中药材与中药饮片的经营管理.

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1、中药材与中药饮片的经营管理,中药的概念,中药系指：凡是在中医药理论的指导下，中医用以防病、治病的药物的总称。 包括中药材、中药饮片、中成药。,中成药概念,中成药是用一定的配方将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。 中成药有两种概念。 一种是狭义的中成药，它主要指由中药材按一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便是生活中人们常说的中成药； 另一种是广义的中成药，它除包括狭义中成药的概念外，还包括一切经过炮制工而成的中药材以及中药饮片。,中药材的概念,中药材系指：一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材并符合药品

2、标准。 药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。 药材是中药饮片的原料。,中药饮片的概念,中药饮片系指：中药材经产地加工后，根据药材的性质和医疗的需要，把药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，使药物有效成分易于溶出，并便于进行其他炮制及储藏和调剂等，这种中药材称为“饮片”。 中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。,中药饮片分类,一、根及根茎类 二、茎、木、藤类 三、皮（茎皮、根皮）类 四、叶类 五、全草类 六、花类 七、果实、种子类 八、树脂类,中药饮片分类,九、菌、藻类 十、动物类 十一

3、、矿物类 十二、其它 部分中药饮片有批准文号管理，主要是以加工类 现阶段有批准文号的中药饮片有：冰片、阿胶、鹿角胶、龟板胶、神曲、胆南星、青黛、红粉、人工牛黄、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、蟾酥、熊胆粉、鲜竹沥、西瓜霜、雄黄、砒霜、轻粉20个品种。,关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安201125号,关于加强中药饮片监督管理的通知,批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。

4、严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。,中药饮片的经营管理,中药饮片供货单位应提供以下首营资料 经营企业： 1、药品经营许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GSP证书复印件 4、印章样式，包括：公司公章、发票专用章、出库专用章、法人代表名章、质量检验章、合同专用章、财务专用章 5、随货同行单（票）样式； 6、开户户名、开户银行及账号；,中药饮片的经营管理,中药饮片供货单位应提供以下首营资料 经营企业： 7、税务登记证和组织

5、机构代码证复印件。 8、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章） 9、受委托人的身份证、上岗证复印件 10、药品质量保证协议书（应标明有效期） 11、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件 12、购进的中药饮片应随货到货同批号的质量检验报告书,中药饮片的经营管理,中药饮片供货单位应提供以下首营资料 生产企业 1、药品生产许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GmP证书复印件 4、印章样式，包括：公司公章、发票专用章、出库专用章、法人代表名章、质量检验章、合同专用章、财务专用章；？ 5、随货同行单（票）样

6、式； 6、开户户名、开户银行及账号； 7、税务登记证和组织机构代码证复印件。 8、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）,中药饮片的经营管理,中药饮片供货单位应提供以下首营资料 生产企业 9、受委托人的身份证、上岗证复印件 10、药品质量保证协议书（应标明有效期） 11、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件 12、饮片品种质量标准（实施批准文号管理的）或地方炮制标准复印件 13、饮片品种物价批文复印件（简易包装的品种此项无） 14、饮片品种注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的） 15、饮片品种的说明书、外包装（简易包装的品种

7、此项无） 16、购进的中药饮片应随货到货同批号的质量检验报告书,中药饮片的经营管理-批发及连锁总部,中药饮片的经营管理-零售,中药饮片的经营管理-炮制,中药饮片炮制品应色泽均匀，虽经切制或炮制，但应具有原有的气和味，不应带异味或气味消失。 （1）炒黄：药物表面微黄或鼓起或爆裂，色泽均匀，有药材固有的气味，生片，糊片，不得超过2%，药屑，杂质不超过1%。 （2）炒焦：药物表面焦褐色，色泽均匀，生片炭化片不得超过3%，药屑、杂质不得超过1%。 （3）炒炭：药物表面黑色，内呈焦褐色或焦黄色，存性并基本保持原片型，生片和完全炭化片不得超5%，药屑，杂质不得超过3%。 （4）土炒：药物表面呈深黄色，并挂

8、有土色，色泽均匀，生片，糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过3%。,中药饮片的经营管理-炮制,（5）麸砂：药物表面呈微黄色或黄色，色泽均匀，有药材固有气味，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过2%。 （6）蜜炙：色泽均匀，有光泽，不粘手，有辅料香气。生片、糊片不得超过2%，杂质不得超过0.5%，水份不得超过15%。 （7）酒炙、醋炙：药物表面呈黄色或微带焦斑，色泽均匀，有辅料香气，生片、糊片不得超过2%，药看屑、杂质不得超过1%。水份不得超过13%。 （8）盐炙：药物表面呈黄色或焦黄色，色泽均匀，有辅料气味，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过1%，水分不得超过13%。,中药饮片的

9、经营管理-炮制,（9）油炙：药物表面呈黄色或焦黄色，油润酥松，色泽均匀，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过0.5%。 （10）姜汁炙：药物表面呈黄色，色泽均匀，有辅料气味，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过1%，水分不得超过13%。 （11）烫制：常用辅料有砂子、蛤粉、滑石粉，烫后药物表面呈黄色或黄褐色，色泽均匀，鼓起泡酥或爆烈起花。经醋淬的应有醋香气，干燥不得有辅料。僵化、生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过3%，醋淬品水分不得超过10%。 （12）蒸制：蒸制有清蒸、酒蒸、醋蒸。蒸制后药物表现略鼓起，内无生心，色泽黑润，有辅料特有气味，未蒸透的不得超过3%，水分小于13

