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1、江森生物制药整体解决方案,北京江森自控有限公司 中国区自控系统销售部 二零一零年十月,大型制药厂 智能化系统工程,基本概况,消费系统,综合布线和计算机网络,采用二级网络结构，综合布线数据点采用2*CAT 7（欧标、屏蔽、万兆铜缆） 根据不同的现场条件，选用不同线缆，如：屏蔽的、非屏蔽、防腐蚀、低烟无卤。 Technic（技术）、Process（进程）、Office（办公）三套网络，建议从物理结构上进行隔离,闭路电视监控系统,采用Videoserver（视频服务器）进行设计 Videoserver分为：带芯片处理功能和DVR两类 现阶段监控系统分为：模拟监控和数字监控 模拟传输：采用SYV75-
2、5视频线缆讲前端视频信号引入安防中心矩阵主机，监控中心设置矩阵主机和硬盘录像机（DVR），设置电视墙用于显示前端摄像机图像，用矩阵键盘进行控制。考虑厂房面积较大，该方法并不适用 数字传输：分为IP camera和编解码器两类,出入口控制系统,利用自定义符识别或和模式识别技术对出入口目标进行识别并控制出入口执行机构启闭的电子系统或网络。 主要由识读部分、传输部分、管理/控制部分和执行部分以及相应的系统软件组成。 系统采用TCP/IP与RS-485组合系统 分为主控器和分控器两部分 主控器为TCP/IP协议，支持以太网 分控器采用RS-485协议,系统结构,机房工程,系统集成架构,系统集成架构,系
3、统集成架构,系统集成 操作平台,监控系统,消防系统,BA系统,背景音乐和 广播系统,门禁系统,停车场系统,系统集成与通信接口,TM,网络控制引擎 NAE,BACnet IP,LON,MS/TP,N2,系统集成与通信接口,KEY POINT: We want to minimize “reinventing the wheel”,Total Building Response,BMS及洁净厂房空调控制,包装区,总混、压片、胶囊填充和包衣,大生产的称量、粉碎、制粒和整粒，试验生产、中试生产,空调机组设施场地,满足FDA cGMP, EU GMP, GMP法规要求,GMP要求与厂房概述,HVAC概述
4、,不同区域的环境设计参数,空调系统的区域划分与压力要求,区域划分： 一层空调设置2个控制区域：洁净区、一般生产区。 二、三层设置10个空调控制区域： 二层关键生产区域、二层一般区域、三层关键生产区域、三层一般区域、中试区域、小试区域、一层低湿区域、二层低湿区域（不含干混一室）、三层低湿称量区域、二层干混一室及三层干整室区域。 不同区域的空气静压差要求不同； 5Pa, 10Pa,15 Pa, 20 Pa, 25 Pa 每个区域的送回风管道设置电动风量调节阀。,空调系统的区域划分与压力要求,洁净空调系统运行状态控制 正常运行状态： 保压运行状态： 停机状态： 房间温、湿度的显示及控制： 温、湿度控
5、制： 以空调系统回风总管为控制信号，自动调节以维持房间温、湿度符合设计的要求。 每个房间室内另设1个自循环电加热系统，电加热系统的开停由室内温度信号自动控制，以保证室温维持在设计温度范围之内。 房间正压的显示及控制： 关键生产房间正压值就地显示并远传至微机显示，其它房间压差就地显示。 正常运行状态下压差保持。 洁净区内7个关键生产房间的压差，正常运行状态下自动控制。 保压运行状态下，洁净区对室外维持不小于5Pa的正压。 电气联锁控制： 正常运行状态下，空调机组与本系统排风系统、新风电动阀自动联锁，同步启闭。 保压运行状态： 系统停机状态：,JK-1空调系统,JK-1 空调系统服务区域：一层内包
6、洁净区（不含低湿内包）及外包等一般生产区，洁净等级100,000。 JK-1空气处理流程：,JK-1洁净空调系统服务区域,温度、湿度要求： 夏季 / 冬季 222 /222 555% /505%,15Pa,20Pa,JK-1洁净空调控制系统,P&ID 图,回风温湿度,送风温湿度,新风温湿度,冷水阀控制,蒸汽加热阀,蒸汽加湿阀,送风静压,JK-1洁净空调控制系统,P&ID 图,房间温湿度,房间压力,排风机控制,JK-1洁净空调系统服务区域,具体参数,JK1-1主要控制逻辑,JK1-1主要控制逻辑,GMP,项目符合性要求,法规： 须满足美国、欧盟和中国的GMP法规要求，中国安全环保法规。 BMS
7、与验证（Validation) 美国和欧洲的GMP实践，BMS系统需要验证。,概念,GMP（Good Manufactory Practice)“优良的生产实践”VS “药品生产和质量管理规范” 中国的GMP法规的药品生产质量管理法规 美国的GMP法规cGMP (current Good Manufactory Practice) Validation（验证） 中国GMP98（第14章第85条）-能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 美国cGMP-制定能高度保证某特定的生产过程可始终如一地生产出符合预定的规格标准和质量特性的产品的正式成文
