厂家在生产，而一般来说，如果规模化生产的工艺成熟，一个企业生产的 产品就能满足中国市场的需求，所以目前许多生物制药企业每年只能开工数月，大量的设备和人员处于闲置状态，同时由于市场竞争激烈，厂家之间竞相削价，
9、结果 使得企业的投入产出比下降，许多企业陷入了困境。“十一五”时期的5年，可以说是中国生物医药产业发展最为迅速的5年。在国家宏观政策的引导下，我国生命科学和生物技术的创新能力显著提高，一批具有自主知识产权、国际领先的生物技术成果得到广泛应用，国家生物产业基地日益发展壮大。作为我国生物产业最重要的一部分，生物医药也取得了骄人的成就，为今后我国生物医药科技创新和产业发展打下了坚实的基础。2009年中国超越制药强国德国，成为世界第四大制药市场。2010年1-11月我国生物制药行业实现现价工业生产总值1178.65亿元，同比增长了30.99%；实现累计利润总额153.95亿元，同比增长为41.50%；
10、出口交货值为138.18亿元，同比增长32.02%。虽然经过多年的发展，中国生物医药产业已经有了一个良好的基础，但是与世界先进国家的生物医药产业相比，中国生物医药产业还存在不少差距。中国生物医药产业的发展从科研到产业化，将是一条艰难的路。近年来，从国家到地方各级政府不断加大力度支持生物医药产业的发展。到2020年，中国将基本实现工业化，建成完善的社会主义市场经济体制和更具活力、更加开放的经济体制。同时社会保障体系比较健全，将形成比较完善的现代医疗卫生体系。这两个因素将为生物医药产业创造巨大的市场空间和良好的发展环境。银行及相关金融机构在对生物制药行业进行信贷决策时，必须对行业存在的风险进行系统的评估。本研究报告运用大量专业的分析工具，并结合相关理论模型，综合运用定量和定性的分析方法，对生物制药行业近年的运行状况及发展趋势做了深入地分析，对行业的偿债能力、盈利能力、营运能力和成长能力等关键指标进行了全面地剖析，并对生物制药行业可能存在的政策风险、市场风险、技术风险等信贷风险进行了客观严谨的评估。本报告可为银行在评估生物制药行业项目贷款时提供极其有价值的参考意见，对银行降低可能的信贷风险、提高贷款的安全性和稳健性具有重要意义。