10、%。,中药饮片的经营管理-炮制,（13）煮制：清水煮，矾水煮，煮后药物内外色泽一致，无白心；有毒药材必须煮至口尝无麻辣感，中国药典规定有含量测定的品种应按中国药典规定执行，未煮透的不超出2%，杂质不超出2%，水分不超出13%。 （14）煅制：表物表面无光泽，内外色泽一致，酥脆易碎或内呈蜂窝状，不得碳化，未煅透及灰化者不得超过3%，杂质不得超过2%。 （15）发芽类：各类芽长小于5mm，发芽率不得低于85%，芽超长者不多于20%，水分小于13%，杂质小于1%。 （16）发酵类：发酵后，药物表面有黄白色毛霉衣、无霉气、不腐烂，有药材固有的气味。不得检出黄曲霉，活螨等致病菌，药屑、杂质小于1%，水分

11、小于13%。,中药饮片的经营管理-验收,中药材、中药饮片的验收方法 一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。 有条件的也可做显微、理化等方面的检查，对中药材、中药饮片的内部结构、成分，含量进行检定。,中药饮片的经营管理-验收,验收的内容： 1、外包装的验收 （1）中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。 （2）中药材、中药饮片应有外包装，并附有质量合格标志。 （3）中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。,中药饮片的经营管理-验收,验收的内容 2、干湿度的验收 （1）中

12、药材安全含水量应在1015%间。 （2）中药饮片安全含水量：菌藻类应在510%间，其余应在713%件。 3、杂质的验收 中药材的杂质应控制在23%之间，中药饮片的药屑、杂质。 根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%，果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。,中药饮片的经营管理-验收,4、片型的验收 中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过10%，饮片的厚度应符合以下要求。 片：极薄片:0.5mm以下（鹿茸片） 薄片： 12mm（半夏、槟榔） 厚片： 24mm （大黄、泽泻、山药、白术） 段：长101

13、5mm （全草类） 块：812mm方块 （何首乌、葛根、茯苓） 丝及类丝宽：23mm 叶类丝宽： 510mm,中药饮片的经营管理-验收,5、其他 对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要，粉碎成颗粒或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国药典要求。,中药饮片的经营管理-验收,有以下情况验收不合格： （一）对包装标示不全的应予以拒收。 （二）在验收时 发现有虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、潮解溶化、腐烂等现象为质量检验不合格，应予以拒收。 （三）对干湿度不符合规定，杂质超标，片型不符合规定的应予以拒收。 （四）对不符合标准的应予以拒收。 （五）对假药劣药应就地封存，并上报当地的药品监督

14、管理部门。 （六）对有疑问的品种，本企业不能确定其质量是否合格的，应报送当药检所检验。,中药饮片的经营管理-养护,中药材、中药饮片在储存中易发生的变异现象 1、虫蛀：是指昆虫侵入中药材、中药饮片内部引起的破坏作用，虫蛀使药材出现空洞、破碎，被虫的排泄物污染，甚至完全蛀成粉状，会严重影响中药材、中药的外形、疗效以致不能药用。 2、霉变：是指中药材、中药饮片在适宜的温度（20-35），湿度（相对湿度75%以上或中药含水量超过15%）和足够的营养条件下，表面或内部寄生的霉菌繁殖孳生所致的发霉现象。发霉的药物轻则颜色变化，气味走失，严重的变质败坏，以致其成分发生变化而失效。,中药饮片的经营管理-养护,

15、3、泛油：习称“走油”，是指某些含油中药材、中药饮片的油质溢于其表面的现象。泛油的药材表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发生油腻味。药物泛油，其所含的油分或糖质反复受到温湿度等因素的影响而产生分解作用，改变了原有的性质而影响药物的外表和疗效。 4、变色：是指中药材、中药饮片的色泽起了变化，如由浅变深，由深变浅或由鲜变暗。色泽是中药材外表美观的标志，也是其品质好坏的指标之一。中药材的变色范围很广，严格来说，各类药物在流通过程中，色泽总是在不断变化，只是有的不甚明显罢了。而药一旦遭受发热、生霉、泛油、长时日照之后，就会产生不同程度的变色，这种现象比较普遍，尤以玫瑰花、款冬花、扁豆花、莲

16、须、佛手片等最易变色。,中药饮片的经营管理-养护,5、气味散失：是指中药材、中药饮片应有的气味变的淡薄或者消失了。挥发油含量丰富的药物容易散失气味,如当归、木香、独活、羌活、苍术、降香、沉香、厚朴、肉桂、花椒、青皮、薄荷、乳香、冰片等。 6、风化：风化是指含由结晶水的盐类中药与干燥空气接触后，失去结晶水，逐渐变成粉末的现象，如月石、芒硝等。 7、潮解溶化：是指固体药物在潮湿的空气中,逐渐吸收水分而发生溶解的现象，如大青盐、秋石等。,中药饮片的经营管理-养护,泛油、发霉药材的养护 首先选择阴凉干燥通风的库房，在保管过程中必须本着先进先出、易坏先出的原则，防止药材存放过久。防止药材生虫的一些方法也可适用于这类药材。另外，可采用通风、吸潮、晾晒、翻垛、松包敞晾等方法，也能防止药材受热泛油。,常用中药鉴定术语,中药鉴别的方法有很多种，其中性状鉴别是很重要的环节，也是中药鉴定工作者必备的基本功之一，它具有简便易行、方便、迅速的特点，不受复杂的仪器、化学试剂等条件的限制，尤其是老药工在长期的鉴别工作中积累的经验鉴别术语，生动形象、切合实用，现将常用的经验鉴别术语分述如下。,常用中