实验室质量管理体系内部审核检查表 (1)

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1、 实验室质量管理体系内部审核 检查表 二一五年十二月 实验室质量管理体系内部审核检查表 4 管理要求 4.1组织 4.1.1 实验室是单位法人 是否有相应的单位法人证明和合法的 服务范围证明? 实验室不是单位法人 是否有母体单位的法人证书和合法的 服务范围证明? 是否有由母体发布的实验室建制的批 准文件？ 主要负责人是否有正式书面任命，并 授权独立进行检测和校准工作? 4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责，保证 从事的检测和校准活动满足认可准则 和外部有关各方的要求？ 4.1.3 所有场所进行的检测和校准活动是否 按实验室的管理体系要求进行？ 是否有管理非固定场所进行检测和校 准活动文件？

2、4.1.4. 若实验室的母体不是从事检测和校准 活动的组织，是否能排除潜在的利益 冲突？ 实验室 a)管理和技术人员是否有履行其职责 的权力和资源？ b)是否有措施保证管理者和员工免受 来自内外部的任何可能影响工作质量 4.1.5 的压力和影响？ c)是否有程序保护客户的机密信息和 技术所有权 d) 是否有政策和程序防止卷入降低 其能力、公正性、判断力或工作诚实 性方面的可信度的活动？ e)是否用组织结构图明确了内外部关 系？ f)是否规定了对检测和/或校准质量 有影响的所有管理、操作和核查人员 的职责、权力和相互关系？ （包括最高管理者及其副手、技术管 理者、质量主管、部门及其负责人、 监督

3、员、内深远、复核员、检校员、 取样员、安全员、设备及计量管理 员、样品管理员、档案员等。） g)是否任命了熟悉各项方法、程序、 目的和结果评价的人员担任监督员并 对检测和校准工作进行了充分监督？ h)是否有技术管理者对技术运作和确 保运作质量所需的资源全面负责？ i)是否指定了质量主管并保证管理体 系在任何时候都能得到实施和执行？ 他是否能最高管理者直接联系？ j)是否为最高管理者、技术管理者、 质量主管和授权签字人等指定了代理 人？ 本核查表依据认可准则CNAL/AC01要求编制，其条款编号与准则一致； 当活动被判定为符合项记为Y，不符合项时记为“N”，观察项记为“Y”，条款不适用记为 “N

4、A”。 k)员工是否理解他们活动的相互关 系和重要性，以及如何为管理体系 质量目标的实现做出贡献? 考核实验室影响检测 和/或校准质量的主 要人员的质量职责， 询问实验室主要人员 对自己分工职责和接 口的熟悉和掌握程 度，以及为实现质量 目标的贡献。 4.1.6 最高管理者是否在实验室内部建立 适宜的沟通机制，并有进行有效性 的沟通证据? 核查最高管理者职责 是否建立有实验室的 内部沟通机制，查阅 相关的规定和相关的 活动记录，评价沟通 方式的有效性。 4.2 管理体系 4.2.1 管理体系是否与其活动范围相适 应？ 管理体系文件化的程度是否达到了 确保结果质量所需的适当程度？ 是否宣贯了管理

5、体系文件并有宣贯 记录？ 员工是否熟悉、理解、得到并执行 与之相关文件？ 4.2.2 质量手册中是否阐明了质量方针声 明和与质量有关的政策？ 是否有总体目标并在管理评审时加 以评审？ 质量方针声明是否由首席执行者授 权发布？ 质量方针声明： a)是否有服务客户的良好职业行为 和服务质量的承诺? b)是否有关管理层对实验室提供的 服务标准的声明？ c)是否有与质量有关的管理体系的 目的？ d)是否有所有与检测和校准活动有 关的人员熟悉与之相关的质量文 件，并在工作中执行这些政策和程 序？ e)是否有管理者对遵守认可准则的 承诺？ 4.2.3 最高管理者是否有建立和实施管理 体系以及持续改进其有效

6、性承诺的 证据？ 4.2.4 最高管理者是否有满足客户要求和 法定要求的重要性传达到组织的证 据？ 询问最高管理者通过 什么方式将客户要求 和法定要求传达到实 验室的所有员工，查 阅相关记录和证据。 4.2.5 质量手册是否有支持性技术程序和 管理程序？ 是否概述了管理体系中所用文件的 结构？ 4.2.6 质量手册中是否规定了技术管理者 和质量主管的作用和责任，包括确 保遵循本准则的责任？ 4.2.7当策划和实施管理体系的变更时， 最高管理者是否能保持管理体系的 完整性? 查手册是否有规定和 变更发生时的记录。 4.3 文件控制 4.3.1 总则 是否有程序控制构成管理体系的所 有内部制订的和

7、外来的文件？ 4.3.2文件批准和发布 4.3.2.1 所有体系文件是否在发布之前由授 权人员审查并批准？ 是否有可随时查询并能识别现行体 系文件修改状态和分发情况的总目 录或等效的文件控制程序？ 4.3.2.2 文件控制程序 a)是否所有重要作用作业场所得到 了？ b)是否有定期审查文件并修订修订 的证据？ c)作业场所是否有作废而未标识的 文件？ d)保留的作废文件是否都有标记？ 4.3.2.3体系文件是否有唯一性标识？ 文件标识是否包括发布日期和/或 修订标识、页号、总页数或表示文 件结束的标记和发布机构？ 4.3.3文件变更 4.3.3.1 文件原审查和批准人在时，变更是 否由其进行？

