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进口药品注册的申报与审批程序图(一)进口药品注册的申报与审批程序图(一) 申请人提出申请 国家药监局形式审查、 通知进行药品检验及标准复核 国家药监局审批 (40/20 日) 要求申请人在 4 个月内一次性补充资料 中检所组织检验样品、复核标准(85 日)药审中心技术审评(120/100 日) 药审中心对补充资料的审评 (40/25 日) 批准进行临床研究 申请人将临床研究方案及 参加单位报国家药监局备案 不批准或退审 实施临床研究 根据需要, 对研制情况及 生产条件进行现场考察 进口药品注册的申报与审批程序图(二)进口药品注册的申报与审批程序图(二) 国家药监局受理 申请人报送临床研究资料及其他变更和补充的资料 药审中心对补充资料的审评 (40/25 日) 申请人在 4 个月内一次性补充资料 不批准或退审 批准进口药品注册 国家药监局审批 (40/20 日) 药审中心技术审评 (120/100 日)