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1、Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8.2677in x 11.6929in A4, 90105918AK), DFU, MB, Transend 300, PRC, 90660557-10B ONLY 注意：美国联邦法律要求本器械仅凭医嘱销售。 警告 所提供的产品已采用环氧乙烷 (EO) 灭菌程序进行灭菌。 如果无菌防护膜已破损，切勿使用。如果发现产品已受 损，请致电您的 Boston Scientific 代表。 仅限一次性使用。切勿重复使用、重新加工处理或重复 灭菌。重复使用、重新加工处理或重复灭菌可能会破坏 本装置的结构完整性，并且
2、/或者会导致器械发生功能 故障，进而可能导致病人遭受伤害、患病甚至死亡。重 复使用、重新加工处理或重复灭菌也可能使器械受到污 染，并且/或者导致病人感染或交叉感染，包括但不限于 传染病由一位病人传染给另一位病人。器械发生污染可 能会导致病人遭受伤害、患病甚至死亡。 使用之后，用过的产品及其包装应按医院、主管部门和/ 或当地政府的有关法规和规程进行处置。 器械说明 Boston Scientific Transend 300 ES 和 Transend 300 Floppy 导丝是可操纵导丝，有标称直径 0.014 in (0.36 mm) 和长度 300 cm 的规格供应。导丝的远侧 2 cm
3、 是可成形的。导丝的近侧部分涂敷着聚四氟乙烯 （PTFE）。所有导丝都具有芯丝以及 ICE 亲水涂层表 面。导丝的远侧 3 cm 尖端外套着铂线圈，以提供射线不 透性。 内容物 一只插入工具 一只扭转装置 一根导丝 用途/适应症 Transend 300 ES 导丝和 Transend 300 Floppy 导丝适用 于常规的血管内使用，包括神经和周围血管系统。导丝 可以扭转，以便于选择性地放置诊断导管或治疗导管。 这些器械不适用于冠状动脉。随导丝附带了一只扭转装 置（销钉钳），以方便对导丝进行方向性操作。 禁忌症 未知。 警告/不良事件 不当使用本器械可能导致血管损伤。小心仔细地遵守使 用说
4、明。当导丝位于体内时，只应在透视下操作。在未 观察所导致的尖端反应的情况下，不要试图移动导丝。 切勿让导丝处于脱垂状态，因为这样可能会损坏导丝。 推进导丝时如遇到额外阻力，请务必首先通过透视找出 阻力产生的原因。为对抗阻力而施力过大可能导致导丝 尖端分离、导管损坏和/或血管穿孔。 与血管内手术（包括在神经和周围血管系统中使用导 丝）相关的潜在不良事件包括但不限于： 动脉瘤断裂 进入部位并发症，包括感染、血肿和神经损伤 脑部缺血 死亡 栓塞（导管/设备、气泡、斑、血栓或烧焦） 脑内/颅内出血 假性动脉瘤 癫痫发作 中风 短暂性缺血性发作 血管痉挛 血管穿孔、切开、伤损或损坏 注意事项 本器械应当
5、由接受过彻底的经皮血管内技术和操作培训的 医生使用。 Boston Scientific 导丝、导丝插入工具和扭转装置是在未 打开的、未破坏的包装中以无菌和无热原状态供应的。 请 确保包装保持完整，以证实器械的无菌性没有被破坏。 如果包装的完整性被破坏，切勿使用或试图重新灭菌。请 联系您当地的 Boston Scientific 代表。 在开始操作之前，应当对用于本手术的所有器械进行仔细 检查，以确保这些器械功能正常、结构完整。 在 Transend 300 导丝系列上，外径最大可达 0.0145 in (0.37 mm)。 对于 Transend 300 cm 导丝，应使用标准的微导管和适当
6、 的导引导管。推荐的导引导管规格包括长度 90 cm 以及最 小内径 0.050 in (1.27 mm)。 在使用之前，查看诊断导管或治疗导管的标记直径，并验 证与导丝外径的兼容性。 由于某些导管尖端内径的不同，在操作过程中可能会发生 亲水涂层擦伤。如果在导管插入过程中感觉到任何阻力， 可使用另一根导管。 在使用之前请检查导丝是否存在表面异常、弯曲或纽结。 禁止使用已经损坏和/或异常的导丝。 在手术期间，对导丝的操作应当特别小心，以降低意外损 坏、弯曲或扭结的可能性。 为避免导丝损坏以及可能切断塑料，切勿通过金属针套管 退出或操作导丝。 扭转装置如在导丝上旋得过紧，可能会擦伤导丝的涂层。 导
7、丝插入工具和扭转装置都不应进入身体。 包装方式 搬运与贮存 贮存于阴凉、干燥、黑暗处。 如果标签不完整或难以辨认，请勿使用。 如果包装打开和/或损坏，请勿使用。 请在产品标签上注明的“使用截止日期”之前使用本设 备。 使用准备 在从输送管中取出导丝之前，用肝素化的生理盐水冲洗输送 管，以便水合导丝的亲水段。如果难以取出导丝，重复注 射。 使用说明 1. 在将导丝插入导管之前，请用肝素化生理盐水冲洗导管。 这将灌注导管，并使导丝可以在导管内平滑地移动。 2. 在使用之前，轻轻将导丝从输送管中取出，并检查导丝， 以证实导丝未损坏。 3. 如果需要，根据标准惯例轻轻地使导丝的柔性尖端成形。 4. 小