8、 另外指定人员时，是否能得到审批 的有关背景资料？ 4.3.3.2 如可行，更改的或新的内容是否在 文件或附件中标明？ 4.3.3.3 如果文件控制制度允许在文件再版 之前手写修改文件，是否规定了手 写修改的程序和权限？ 手写修改的文件，否有在修改处清 晰标注、签名并注明更改日期？ 手写修改的文件是否尽快地正式发 布了？ 4.3.3.4 是否有更改和控制保存在计算机系 统内的文件的程序？ 4.4 要求、标书和合同的评审 是否有评审客户要求、标书和合同 的程序？ 4.4.1 客户要求、标书和合同的评审 a) 客户的要求（包括方法）是否 被充分地规定、文件化 并易于理解？ b) 是否有能力和资源满

9、足客户要 求？ c) 是否选择了能满足客户要求的 适当检测和校准方法？ d) 是否在工作开始前，合同已为 双方接受？ 4.4.2 是否保存了评审和重大变化的记 录？ 是否保存了合同执行期间与客户进 行沟通的讨论记录？ 4.4.3 评审是否包括实验室分包的所有工 作？ 4.4.4 对合同的任何偏离是否均通知了客 户? 4.4.5 工作开始后修改合同,是否重新进 行了合同评审？ 合同修改内容是否通知到所有受影 响的人员? 4.5 检测和校准的分包 4.5.1 分包方是否有相应的能力并按照认 可准则要求工作？ 4.5.2 是否将分包安排以书面形式通知客 户，并在适当时得到客户的同意， 最好也以书面形

10、式？ 4.5.3 除客户或法定管理机构指定的分包 方外，实验室是否就其分包方的工 作向客户负责？ 4.5.4 是否保存检测和/或校准的所有分 包方的注册记录，并保存其工作符 合认可准则的证明记录？ 4.6 采购服务和供应品 4.6.1 是否有政策和程序管理对检测和校 准质量有影响的服务和供应品的选 择和采购？ 是否有试剂和消耗材料的采购、接 收和存储的程序？ 4.6.2 对检测和校准质量有影响的服务、 供应品、试剂和消耗材料是否经过 检查或验证符合有关要求之后才投 入使用？ 使用的服务和供应品是否符合规定 要求？ 是否保存了所进行符合性检查的活 动记录？ 4.6.3 影响输出质量的物品的采购文

11、件是 否包含了应有的资料，采购文件发 出前，技术内容是否在经过审批？ 4.6.4 是否对重要消耗品、供应品和服务 供应商进行了评价？ 是否保存评价记录和获批准的供应 商名单？ 4.7 服务客户 4.7.1 是否与客户或其代表合作，以明确 客户要求，并在能确保其他客户机 密的前提下，允许客户监视与其工 作有关的操作？ 4.7.2 是否征求客户反馈意见，无论是正 面的还是负面的。是否使用和分析 这些意见并应用于改进管理体系、 检测和校准活动及对客户的服务？ 查阅实验室收集的客 户意见和建议，询问 相关责任人员，是否 对客户的意见和建议 进行了分析，采取了 相应的改进措施。 4.8投诉 是否有政策和

12、程序处理来自客户或 其它方面的投诉？ 是否保存所有投诉记录和实验室调 查投诉并采取纠正措施的记录？ 4.9不符合检测和/或校准工作的控制 4.9.1 是否有管理各方面不符合工作应实 施的政策和程序？ 不符合工作控制政策和程序 a)是否规定了管理不符合工作人员 的责任和权利，并规定当识别出不 符合工作时所采取的措施？ b)是否对不符合工作严重性进行了 评价？ c) 是否立即进行了纠正，同时对不 符合工作的可接受性 做出了决定？ d)是否在必要时通知了客户并取消 工作？ e)是否规定了批准恢复工作的职 责？ 4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发 生，或对实验室的运作对其政策和 程序的符合性产

13、生怀疑时，是否立 即执行纠正措施程序？ 4.10改进 是否有通过实施质量方针和质量目 标、应用审核结果、数据分析、纠 正措施和预防措施以及管理评审来 持续改进管理体系的有效性的证 据？ 查阅手册是否有规定 和实施质量方针和目 标、应用审核结果、 数据分析、纠正措施 和预防措施以及管理 评审记录及其有效 性。 4.11纠正措施 4.11.1 是否制定了政策和程序，并规定实 施纠正措施的相应权利？ 4.11.2 纠正措施程序是否从调查确定问题 的根本原因开始？ 4.11.3 是否选择和实施了最可能消除和防 止问题再次发生的措施？ 纠正措施是否与问题的严重程度和 风险大小相适应？ 是否将纠正活动调查

14、所要求的任何 变更制定成文件并加以实施？ 4.11.4 是否对纠正措施的有效果进行了监 控？ 4.11.5 在识别的不符合或偏离引起对实验 室符合其自身的政策和程序，或符 合本准则产生怀疑时，是否尽快对 相关活动区域进行附加审核？ 4.12 预防措施 4.12.1 是否开展了识别潜在不符合因素和 所需改进的活动？ 在需要采取预防措施时，是否有制 定、执行和监控预防措施的计划并 借机改进？ 4.12.2 是否有启动、控制并确保措施有效 性的预防措施程序？ 4.13 记录的控制 4.13.1.1 是否建立和保持了质量记录和技术 记录的管理程序？ 质量记录是否包括了审核报告和管 理评审报告、纠正措施和预防措施 记录? 4.13.1.2 所有记录是否清晰明了，并存放在 便于存取和防止损坏、变质和丢失 的适宜的设施中？ 是否规定了记录的保存期？ 4.13.1.3 所有记录是否安全保护和保密？ 4.13.1.4 是否有能防止未经授权的接触或修 改的保护和备份电子方式储存的记 录程序？ 4.13.2技术记录 4.13.2.1 是否按规定的时间保存各类记录、 档案、报告或证书副本？ 每项记录是否包含了能识别不确定 度的影响因素并确保检测或校准能 够在尽可能接近原来条件的