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1、质量体系文件的编写,一、质量体系文件,1.1 质量体系文件的必要性 2001年12月1日国家质量技术监督局以质技监认函2000046号文颁布了产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行），按照考核规范要求编写的文件化的质量体系不再适用，在新旧评审标准替代过程中，必须按新颁布的考核评审依据评审准则建立质量体系，其中，首要的工作是根据评审准则要求编写质量体系文件。,1.2 质量体系文件的作用和特点,质量体系文件的作用 质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。
2、因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。,质量体系文件的特点 法规性 质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。 唯一性 一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。,适用性 实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的，具有可操作性的质量体系文件。,见证性,为社会提供公正数据的机构，其数据必须有法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活动应具有可溯性和见证性，以便通过
3、各项纪录及时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和漏洞，对质量体系进行自我监督、 自我完善、自我提高。,1.3 质量体系文件及其层次,质量体系文件 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。 质量体系文件的层次 质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。,1.4 质量体系文件的编写原则,系统协调的原则 质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在编写质量体系文件时必须树立系统的观念，应从检测机构的整体出发进行
4、设计、编排。对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个有机的整体。,1.4 质量体系文件的编写原则,科学合理的原则 质量体系文件的科学性主要体现在与评审准则的一致性，合理性则要求符合检测和管理工作的规律和特点，有利于质量方针的实施和质量目标的实现。,1.4 质量体系文件的编写原则,可操作实施的原则 编写质量体系文件时始终要考虑到可操作性，便于实施、检查、记录和追溯。,1.5 质量体系文件的编写方法,在有效建立质量体系的基础上,才能将它很好的文件化。其文件化的具体过程一般分三个阶段： 培训学习阶段 调查策划阶段 质量体系文件编写阶段 质量体系文件的编号规则,首先要组织
5、检测机构的全体人员反复学习评审准则和国家有关的法律法规，使他们了解建立质量体系的重要性，很好的理解评审准则的内容和要求，了解自己的参与职责，要特别注意掌握评审条款的变化，以便对原质量体系进行调整和有效的补充。,培训学习阶段,按新的评审准则进行分析比较，主要包括： 分析组织机构现状 各部门职能权限的现状 各部门提出需解决的接口问题 现有的管理制度及执行情况 现有的各项标准、仪器设备等情况 这个阶段的主要工作是找出按新的评审准则需要整改的问题，并研究解决的办法和措施。,调查策划阶段,这个阶段的主要工作是： 制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录 制定编写计划分步实施 编写按照评审准则和检测工作实际
6、情况分工合作进行编写 质量体系文件的研讨、协调 质量体系文件的批准、发布,质量体系文件编写阶段,描述质量体系要素所形成的文件，本中心采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。 年代号 文件顺序号 质量体系文件类型 水环境监测中心代号SHJ,质量体系文件的编号规则,质量体系文件类型：SC质量手册 CX程序文件 ZY作业指导书 JL质量记录 JH质量计划,二、质量手册的编写,2.1 质量手册的作用 质量手册是阐明检测机构的质量方针并描述其质量体系的文件，它的内容涉及全部质量管理和检测活动，质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。 质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作规范和工作制度，是一个
7、指导检测工作的法规性文件，是计量认证评审中判断质量检测机构能否完成其所申请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。,2.2 质量手册的编写方法和要求,质量手册的编写方法 1、质量手册与程序文件同时编写。 2、先写质量手册，后写程序文件。 3、先写程序文件，后写质量手册。,质量手册的编写要求 在编写前必须认真学习和充分理解评审准则的规定内涵，在此基础上，弄清质量手册在体系文件中的地位以及它与其它体系文件之间的关系；了解质量手册的内容框架和结构层次，再结合本部门的特点进行编写，才能编写出既符合准则又适合本质检中心的质量手册。,2.2 质量手册的编写方法和要求,2.3 质量手册的结构与内容,质量
8、手册的结构,通用部分一般包括：封面；批准页；修订页；目录；前言（概述）；质量方针和目标；质量要素分配表 、保证公正性、独立性的措施；组织机构； 组织机构框图；监督网框图和监督人员的任职条件、职责、权力及人数比例；参加比对和验证试验的组织措施等带有共性部分。,通 用 部 分,质量体系要素描述部分一般根据评审准则对各要素进行分章编写，手册一般只作原则性的描述，内容包括：目的范围，负责与参与部门，达到要素要求所规定的程序概要，开展活动的时机、地点及资源保证及相关支持文件。,质量体系要素描述,包括质量手册所需列出的附录（如检测机构平面布置图）和支持性文件目录（如程序文件、技术标准、作业指导书等）。,支
9、持性资料目录,2.4 质量手册编写实例,XXX水环境监测中心质量体系文件 XXX/XXXX-2002 质 量 手 册 版 号：第X版 编 制 人： 批 准 人： 受控状态： 受控编号： 持 有 人： 2002-XX-XX颁布 2002-XX-XX实施,封面 实例,X X X 水 环 境 监 测 中 心,XXX水环境监测中心 质 量 手 册 手册版号： 生效日期：年 月 日 总 页 数： 页 批 准 人： 批准日期：年月日 副本控制：受控 发放号码： 持 有 人：,批准页 实例,修订页实例,修订表,目 录 实 例,第1章 前言 1.1 概述 1.2 主题内容和适用范围 1.3 术语和缩略语 1.
