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1、口腔类医疗机构的医疗器械管理现状及对策 2004年以来我局对基层医疗机构实行了规范化药房改造，3年多来，医疗机构的药械采购、储存、养护都得到了明显的改善。但口腔类医疗机构作为医疗机构一个分支，主要经营使用口腔类医疗器械，也是我们药监部门重要的监管对象，但我们却管理很少，甚至缺乏对其医疗器械经营管理现状的了解。为摸清口腔类医疗机构的医疗器械经营管理现状，带着这一调研课题，我稽查大队通过召开座谈会、实地调研等形式开展了为期一周的调研活动，初步掌握口腔类医疗机构的一些情况，现将调研情况总结如下。 一、口腔类医疗机构的概况我市共有口腔科类医疗机构86家，其中村级卫生室类兼营口腔科47家，乡镇卫生院类兼
2、营口腔科23家，县级以上医疗机构兼营口腔科5家，民营医院兼营口腔科3家，专营医疗机构8家。我市口腔类医疗机构情况表类别合计 村卫生室类 乡镇卫生院类 县级以上医疗机构类 民营医院类 专营医疗机构 86 47 23 5 38二、口腔类医疗机构存在的问题大部分口腔类医疗机构从业人员法律法规意识淡薄，不熟悉甚至不知道医疗器械监督管理条例、浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法等相关医疗器械监管法规。业务知识薄弱，未能有效的履行医疗器械购进、储存、养护等相关管理工作。从调研情况来看，口腔类医疗机构医疗器械经营管理状况令人担扰。1、索证意识不强、资格审核流于形式。医疗机构未能有效履行索证和审核工作
3、。一些医疗机构虽然索取部分供货单位证照但也未对证照进行审核。我们在抽查中发现一些医疗机构医疗器械购进验收记录上有供货单位有20多家，但有向供货企业索取的证照只有8家，一些供货企业的许可证和注册证已过期未按规定重新索取。一些医疗机构不清楚医疗器械的分类及一类、二类、三类医疗器械的区别，甚至分不知道医疗器械和药品的区别，资格审核也就无从谈起。另外有部份医疗机构对医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证十分陌生，不知道要索取这些证件。在抽查一家口腔门诊部我们发现一台进口的口腔综合治疗台，该门诊部不能提供供货单位的许可证和医疗器械产品注册证。2、购进凭证不规范、医疗器械供应市
4、场混乱。调研中发现，口腔类医疗机构购进医疗器械几乎没能索取有效购进凭证，大部分医疗机构提供的购进凭证仅仅送货单和货款结算单等单据，上述单据一般都为手工填写且一般无供货单位公章，单据上所列产品难以与实物相对应，换句话说，在口腔类医疗机构随便找一种医疗器械往往不能提供有效购进凭证。在问到为何没有正规购进凭证时，他们反映要索取正规凭证的价格要高的多，而供应单位也没有主动提供。从购进凭证不规范性的现象中是否也折射出我市口腔类医疗器械供应市场混乱，部分合法供应商的不规范行为和一些不法单位和个人的无证经营医疗器械的行为还时常发生。3、未按规定做医疗器械购进验收记录。在调研中我们发现，部分医疗机构有建立医疗
5、器械购进验收记录但相当不完整，特别是作为二类医疗器械的义齿几乎没有一个单位建立购进验收记录，甚至不知道义齿是医疗器械，也有分不清药品和医疗器械的，将药品和医疗器械购进验收混记。另外部分医疗机构根本不知道要建立医疗器械购进验收记录，在抽查中我们要求提供医疗器械购进验收记录时，他们提供的是商品明细帐及门诊日志。4、未按规定储存、养护医疗器械和建立医疗仪器和设备安全使用管理制度。根据浙江省医疗机构药品和医疗器械使用管理办法第十二、十三条，医疗机构应按产品说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械，并实行色标管理分类储存，每月对药品、医疗器械进行检查与养护并建立相应的养护档案。办法第二十五条规定医疗机构应
6、当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程。违反上述规定按照办法的第四十七条规定，责令限期改正，逾期不改正处以1000元以上1万元以下罚款。从调研情况来看，大部分口腔类医疗机构药品和医疗器械混放，药品和医疗器械未实行色标管理，医疗器械未按护养护并建立档案，未建立医疗仪器和设备安全使用管理制度和操作规程。三、监管对策口腔类医疗机构之所以存在以上问题，与口腔类医疗机构从业人员法律法规意识淡薄、业务知识缺乏等原因是分开的，与口腔类医疗器械供应市场不规范分不开，与医疗器械监管法律法规不完善分不开，与我们药监部门监管不到位分不开。因此解决口腔类医疗机构存在的问题要做好以下工作。1、做好口腔
7、类医疗机构法律法规和业务知识培训工作。我局每年都有开展医疗机构从业人员继续教育工作，但对口腔类医疗机构从业人员却很少培训。在调研中发现，口腔类医疗机构从业人员要求我们药监部门对其开展法律法规和业务知识的培训的呼声很高，同时慑于法律法规的威严，要求规范药械采购、使用、储存和养护行为的热情也很高。建议举办口腔类医疗机构从业人员法律法规培训班或将该项培训工作纳入医疗机构从业人员继续教育之中。2、做好口腔类医疗机构的帮扶工作。根据医疗器械监管法律法规，修改和完善现有医疗器械购进验收记录和养护记录供医疗机构参考，帮助和指导其建立供货商档案、医疗器械购进验收记录、养护记录、医疗仪器和设备安全使用管理制度和
8、操作规程等规范性工作，使其在日常的规范性工作中不断提高法律意识和质量意识。根据浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法相关条文的要求和口腔类医疗机构实际，我们调研组设计了3种医疗器械购进验收记录：普通医疗器械购进验收记录、医疗机构仪器设备类医疗器械购进验收记录和医疗机构定制义齿购进验收记录（详见附件），供推广参考，以规范医疗器械采购验收行为。3、加强口腔类医疗机构监管和打击力度。鉴于口腔类医疗机构管理状况较差，为迅速提升口腔类医疗器械管理水平，应加强监管力度。对未按规定建立医疗器械购进验收记录、未做好索证工作和医疗器械养护记录，未建立医疗仪器和设备安全使用管理制度和操作规程等规范性行为的予
9、以责令限期整改，对逾期不整改予以立案查处。对非法渠道购进医疗器械和使用无注册证医疗器械等违法行为的要加大查处力度，对无证牙科要坚决予以取缔。做到教育与打击相结合，不断改善我市口腔类医疗机构的经营管理状况。4、加强供货企业监管，大力整顿医疗器械供应市场。口腔类医疗机构存在的医疗器械购进凭证不规范，未索取许可证及医疗器械产品注册证等现象固然与口腔类医疗机构法律法规意识淡薄、业务知识薄弱分不开，但医疗器械供应市场不规范是其主因。因此我们要大力加强供货企业监管，大力提倡供货企业在销售医疗器械时要向采购单位提供许可证、医疗器械产品注册证和符合规定医疗器械购进凭证。尽管现有的医疗器械监管法律法规对医疗器械供货企业上述行为尚未作出明确规定，可喜的是，2007年11月16日国家局政策法规司发布的医疗器械流通监督管理办法（2007年11月15日稿）对医疗器械供货企业提供许可证、医疗器械产品注册证和符合规定医疗器械购进凭证等行为作出了明确规定，在该办法尚未出台之前，药监部门要积极做好宣传和引导作用。同时对不法单位和个人从事无证销售医疗器械的行为要坚决予以取缔。只有做到双管齐下，规范和打击相结合，才能不断规范我市医疗器械供应市场。
