中药复方专利的保护策略研究.pdf

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1、丫7 8 5 7 9 7 巾州s f l 医研究院 2 0 0 2 级硕 研究7 督i k 论文 单位代码：鲤型 中药复方专利保护策略研究 研究生：吴小璐 导师：吕爱、F - f ) f 究员 肖 寺鹰碜f 究员 专业：中医基础理论 研究方向：中医药知识产权保护研究 中l 目t I 医研究院：肄础坪论研究所 2 0 0 5 年j 月北京 原创性声明 X 7 8 5 7 9 7 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是在导师的指导下独立 完成的。文中除注明引用的内容外，不包含任何其他已经发表的科 研成果。对本文研究做出重要贡献者，已在文中以明确方式表明。 本声明的法律责任完全由自己承担。 论文作者签名

2、罢塑：塑圣导师签 日期功o S f 关于学位论文使用授权的声明 本人完全知道中国中医研究院有关保留使用学位论文的规 定，同意学校保留或向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子 版，允许被查阅和借阅。本人授权中国中医研究院可以将本学位论 文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印，缩 印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。 论文作者签名墨i ：趟整 日期 三! ! ：妄 中文摘要 前言 中医药学是中华民族与疾病长期作斗争的实践产物，具有独特理论体系 和丰富临床经验，为中华民族的繁衍昌盛及人民的医疗保健事业作出了巨大 贡献，同时对世界医学也作出了卓越的贡献。中药及其复方是中医药理论和

3、实践的结晶，至今仍具有西药不可替代的地位。我国加入世贸组织以后，国 内外中药行业的竞争越来越激烈，加强中药领域专利保护研究，保护中药自 主知识产权已是刻不容缓。由于我国专利制度对药品的专利保护时间尚短， 我国医药界在寻求中药的专利保护的过程中还存在不少认识上和操作上的问 题及误区。本研究将分析我国中药专利保护现状，探讨存在的问题和误区， 丰富我国中医药专利保护的理论研究，并提出对中药复方有效专利保护的策 略及建议。 1 我国中药知识产权保护的产生与发展 中药有着悠久的历史，在长期的医疗实践中人们总结出许多疗效明显组 方配伍巧妙的复方，为了防止自己的研究成果被他人无偿使用，传统的保护 形式就是秘

4、方保护和商标商号保护。现代中药知识产权的保护方式有专利保 护、商标保护、著作权、商业秘密保护与反不正当竞争、植物新品种保护及 新药保护、中药品种保护等行政保护方式。其中最有效的保护方式就是专利 保护。 我国中药专利申请经历了三个阶段，19 8 5 1 9 9 2 年为专利申请起步，观 望阶段；19 9 3 2 0 0 0 年为中草药和植物药专利申请发展阶段；2 0 0 1 年后，我 国中药专利申请进入了一个更为快速增长并更趋于科学申请的新时期。 在1 9 9 3 年中国专利法对药品开始进行专利保护以前，药品的知识产权 主要依靠行政立法保护，1 9 9 3 年以后，则是两种保护并存。中药品种保护

5、只 在国内使用，无法与国际上的通用做法接轨。国内的企业要想走向世界，积 极参与药品的世界竞争，只有依靠专利才能保护自己的药品知识产权。与中 药行政保护方式相比，专利权是一种市场排他权，专利技术发明信息完全公 开，保护发明的核心技术，并且专利权是一种财产权，一旦侵权发生，专利 权人可以追究侵权人的法律责任。 2 中药复方专利保护现状 2 1 中药复方专利保护的技术主题 中药专利可涉及的技术主题非常广泛，从原料到成品及过程中的任意环 节，只要技术改进能够带来有益效果的技术方案均能成为中药专利保护的客 体，主要包括：中药材，药效物质，中药新用途，制药工艺新方法。 中药复方专利可涉及内容：中药复方的特

6、点在于它是由一种阻上的药物 组合而成，多种药物组合物，提取物组合物，中西药结合复方，中成药加辅 料等等都属于复方范畴，因此中药复方专利中，配方是一个非常重要的技术 特征，在以上四类可申请专利内容之外，单纯就配方而论，尚有以下三种情 况：( 1 ) 原方基础上的药味加减( 2 ) 药味不变，药量加减( 3 ) 原有方剂的 重新组合。 2 2 中药专利申请的技术领域分布状况 中药专利申请以产品和方法类型为主，在方法申请中，涉及特殊方法的 仅为少数：在申请专利药物的治病种类方面，治疗肿瘤疾病的居于首位。其 次、心血管疾病、风湿病，儿科疾病和皮肤病，其他种类药物分布相对均匀， 这也反映了临床发病率高的

