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1、引 言 一 什麽是QMS？ 1 意义 质量管理的核心 贯彻9000族标准的关键 是一项复杂的系统工程 2 体系可分：自然体系 人工体系 3 定义 体系： 相互关联、相互作用的一组要素。 管理体系：建立方针和目标，并实现这些目标的体系。 QMS：在质量管理方面指挥和控制组织的管理体系。 二 体系的特点（四原则） 总体性 关联性 （交互作用） 有序性 动态性 不能因为变化而影响体系的完整性。,1,第一章 ISO9000族标准概论 一、起源 1 87版开创了质量管理的历史先河，反映强烈，影响深远，但存在问题。 2 94版是过渡性产物 3 ISO9000族2000版的产生 2000版是ISO/TC17
2、6对9000族标准第二次战略性换版。 结构和内容的两方面做重大修改。 结构：过程方法 二 2000版标准的结构,Core x4,ISO10012 x1,ISO/TR x6,小册子 x3,2,1、GB/T19000idt ISO 9000:2000 QMS 基础和术语 内容: 8项原则 建立QMS的基础 术语和定义：10大类80个 2、GB/T19001-2000 QMS要求 是QMS的基本要求 目的: 产品质量保证 增强顾客满意 采用过程方法 以过程方法为基础的QMS模式 3、GB/T19004-2000 QMS业绩改进指南 达到和超过了ISO 9001要求 目的 业绩改进 满足相关方要求 4
3、、GB/T19011 质量和（或）环境管理体系审核指南 遵循“不同管理体系可以共同管理和审核”的原则 适用于第一方/二方/三方,3,5、意义 产品要求的补充，有利于提高产品质量 为提高组织的运作能力提供了有效途径 适用于国际贸易，有利于全球经济一体化的需要 持续改进，持续满足顾客需求 6 2000版标准的主要特点（优点） 通用性更好 采用过程方法为基础QMS模式 与其他管理体系兼容 文件化适度（用有效性、效率来制约） ISO9001与ISO9004协调一致 语言明确，容易理解 强调了业绩的持续改进 强调了持续的顾客满意（作为改进的动力）,4,三、ISO9001与ISO9004的特点： 1 IS
4、O9001与ISO9004的共同点 （为什麽两个标准是协调一致的标准？） 采用过程方法为基础的QMS模式 八项质量原则为基础 相同的QMS基础和术语 相同QMS评价方法，不断提高适宜性、充分性、有效性 两个持续 相容性（与其他管理体系的兼容性） 供应链是一致的，可方便使用 强调了审核和管理评审作为QMS的评价方法,5,2 ISO9001和ISO9004的区别与联系 范围 9001 基本要求 9004 业绩改进指南 关注点的不同 9001 提高QMS的有效性、充分性、适宜性 9004 + 效率 内部QMS评价 9001 内审和管理评审 9004 +自我评定 外部作用 9001 认证、合同 900
5、4 不能 3 两个标准的应用 两个标准可以单独使用 两个标准一起使用（效果要比单独使用好） 两个标准分别使用 ISO9004不是ISO9001的应用指南,6,第二章 八项质量管理原则 2.1意义 8项质量管理原则质量管理的理论基础 总结经验教训 适用于现代管理要求 规律、准则、基础 1、反映管理的一般性规律； 2、管理者实施质量管理的工作必须遵循的准则； 3、制定和理解ISO9000族标准的基础。 2.2内容 原则1：以顾客为关注焦点 含义 顾客和组织的关系 应理解顾客当前和未来的需求 满足顾客需求，并争取超越顾客期望 采取措施 识别：要求= 需求 + 期望 目标：与要求相结合 沟通：理解和实
6、现 测量,7,原则2： 领导作用 领导确立目标 创造员工的环境 目标 原则3： 全员参与 激励 追求 员工是组织之本 物质 充份参与，才能发挥其才干 精神 原则4 ：过程方法 系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的 相互作用，称为“过程方法”。 原则5 ：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组 织提高。 原则6 ：持续改进（不满现状：永远相信产品和体系有问题） 持续改进总体业绩，应当是企业的永恒的目标。,8,原则7 ：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 原则8 ：与供方互利的关系 组织、供方相互依存 互利关系可增强双方创
7、造价值的能力 总结： 1 基本原则 以顾客为关注焦点 持续改进 2 实施原则 领导作用 3 方法性原则 过程方法 控制论 管理的系统方法 系统论 现代管理的基本方法 基于事实的决策方法 信息论,9,第三章 质量管理体系基础 3.1质量管理体系理论说明（QMS的目的） QMS能帮助组织增强顾客满意 QMS能提供持续改进的框架 QMS能通过提供持续满足要求的产品向组织及顾客提供信任 顾客的要求和期望，通过产品特性实现并在规范中表述 3.2质量管理体系要求与产品要求 区分 QMS要求是通用 产品要求是随不同产品而变的 联系 QMS要求是产品要求的补充。 3.3 质量管理体系方法QM系统方法的具体应用
