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1、食品检验机构 资质认定评审准则,二0一一年十月十四日,为什么进行食品检验机构资质认定？,食品安全法明文规定,食品安全法第五章第五十七条,食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。 食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院卫生行政部门规定 本法施行前经国务院有关主管部门批准设立或者经依法认定的食品检验机构，可以依照本法继续从事食品检验活动,相关配套法规,是食品安全法的配套法规 是相关部门依法履职的体现,“评审准则”和“条件”的关系,“条件” 卫生部颁布，2010年4月实施 根据食品安全法 在实验室资质认定评审准则之外的特殊条件 第二条规定条件适用于依据食品
2、安全法开展食品检验活动的食品检验机构资质认定 “评审准则” 国家认监委颁布，2010年11月实施 根据“食品检验机构资质认定管理办法”和“条件” “评审准则”主要内容=“条件”,条件是资质认定的基本前提，是评审准则的核心内容,“食品检验机构资质认定评审准则”和“实验室资质认定评审准则”的关系,特殊要求和通用要求 评审时 二者同时使用 相辅相成,准则要求的解读,“评审准则”基本框架,1. 总则,条文解读,1.1 为贯彻实施中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例、中华人民共和国认证认可条例等有关法律法规的规定，规范食品检验机构资质认定评审活动，依据食品检验机构资质认定管理办法和
3、食品检验机构资质认定条件，特制定本准则。,目的-依法履职 贯彻实施法律法规规定 规范资质认定评审活动,条文解读,1.2 在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。,适用范围 强调评审对象 中华人民共和国境内的食品检验机构 向社会出具具有证明作用的数据和结果,条文解读,1.3 本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。,食品检验机构定义范围 检验机构 依法设立或经批准的 从事食品检验活动 向社会出具具有证明作用检验结果,几个概念,食品检验对象（食品安全法）,
4、食品检验对象（食品安全法）,条文解读,1.4 国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。,资质认定主体 国家认监委 省级质量技术监督部门 资质认定内容 评价食品检验机构的基本条件和能力 评价依据是法律法规和本准则 资质认定结果 资质认定证书,条文解读,1.5 食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。,资质认定评审原则 客观公正 科学准确 统一规范 利于检测资源共享 避免不必要重复
5、,条文解读,1.6 食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据实验室资质认定评审准则和本准则同时进行。,评审方法二者同时使用 实验室资质认定评审准则 通用要求 本准则 特殊要求,2.参考的文件,中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国食品安全法实施条例 中华人民共和国认证认可条例 食品检验机构资质认定管理办法 实验室资质认定评审准则 食品检验机构资质认定条件,3.术语和定义,实验室和检查机构资质认定管理办法 检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T 27025：2008） 各类检查机构能力的通用要求（GB/T 18346：2001）,4. 管理要求,释义
6、和评审要求,条文解读,4.1.1 食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担相应法律责任。,依法设立 依据食品安全法、农产品质量法、产品质量法、动植物检验检疫法等法律规定建立的食品检验机构 如卫生、农业、质检、检验检疫、食品药品监督管理、工商行政管理、商务部、粮食局等监管部门依法建立的食品检验技术支撑机构 经批准（注册） 在工商部门登记注册被批准执业的检验机构 如私营的第三方食品检验机构,条文解读,4.1.1 食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担相应法律责任。,食品检验机构的名称及其证明 1）依法登记或注册为独立法人的检验机构 以检验机构名称申
7、请和认定 出具登记或注册证书 2）登记或注册为独立法人的非检验机构（院校、科研机构）下设食品检验机构 以授权法人名称申请和认定 出具所属法人证书 出具设立和授权证书 3）行政、行业主管部门，依法设立和授权食品检验机构： 以授权法人名称、出具所属法人证书、出具设立和授权证书 4）对其食品检验能力发放CMAF证书。（综合实验室中的食品检验能力）,条文解读,4.1.2 独立法人食品检验机构的最高管理者应当由法定代表人担任，非独立法人食品检验机构的最高管理者应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员担任。,强调最高领导者的作用 独立法人机构 法定代表人担任最高管理者 非独立法人机构 鼓励法人机构的法定代
8、表人担任最高管理者 授权人员担当也可 强调法律责任 有授权，法定代表人也要承担法定责任,条文解读,4.1.2 独立法人食品检验机构的最高管理者应当由法定代表人担任，非独立法人食品检验机构的最高管理者应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员担任。,1、食品检验只是所在组织从事业务的一部分，通过法人授权的方式设立非独立法人机构： 2、所属法人对食品检验机构的授权：必须四独立 独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，独立帐目和独立核算 3、法人代表对最高管理者的授权：法人代表不担任最高管理者时明确法律责任(经济处罚、民事赔偿) 4、对最高管理者：任命文件 5、非独立法人单位的两个授权 法