7、领域其药物发明相对较高；在产品剂型方面，以 酒剂占大多数，其次是口服液和丸剂，注射剂的申请量最少。 从药物治病种类的分布来看，专利申请主要集中在一些疑难病和多发病 的治疗药物发明上，并且在治疗肿瘤，癌症等此类疑难病的专利申请中，绝大 部分仍为个人申请，其次为制药商和科研院所的申请。可以推知，中药企业和 科研单位在肿瘤等药物的开发上还大有潜力，今后这类发明仍会是专利申请 的热点。从方法发明来说，绝大多数为常规方法。从药物剂型方面来看，技 术含量较高的注射剂为数最少，中药领域专利申请的技术水平不高。 2 3 医药企业专利申请情况 本课题通过对中国国家知识产权局专利数据库中我国部分医药企业的专 利申

8、请情况不完全统计发现，我国医药企业的专利水平很低。可见，企业更 倾向于寻求中药品种保护等行政保护，专利保护尚不是我国中药企业首选的 知识产权保护形式，即使是申请了专利保护，也更多的是以申请外观设计专 利为主，我国的医药企业提高药品市场竞争力的的方式仍以商标标识和商业 秘密保护为主。 2 4 外国在中国中药专利申请情况 通过对国家知识产权局专利数据库中 A 6 1 K ”类医药专利申请情况进行 统计，统计结果表明，1 9 9 3 2 0 0 2 年间，外国在我国申请的医药类专利所占 比例正逐年上升。但是在中药领域，仍以国内申请为主，国外申请量仅占1 。 表明中药确实是我国特有的传统知识和技术资源

9、。我们在中药现代化进程中， 应充分继承和发挥中药特色，提高药物质量，扩大治疗范围，将使我国成为极 具潜力的创新药品研发地区。 2 5 我国中药专利保护存在的问题及误区 就我国现阶段中药行业的专利申请和保护的情况来看，尚存在相当多的 问题及误区，包括在申请专利保护意识方面的误区；在专利保护方法和管理 方面的误区；在专利保护策略和技巧方面的误区等等，本课题对此进行了分 析。 3 美国、德国、日本等国家对植物药的专利保护 美国专利法的保护对象是发明专利、植物专利和外观设计专利。美国专 利法规定的专利保护范围比较广泛。除用于核武器生产的相关申请专利外， 凡具有新颖性、创造性和实用性的有益发明均可申请专

10、利。 欧洲专利局对植物药的专利保护范围包括提取物，从草药中纯化出的具 有特殊活性的化合物，由草药中得到的单一化合物和草药组合物及草药的制 备方法。 德国专利制度对医药的专利保护包括德国对药物发明的专利保护包括： 对化学药品的物质保护；对药用植物的提取物进行保护；对药物组合物的保 护；物质的第一、第二医疗用途；药物的制备方法。 日本对药品的专利保护包括：化学物质保护、化学物质的医药用途、药 用化学物质的制备方法、药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、 生物制品、药用植物提取物的组方( 但只限于中国古代的2 1 0 个汉方) 如安 中散、芍药甘草汤等。不保护以原药用植物为原料的中药复方。

11、4 日本汉方药专利战略及对我国中药专利保护的启示 4 1 日本汉方药的发展 日本汉方医学起源于我国古代中医学，日本民众具有服用中药的传统， 日本对汉方制剂的研究尤为重视，其产品从品质到外观均优于我国的中成药。 与立足于中药发源地的我国制药行业相比，日本在中药制药的某些领域已占 据领先地位，这与日本药品专利制度的建立推动了日本药业的发展有关，更 与日本医药企业建立了系统完善的专利战略有密切关系。 4 2 日本汉方药专利保护战略 日本企业历来重视运用专利战略，进入2 1 世纪以来，日本的经济战略更 是由“技术立国”转变为“知识产权立国战略”，其对专利战略的重视程度可 见一斑。 专利网战略是日本企业