8、 确立需求 建立目标 确定过程和职责 提供资源 确定过程测量方法 评价过程有效性和效率 预防措施 持续改进QMS过程,10,3.4 过程方法 过程：系统地识别和管理 过程方法：把过程方法和QMS模式相结合的产物 以过程为基础的QMS模式。 3.5 质量方针和目标 3.6 最高管理者在QMS中的作用 创造一个员工积极参与的环境 使QMS能在这种环境中有效运行 以8项管理原则为基础发挥9个方面的作用 a)制订和保持质量方针和目标； b)增强员工的意识； c)关注顾客的要求； d)确保实施适宜的过程； e)确保建立、实施和保持QMS； f)资源； g)定期评审QMS（质量体系审核、管理评审）； h)
9、决定有关质量方针、目标的措施（体现基于事实的决策方法）； i)决定改进QMS的措施。,11,3.7 文件 文件的价值（增值活动） QMS中使用的文件类型 质量手册：本组织的QMS文字描述； 质量计划：针对特定产品、项目、合同，作为通用文件的补充； 规范：阐明要求的文件； 指南：推荐的方法和建议的文件； 使活动和过程保持一致的信息文件(程序.作业指导书.图样);记录。 作用： 能否满足顾客要求和质量改进 培训 实现重复性和可追溯性 价值 提供客观证据 评价QMS有效性和持续适宜性 增值的活动 文件的多少和详略程度取决于组织的多种因素： 规模 产品 组织特点,12,3.8质量管理体系评价 过程被识
10、别，不强调形成文件 被评价的四个基本问题 职责是否被分配 程序实施和保持 有效性 审核（内、外） . 评价的典型方式 管理评审 自我评定 3.9持续改进 分析现状（a） 确定目标（b） 需求、选择、实施，实施改进目标的举措（c、d、e） 测量、验证改进效果（f） 采纳更改,13,3.10 统计技术的应用 对象变异 变异的两种性质 1 受控状态，这种变异是正常的； 2 某一环节失控，异常变异有利于描述变异的性质、程度 变异具有规律性（连续） 统计技术应用的目的 解决问题，提高有效性和效率 更好地利用获得的数据进行决策 统计技术是普遍存在的特殊环节。 3.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点
11、QMS是组织的管理体系的一部分 将管理体系的各组织部分整合成统一体 3.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系 . 使组织能识别它的强项和弱项 . 包含对照通用模式 总结： 2.1 2.3 2.4 总体阐明建立完整QMS的基本思路和途径； 2.2 2.11 2.12 阐明QMS和其他方面的关系； 中间6条 建立QMS的必不可少的几项活动。,14,第四章 质量管理体系基本术语 一 术语间的关系 1 标识 3. 8. 7 章节 类别 顺序号 2 替代规则：本标准的术语均可以其概念加以替代。 3 术语关系： 季节 属种关系 伞形图 春 夏 秋 从属关系：局部和整体关系 年 耙形图 春 夏 秋 关联关
12、系：因果或其它关系 阳光 夏天,15,二 术语 3.1.1质量：一组固有特性满足要求的程度。 固有特性 要求 程度由谁来定 要求 等级 质量 明示的：写明的 能力 要求的满足程度 隐含的：不言而喻 满足要求的能力 必须履行：法律、法规 组织的附加要求 顾客满意,16,2 过程 资源 输入 活动 输出 四要素 ： 输入 、输出、资源、 转换活动 增值 程序 过程 产品 3 质量管理 设计和开发 体系 管理体系 质量管理体系 质量管理 质量策划 质量改进 质量保证 质量控制 持续改进,17,4 不合格 要求 缺陷 不合格 合格 预防措施 纠正措施 纠正 报废 让步 放行 返工 降级 返修 94 版
13、：有缺陷不一定不合格，合格而有缺陷； 2000版：缺陷一定是不合格，但决不是简单的从属关系， 而是关联关系。,18,第五章 ISO 9001：2000理解要点 总体说明： 1 所有的要求都是对组织的要求； 2 强调致力于顾客满意； 3 预期的产品，不包括非预期； 4 学习要求应与8条、12条结合起来； 5 条款之间应从过程、体系来理解。 0.1总则 1 采用QMS是组织的一项战略决策； 2 不是统一QMS结构或文件，只是统一要求； 3 是产品要求的补充； 4 用于内部和外部评定组织满足 顾客 法律、法规 自身发展,19,0.2过程方法 优点：连续控制 以过程为基础的质量管理体系模式。 1 把主
14、要内容以过程方法加以描述； PDCA 2 四个版块是相互关系、作用，体现 持续改进 3 产品实现过程，源于顾客终于顾客，体现以顾客为关注焦点， 输入 要求 资源 4测量分析改进是信息加工和转为输出； 5管理职责应适应于变化市场的要求。 高层管理过程 输入 输出 顾客/受益者 实现过程 顾客/受益者 支持过程,20,过程方法 过程：一组将输入转化输出的相互关联或相互作用的活动。 过程四要素：输入、 输出 、活动、资源 过程是增值活动 过程是网络 过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些 过程之间的相互关系。 过程方法模式：以过程为基础的QMS的图示。 用过程方法把建立QMS的主要要求联系起来的图示。 1 范围 1.1要求 顾客满意程度需要证实（而不是简单的自我声明） 持续地改进 通过持