9、人单位对机构的授权、对实验室最高管理者授权,条文解读,4.1.3 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。 食品检验机构不得聘用法律法规禁止从事食品检验的人员。,正式聘用 食品检验机构应与检验人员建立劳动合同（人事聘用证明）并正式聘用 聘用协议书应明确其相关职责和权限 检验人员不能兼职 检验人员也应承诺只同时在一个食品检验机构中执业 检验人员要有承诺文件,条文解读,4.1.3 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。 食品检验机构不得聘用法律法规禁止从事食品检验的人员。,禁止聘用人员 食品安全法第九十三条规定了违法罚则
10、，规定“受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，十年内不得从事食品检验工作。 检验人与检验人员的概念区分 检验人：指食品检验机构中与食品检验活动相关的所有人员的总称，包括检验人员、技术人员、管理人员及相关辅助人员。 检验人员：指具体进行检验过程的实施和操作人员，包括实验室负责样品抽（采）样人员、样品前处理人员、上机操作人员和结果处理、报告编制人员、授权签字人、审核人、批准人等人员。,条文,4.2 食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力： a）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验； b）能对某类
11、或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目； c）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目； d）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验； e）能对食品安全事故致病因子进行鉴定； f）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价； g）能开展食品安全法规定的其他检验活动。,检验能力,广义“检验能力” 包括过程和结果的检验能力准确性的评价 其检验能力准确性评价（至少包括人、机、料、法、环、样品、质控）内容在“通用要求”和“特殊要求”的其
12、他部分体现 狭义“检验能力” 是指“检验能力的范围或检验能力的结果”，也就是“食品+项目+方法”或“项目+方法+食品”组合 根据食品安全法中食品检验活动范围 规定了食品检验机构的检验能力范围 界定了食品检验机构资质认定能力确认的范围,食品检验活动（食品安全法）,食品安全风险监测（第二章第十一条） 隐患检验（第二章第十四条） 标准检验方法建立和验证（第三章第二十条） 监管部门发许可证前的食品检验（第四章第二十九、四十四、第六章六十三条） 食品安全监督抽检和复检（第五章六十、第八章七十七条） 初步筛查检验和执法检验（实施条例第五十条） 进出口食品检验（第六章第六十二、六十八条） 食品生产企业对产品
13、检验和委托检验（第四章第三十六、三十八、第六章六十一条） 食品安全事故调查中的致病因子分析检验（第七章第七十二条）,食品安全标准（第二章）,第一次提出了“食品安全标准” 食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准（第十九条） 食品安全标准应当包括下列内容（第二十条） 没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全地方标准（第二十四条） 企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。 （第二十五条）,建立新的食品安全标准体系,“国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布
14、为食品安全国家标准。”（第二十二条）,食品安全标准应当包括下列内容,（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定； （二）食品添加剂的品种、使用范围、用量； （三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求； （四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求； （五）食品生产经营过程的卫生要求； （六）与食品安全有关的质量要求； （七）食品检验方法与规程； （八）其他需要制定为食品安全标准的内容。,新的食品安全国家标准体系,包括基础标准（污染物、微生物、农残兽残、食品添加剂）、产品标准（食品、食品添加剂、食品相关产
15、品、其他）、生产规范、检验方法（理化、微生物、毒理） 明确了食品安全标准包括食品、食品添加剂和食品相关产品。第二条也明确了适用的有关的食品安全活动，而不只是局限于狭义的“食品”概念 食品检验同样包括食品、食品添加剂和食品相关产品,条文解读,4.3食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合实验室资质认定评审准则的要求。 4.4 食品检验机构应当依据食品安全法，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。 4. 5 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。,质量管理体系的建立同时符合检验工作
16、规范 强调了几个制度 检验责任追究制度 检验资料档案管理制度（五年） 食品安全事故应急检验预案 监督抽检工作制度 食品安全风险监测工作制度,条文解读,监督抽检制度 1）工作：政府指定、针对重点、阶段完成、为社会安全提供保障 2）制度 工作过程：任务评价、计划制定、方案报送与批准、样品采集、样品检验、数据分析汇总、结果报送 、质量控制 机制保证：组织、人员、职责,条文解读,食品安全风险监测与评估工作制度 1）工作：政府指定、选定对象、连续跟踪、水平调控 2）制度 合理的设计，抽样检验，数据分析、掌握食品污染水平和变化趋势、 为决策提供依据工作过程：任务评价、计划制定、方案制定、样品采集、样品检验、数据分析汇总、结果报送、质量控制 、保密 工作机制：组织、人员、职责,条文解读,检验责任追究制度追究事故人员责任 质量事故：报告、数据、结果、结论 机械、电气安全事故 生物安全事故 环境污染事故：水、土、大气 涉及对象：样品（接收、采集、标识、保管）、设备（标准物质）、环境设施、危险品 责任人员、相应责任,条文解读,检验资料档案管理制度 归档范围 交管时限 保管期限-五年
