《第二篇 GMP管理技术组织机构与人员课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第二篇 GMP管理技术组织机构与人员课件（34页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第二篇 GMP管理技术,2020/9/3,2,组织机构设置,人员培训管理,1,2,第三章 组织机构与人员,2020/9/3,3,机构：是药品生产和质量管理的组织保证。 人员：是药品生产和质量管理的执行主体。 机构与人员是实施药品GMP的基础，也是GMP认证的第一要素。,4,组织机构设置原则,有效管理幅度原则,权责对应原则,系统整体原则,因事设人原则,统一指挥原则,1组织机构设置,2020/9/3,5,GMP对制药企业的组织机构的总体要求,既要适应现代化的生产及其企业经营战略，也要适应实施质量保证（QA）与GMP以及GMP认证工作。,2020/9/3,6,解释：GMP对组织机构的要求,没有要求：
2、企业采用的管理模式，即对设置哪些部门。 要求：有独立而又有权威的质量管理部门。 注意：TQM(Total Quality Management)的观点：现代制药企业组织内的各个部门均对药品质量担负一定责任。,2020/9/3,7,GMP对制药企业人员的总要求：,具有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，包括一定数量的注册执业药师。,2020/9/3,8,一、组织机构,生产部（制造部、生产制造部） 质量保证部（质控部、质量监督部） 行政管理部（人事行政部、行政部） 销售部（营销部、经营部） 供应部（物资部） 财务部 开发部（科研开发部） 工程部（工程设备
3、部）,2020/9/3,9,昆明大观制药有限公司组织机构图,2020/9/3,10,北京华素制药股份有限公司,2020/9/3,11,山西万辉制药组织机构图,2020/9/3,12,人员控制系统 （一般组织机构图）,董事长,2020/9/3,13,生产部门,参与或负责起草修订批生产记录 参与或负责起草修订标准操作规程 生产区清洁及洁净区级别的保持 生产人员的个人卫生 与质量部门一起制定生产车间相关的验证/再验证方案并实施验证 生产人员的GMP培训、岗位操作培训及考核 加工过程中物料和产品的储存条件 清场及清场检查 生产过程中出现偏差的及时报告及现场处理并有完整的记录，重要偏差及时向质量部门报告
4、 设备的定期维护保养 设备故障的调查处理 审核批准生产过程中形成的各种记录并及时报质量部门复核、评价,二、部门职责,2020/9/3,14,质量管理部门,制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定抽样和留样制度 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、培养基、实验动物等管理办法 决定物料和中间产品的使用 审核成品发放前批生产记录、决定成品发放 审核不合格处理程序 对物料、中间产品和成品进行抽样、检验、留样，并出具检验报告 监测洁净室的尘粒数和微生物数 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据 制定质量管理和检验人员的职责。,2020/9/3
5、,15,物料管理部门,制定生产计划 向质量部门批准的供货商采购原料、辅料及包装材料 与质量部门共同对供货商进行质量审核，批准的供货单位将作为一个项目列入原料、辅料、包装材料标准 原料、辅料及包装材料的仓储管理，如防止混淆、按规定条件储存、先进先出 称量管理、按质量部批准的“批处方单”称量并复核 仓库的防鼠、防虫及防漏 废弃药料及印刷包装材料的处理，如对标签数额核对等。 按先进先出的要求发运成品 本部门人员的岗位培训及考核,2020/9/3,16,工程部门,动力设备（给排水、变电房、工业蒸汽、冷冻站） 机修车间 环境保护（废水、废气处理系统、绿化及环境卫生、防火安全等） 生产辅助系统，如制备氮气
6、的空气分离站、压缩空气、净化空调系统、水处理系统，以保证生产正常运行、三废达标排放等。,2020/9/3,17,组织机构设置,人员培训管理,1,2,第三章 组织机构与人员,2020/9/3,18,人是质量管理的主体，是组成GMP的第一要素。人的素质对质量体系运行起着极为重要的影响，因此所有的质量管理标准，如ISO9000标准以及GMP规范等都始终将人员的培训视为标准的一个重要组成部分。,2020/9/3,19,一、培训的基本原则,战略原则 多层次分级培训的原则 理论联系实际、学以致用的原则 全员培训和突出重点因人施教的原则 主动参与原则,2020/9/3,20,GMP对制药企业各种人员要求：,
7、2020/9/3,21,二、培训组织机构及职责,三级管理模式：由人事部门负责整个企业的培训管理；质量部门负责公司员工的GMP培训；各职能部门负责部门员工的岗位技能培训。,2020/9/3,22,三、培训内容,岗前培训 岗位培训 继续培训,2020/9/3,23,培训的内容,1、药品管理法 2、药品生产质量管理规范 3、GMP实施指南 4、质量概念及ISO9000系列标准有关内容；质量体系及GMP文件 5、质量职能及各部门具体职责 6、新药审评方法及GLP、GCP概论,2020/9/3,24,培训的内容,7、供应商质量体系评估办法 8、工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、标准管理规程 9、产品及
8、原料、中间体的质量检查规程 10、药品流通监督管理办法，GSP有关内容 11、进口药品管理办法,2020/9/3,25,培训的内容,12、标准化法和计量法、ISO10012系列标准有关内容 13、药品包装用材料容器管理办法，药品包装、标签和说明书管理规定 14、特殊药品管理 15、质量信息、质量成本、质量审核 16、环境保护法及ISO14000系列标准有关内容,2020/9/3,26,培训的内容,17、实验动物管理条例及有关内容 18、验证概念；药品GMP认证 19、职业道德,2020/9/3,27,敬业是最卓越的工作态度,一个职业人最基本的做人之道,2020/9/3,28,安全生产讲座,20
9、20/9/3,29,培训方法,多种多样，形式不限，讲求实效。 上岗前要培训，换岗位也要进行再培训。,2020/9/3,30,四、培训文档管理,培训记录一般包括：培训时间、地点；培训形式；培训主题及有关内容；培训负责人；参加人员名单；培训考核情况。 员工个人培训档案内容包括：姓名、性别、出生年月、学历、职称、岗位或职务、每次培训的日期、名称、内容、课时、培训形式、考核情况及结果、培训部门等。,2020/9/3,31,人员培训流程图,进公司培训,考核,岗位培训,上岗,考核上岗证,专业知识,岗位操作规程,岗位操作技能,公司规章制度,GMP,所有培训 考核等均 存入培训 档案,每年一次,不合格,调岗,不合格,2020/9/3,32,体检,对从事生产、设备保养、检定及实验动物管理的人员进行相应疫苗接种，定期进行结核性结核及有关器质疾病检查。,2020/9/3,33,生产操作人员个人卫生控制流程图,新进人员,在岗人员,患 病,健康检查,上岗,离岗治疗或 限定工作岗位,进公司前,每年一次,合格,洁净区内个人卫生管理规程,包装区内个人卫生管理规程,工作服清洗消毒管理规程,所有健康检 查患病及治 疗史均存入 健康档案,上岗前,不合格,2020/9/3,34,Thank You!,