8、心地插入导丝，并将导丝推到导管内。所提供的导丝插 入工具可用于帮助将导丝插入到导管头或止血阀内。 5. 如果需要，导丝可与所提供的扭转装置一同使用。要使用 扭转装置，请将该装置滑动到导丝的近端上。当扭转装置 处于导丝上的所需位置时，紧固帽，以便将扭转装置固定 在适当位置。通过松开帽和重新紧固帽，可以重新放置或 者取下扭转装置。 6. 要转动导丝尖端以便选择血管，请缓慢地、小心地转 动连接到导丝上的扭转装置。 保修 Boston Scientific Corporation (BSC) 保证已对本器械的 设计和制造过程给予了合理的谨慎管理。本产品保修条 款排除并取代此处未明确列明的任何其它保修承
9、诺，无 论是基于法律或其它依据之明示或暗示担保责任，包括 但不限于任何适销性和特定用途适用性之暗示担保，均 在排除之列。本器械的使用、贮存、清洁和灭菌以及其 它与患者、诊断、治疗、手术程序相关的因素及其它非 BSC 所能控制的因素都能够直接影响本器械以及使用本 器械所获得的结果。因此，本保修项下 BSC 应承担的 责任仅限于对故障产品进行修理或替换；对于因使用本 器械而直接或间接造成的任何偶然性或后果性损失、损 害或费用，BSC 不承担任何责任。BSC 不承担，亦不授 权任何其他人代其承担与本器械有关的任何其它或额外 之责任。对于重复使用、重新加工处理或重复灭菌的器 械，BSC 概不承担任何责
10、任，也不承担任何保修义务， 无论是明示或暗示之担保，包括但不限于对此类器械的 适销性和特定用途适用性之担保，均不在保修之列。 90660557-10 Transend 300 导丝 2011-08 Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8.2677in x 11.6929in A4, 90105918AK), DFU, MB, Transend 300, PRC, 90660557-10B EU Authorized Representative Boston Scientifi c International S.A. 55 avenue
11、des Champs Pierreux TSA 51101 92729 NANTERRE CEDEX FRANCE ECREP Legal Manufacturer Boston Scientifi c Corporation One Boston Scientifi c Place Natick, MA 01760-1537 USA USA Customer Service 888-272-1001 Recyclable Package 0086 2011 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved
12、. 目录编号 REF 欧盟授权代表 ECREP 参阅使用说明。 包装内容 合法制造商 批号 LOT 产品编号 UPN 可回收再利用包装 使用截止日期 Australian Sponsor Address Boston Scientifi c (Australia) Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 AUS 澳大利亚赞助商地址 AUS 不能再次灭菌 STERILIZE 2 包装如有损坏，请勿使用。 Do not use if package is d
13、amaged. 仅限单次使用。切勿重复使用。 包括扭矩装置 TV 包括插入工具 TO 已使用环氧乙烷气体灭菌。 STERILE EO 有效期见产品外包装 执行标准编号： YZB/USA 0175-2008 注册证号： 国食药监械(进)字2008第3770389号 国内售后服务机构： 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 上海市外高桥保税区富特西一路383 号A2 幢6A 部位 电话：021-61415959 传真：021-61415900 生产者： Boston Scientific Corporation One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 美国 (USA) 生产场所地址： 8600 N.W. 41 Street, Miami, FL 33166 美国 (USA) 产品型号: 产品号 通用产品编号 产品描述 46-814M003468140Transend .014 ES 300cm ( IC 300 ) 46-815M003468150Transend .014 FLOPPY 300 cm ( IC 300 )