12、最重要的战略手段之一。日本的企业能够围绕基 础性关键专利抢先申请各有特色的大量改进专利、应用专利等外围小专利， 筑起严密的专利网。 制造性”的仿制战略。对引进技术的仿制创新过程中也可以产生自主知 识产权。日本就是通过不断对引进技术加以更新、改进，从而围绕外国的基 本专利，衙生出许多带有日本特色从属专利，人称“蚕食政策”。 对R & D 的高投入，重视研发战略。日本的医药企业都十分重视新药开发， 对研究开发工作给予很高资金投入。由于对研究的高度重视，日本制药企业 都办有各自的研究所，使得研发资金及技术力量雄厚，先进仪器设备配套， 日本汉方制药的基础研究速度快、后劲大，基本上与相关专业的发展水平同

13、 步。 专利先行战略。曰本主要是靠出口贸易来维持其生存与发展，要向国外 输出产品或投资，专利先行战略是必不可少的，因此日本企业十分重视海外 申请以占领国外市场。专利先行是国际市场竞争的惯用战略，日本企业在海 外申请专利居首这一事实表明了日本企业以专利为竞争利器敲开和占领海外 市场的强烈愿望。 研究开发、专利保护、生产经营的整体战略。日本企业认为，研究开发、 专利战略、生产经营战略是企业整体发展战略中三个不可分割的组成部分。 同时日本企业也非常重视经营，日本制药企业几乎不存在单纯的生产型企业， 都是工商一体的经营性企业。 4 3 对我国中药专利保护战略的启示与借鉴。 目前我国医药企业资金与科技实

14、力均相对较弱，我们应借鉴日本药业专 利战略的成功经验，利用专利战略促进技术创新和技术进步，增强在国内外 市场的竞争力。增强专利保护意识，培养专利战略思维；提高企业技术水平， 大力增加研究开发投入；申请国际专利，争取海外市场；提高专利实施率； 健全专利管理机构和专利文献档案，配备专利管理人员；寻求与日本医药企 业合作，学习借鉴其先进经验。 专利战略运用的成功与否是医药企业能否在竞争中长期占据优势的重要 环节。为了保持我国中药的优势地位，不断提高中药技术和产品在中国和国 际市场的竞争力，我们有必要开展中药领域专利战略研究，针对中药自身发 展需要，结合中药行业整体发展目标，确定相关的发展战略。开展从

15、国家到 行业、企业3 个不同层次的专利战略研究，从而在战略的高度上重视和看待 知识产权问题。 5 我国中药复方专利保护策略与建议 5 1 中药复方专利申请的撰写及技巧 由于中药提取物不是单一的物质，而是含有不明结构成分的混合体，无 法获得化学结构式，大多数中药有效部位只能采取提取方法来表征提取物： 一般包括原料、提取溶剂和提取条件，也就是采用方法特征限定产品。在中 药提取物发明说明书中应当描述清楚提取物的物理形态、化学图谱，如红外 图谱、紫外图谱、高效液相图谱、质谱等，以及特有的化学鉴别反应。 中药组合物发明的专利申请可参照审查指南中化学领域组合物专利申请 的撰写要求。对中药复方组合物而言，开

16、放式权利要求中应当只包括君或臣 药，封闭式权利要求应当由君、臣、佐和使药组成。用量的描述一般包括百 分数表示法、份数表示法和余量表示法。 撰写中药复方权利要求书时应当注意的问题：将权利要求写成一个范围， 而不是一个点；明确权利要求类型；避免将原料当组分；权利要求的内容须 得到说明书的支持。 撰写中药复方说明书时应当注意的问题：规范注明中药材名称；使用标 准剂量单位i 用试验数据说明有益效果；尽量多写实施铡。 5 2 中药复方专利保护的策略 本小节针对中药复方特点，提出关于中药复方专利保护的策略。包括明 确是否申请专利；如何把握申请时机；中药配方专利申请策略；选择专利和 技术诀窍的双重保护；获得专利权后积极维权；如何缩短专利授权到实施的 时间；在获得专利后不断创新，延长专利期限；并且申请国际专利，把握国 际市场。 5 3 对我国中药专利保护的建议 我国目前涉及中药知识产权保护的法律法规和政策尽管起到了它们应有 的作用，但与形势的发展并不同步，特别是不利于中药的发展。建议制定中 药专利保护法律制度，这样才能真正对中药实行有效的专利保护。 建议开展中药专利和标准化结合的战略