8、证据。,验证的V模型,用户需求说明,系统功能说明,设计说明,系统创建,性能确认,运行确认,安装确认,关联,关联,关联,规格细化 开发,核证 系统建设,用户需求说明 定义系统应用（Definition of Use of system) 定义系统容量（Definition of capacity) 工艺要求说明（Specification of process requirements） 测量值（Measurement） 运行（Operation） 定义用户界面（Definition of mimics (Screeens) 定义用户访问（Definition of User access) 定
9、义数据安全（Definition of data security) 定义报警和处理（Definition of alarms and trips） 定义I/O数据库，I/O程序（I/O Database, I/O schedule） 定义硬件（Definition of Hardware） 应用具体配置（Application Specific configuration specification） 定义控制环路（Definition of loop diagrams) 定义关键环路和参数（Definition of critical loops and parameters）,系统功能说
10、明： 系统概述 系统组成(硬件软件) 软件设置 功能逻辑 报警清单 访问方式 数据恢复 存取数据设计 数据容量、延迟和存档 用户界面 设备接口 系统接口,IQ 测试规范应该可以追溯到系统设计规范 计算机硬件。 软件。操作系统软件，配置软件，应用软件。 使用环境。HVAC设备，电源和接地，安全等级，电磁屏蔽，环境参数。 对过程设备的连接。现场设备接线表，端子排和标签等。 网络。诊断，通信电缆，硬件序列号等。 文件。工程图纸，安装图，仪表和传感器的校正记录，用户手册，维护手册，安装、测试、试运行、SOPs，证明文件，备份和恢复或称，维护过程。,OQ 关键仪器的校准确认 输入输出的确认 动态人机界面
11、的确认 运行顺序的确认 报警和连锁的确认 访问安全性的确认 电磁波屏蔽的确认 供电中断的确认 通信断开的确认 参数配置的确认 历史数据存储和备份,BMS 项目实施,Validation项目实施,BMS系统的GMP验证活动,1 Project plan ( 项目计划） 2 Engineering & Document Development (工程和文档开发) 2.1 Functional Specification（功能说明） 2.2 Design Specification（设计说明） 2.3 Test Protocol （测试议定书） 3 Design Qualification（设计确认
12、） 4 Factory Acceptance Test (工厂接受测试） 5 Field installation & Commissioning and Site Acceptance testing ( 现场安装、调试和现场接受测试) 6 Installation Qualification (安装确认) 7 Operational Qualification (运行确认) 8 Performance Qualification (性能确认) 9 Project Closeout ( 项目结束),BMS系统的GMP验证工作文档,Validation Plan （验证计划） Function
13、al Specification （功能说明） Test Documents, Drawings, Graphics and Software （测试文档，图纸，图形化界面设计，软件设计） Executed DQ（执行的DQ纪录） Executed FAT（执行的FAT测试记录） Executed SAT（执行的SAT测试记录） Executed RV/IV & IQ（执行的接收核查/安装核查 和安装确认） Change control Log entry（变更控制日志记录） Executed OQ（执行的OQ测试记录） Turnover Package,项目DQ内容,项目IQ内容,项目OQ测试内容,项目BMS的文档,项目总结,BMS系统的GMP实践的特殊性在于GMP的符合。 BMS系统的实施以GMP实践指导为依据，制定计划，记录验证结果并形成文档记录。 有关BMS系统的GMP实践的一些问题 BMS是否控制/监测温度、湿度和压力？ 环境参数是否影响产品质量？ BMS是否控制气流以划分空气空间？ BMS是否控制门的互锁系统，该互锁是不是产品的质量关键属性？ 系统是否有警报，如何处理报警，产品的质量是否会受到影响？ BMS的电子记录是否用于产品放行？ BMS是否控制或监测公用设施（如冷热源）？,Thank You ! 谢谢,
