《ISO13485医疗器械质量手册全套（2020年九月整理）.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO13485医疗器械质量手册全套（2020年九月整理）.doc（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、学 海 无 涯颁布令公司根据YY/T0287-2017 idt is013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/T19001-2016/IS09001:2015质量管理体系一要求以及国家药监局2014第64号令医疗器械生产质量管理规范,并结合本公司实际,编制完成了质量手册B版,现批准颁布实施.本手册是公司质量管理的法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则,公司全体员工必须遵照执行。总经理:XXX2017年3月20日任命书为了贯彻执行YY/T0287-2017 idt is013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/T19001-201
2、6/IS09001:2015质量管理体系一要求以及国家药监局2014第64号令医疗器械生产质量管理规范,加强对质量管理体系运行的领导,特仼命XX为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识;d)就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络.总经理:XXX2017年3月20日0.1目录0.2质量手册说明0.3质量手册修改记录1.0公司简介2.0组织结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4质量管理体系4.1质量管理体系的总要求4.2文件要求5管
3、理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进9程序文件清单0.2质量手册说明1.目的公司依据YY/T0287-2017 idt is013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/T19001-2016/IS09001:2015质量管理体系
4、要求标准,以及国家药监局2014第64号令医疗器械生产质量管理规范,结合公司的实际,建立并实施质量管理体系,以达到以下目的:a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品;b)通过质量管理体系的有效应用,包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意c)展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件2.术语和定义本手册采用GB/T19001-2016/IS09001:2015质量管理体系基础和术语YY/T0287-207 idt is013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/TIS09001:2016/IS09001:2
5、015质量管理体系要求标准中所确立的术语和定义。3.质量手册及其管理3.1编写及批准:本手册由综合部组织编写,管理者代表审核,经总经理批准后实施。批准实施日期为生效日期3.2分发和控制:a)本手册由综合部负责分发与控制,发放分“受控”和“非受控”两类,并保存质量手册的分发记录。b)本手册受控发放范围为:总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部综合部、认证机构;向公司以外部门提供“非受控”质量手册,必须由管理者代表批准3.3本公司质量管理体系覆盖的范围:医疗器械产品的设计、开发、生产和销售及售后服务;所涉及的部门是总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部。3.4删减条款及理由
6、:本公司质量管理体系完全遵从YY/T0287-2017 idt is013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准和GB/TISO9001:2016/IS09001:2015质量管理体系一要求标准以及国家药监局2014第64号令医疗器械生产质量管理规范(下称“医疗器械生产质量管理规范),删减条款及理由如下:a)由于本公司产品在技术及工艺方面与普通的电子产品相似,对环境无特殊要求,也不存在污染问题,因此Y/T0287-2017 idt is013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准的“7.5.2产品的清洁和6.4.2污染的控制”条款不适用,予以删减;b)由于本公司
7、产品不属于无菌医疗器械,因此YY/T0287-2017 idt is013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”、“7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”条款不适用,予以删减;c)由于本公司产品的生产和服务提供过程可以由后续的监视和测量加以验证,所以不需对生产和服务提供特殊过程予以确认。因此YY/T0287-2017 idt is013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/TIS09001:2008/IS09001:2008质量管理体系一要求标准的7.5.6条款不适用,予以删减;d)由于本公司产品不属于有源植入
8、性和植入性医疗器械,因此YY/T0287-2017 idt is013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准的“7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求”条款不适用,予以删减。4纪律及法律a)本手册及相关受控文件是本公司的财产,持有者应妥善保管,不得损坏、丢失、复印和涂改;未经总经理的书面同意禁止私自外传、外借和赠送他人;调离工作岗位时,应将手册退还综合部,并办理核收手续。本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利b)在手册使用期间,如有修改意见,应及时向综合部反馈;综合部定期对手册的适宜性和有效性进行评审,必要时对手册予以修改;手册修改及作废按文件控制程序的有关规定执行。5.本
9、手册的解释权归总经理。0.3质量手册修改记录章节号更改条款更改单号更改标记更改人更改日期批准人1.0公司简介2.0组织结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4质量管理体系4.1质量管理体系的总要求公司按照YY/T0287-2003 idt Is013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/TIS09001:2016/IS09001:2015质量管理体系一要求标准的要求以及医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系,将其形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性(有效运行)。为此规定了下述要求:a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;b)确定这些过程的顺序和相互
10、作用;c)确定所需要的准则和方法,以确保这些过程的运行和控制有效;d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和监视;e)监视、测量和分析这些过程;f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性4.1.1本公司在产品实现中存在有影响产品符合要求的外包活动,这些外包活动指由本公司设计委托外部方实施的过程或由本公司委托外部方设计实施的过程,包括产品的部件、配件、半成品、包装物、印刷品等非标准件的生产。外包活动的管理根据采购控制程序的规定执行,外包产品的质量控制按进货检验规程的规定执行。4.1.2本公司质量管理体系过程包括与管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进
11、有关的过程4.1.3本公司产品实现的顺序为:产品要求的确定与评审、设计与开发、采购、生产、监视和测量、交付和服务,确保整过过程所采取的措施与产品的风险相适应。4.1.4本公司的生产作业流程见生产和服务提供控制程序。4.1.5质量管理体系应形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性。按照YY/T0287-2017 idt is013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、GB/TIS09001:2016/IS09001:2015质量管理体系一要求标准和医疗器械生产质量管理规范的要求及公司的实际情况,编制适宜的文件使质量管理体系有效运行。4.1.5.1本公司质量管理体系文件结构图质量方针
12、和质量目标 第一级文件质量手册 第二级文件程序文件第三级文件作业指导书和质量管理体系中的其它文件第四级文件4.1.5.2第四级文件可分为两类:a)部门工作手册,作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则:包括管理文件(各种管理制度等);工作标准(岗位责任制和仼职要求等);技术文件(国际标准、国家标准、行业标准、企业标准、技术要求及生产工艺规程、作业指导书、检验规程、试验规范、安装和服务操作规程等);部门记录文件等。b)其他质量文件:可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等,文件的组成应适合于其特有的活动方式。4.1.5.3文件规定应与实际运作保持一致,随着质量
13、管理体系或质量方针、目标的变化,应对文件及时进行修订,定期评审,确保文件的适宜性、充分性和有效性。文件修改执行文件控制程序的有关规定4.1.5.4文件可呈任何媒体形式,如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等,应按照文件控制程序的要求进行管理4.2文件要求4.2.1本公司质量管理体系文件包括:a)符合YY/T0287-2017 idt is013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、GB/TISO9001:2016S09001:2015质量管理体系一要求标准和医疗器械生产质量管理规范的要求,以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标;b)质量手册;c)产品生产和质量管理过程中,为符合YY/T0287