10、4 通讯资料 第2章 质量手册管理 2.1 目的和依据 2.2 适用范围 2.3 质量手册的管理 2.4 质量手册的编制、修订与维护 2.5 质量手册的宣贯 2.6 质量体系文件的编号规则 2.7 相关文件,第3章 质量方针和质量目标 3.1 质量方针 3.2 质量目标 3.3 质量承诺 第4章 组织和管理 4.1 概述 4.2 组织机构（包括组织机构框图） 4.3 职责与权限 4.4 权利委派 4.5 保护委托方机密和所有权的规定 4.6 指令性检测任务 4.7 相关文件 4.8 附录,第5章 质量体系、审核和评审 5.1 概述 5.2 质量体系建立 5.3 质量体系文件 5.4 质量体系运
11、行 5.5 内部质量体系审核 5.6 质量体系管理评审 5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定 5.8 验证和比对实验 5.9 相关文件 5.10 附录 第6章 人员 6.1 概述 6.2 人员配备 6.3 人员培训 6.4 人员考核 6.5 人员技术档案 6.6 相关文件 6.7 附录,第7章 设施和环境 7.1 概述 7.2 设施与环境要求 7.3 监控与维持 7.4 实验室安全管理 7.5 实验室内务管理 7.6 实验室平面布置图 7.7 相关文件 第8章 设备和标准物质 8.1 总则 8.2 职责 8.3 仪器设备和标准物质的配置要求 8.4 仪器设备的使用、维护和保养 8.
12、5 标准物质的管理、维护和保养 8.6 仪器设备和标准物质的标识 8.7 仪器设备和标准物质的档案 8.8 相关文件,第 9章 量值溯源和校准 9.1 总则 9.2 职责 9.3 检定和校准要求 9.4 量值溯源 9.5 运行检查要求 9.6 标准物质溯源 9.7 相关文件 第10章 检验方法 10.1 总则 10.2 职责 10.3 作业指导书的编写 10.4 标准方法的使用 10.5 非标准方法的使用 10.6 采样（抽样） 10.7 校核 10.8 计算机或自动化检测设备的管理和使用 10.9 消耗性材料 10.10 相关文件,第11章 样品管理（暂缺） 11.1 概述 11.2 职责
13、11.3 样品的接收和识别 11.4 样品的处置 11.5 样品的流转 11.6 样品的保密与安全 11.7 相关文件 第12章 记录（暂缺） 12.1 概述 12.2 记录的内容 12.3 记录的填写和审核 12.4 记录管理 12.5 相关文件,第13章 检测报告（暂缺） 13.1 概述 13.2 检测报告的基本要求 13.3 检测报告的内容 13.4 检测报告的格式 13.5 检测报告的更改 13.6 检测结果的发送 13.7 相关文件 第14章 检测工作的分包（暂缺） 14.1 概述 14.2 检测的分包 14.3 分包记录 14.4 相关文件,第15章 外部支持服务和供应（暂缺） 1
14、5.1 概述 15.2 外部支持服务和供应方的选择 15.3 质量保证措施 15.4 供应与服务的质量承诺 15.5 相关文件 第16章 抱怨（暂缺） 16.1 概述 16.2 抱怨的处理 16.3 质量体系的审核 16.4 相关文件,通用部分描述实例,2.1 目的和依据,目 的 为了更好地贯彻本中心质量方针和目标，建立和完善质量体系，规范本中心质量活动，对质量体系的建立、实施提出总体要求，对质量体系文件进行控制，保证质量体系文件的持续性和有效性。不断提高各中心的检测技术和管理水平，保证检测数据的公正、准确。,2.1 目的和依据,依 据 1、GB/T 154812000检测和校准实验室能力的通
15、 用要求 2、产品检验机构计量认证/审查认可（验收）评 审准则（试行） 3、ISO/IEC 导则2 标准化及相关活动的一般术语 及定义 4、JJF10011998通用计量术语及定义,2.2 适用范围,本手册规定了质量体系文件的编制、审批、发布和再版的办法。适用于本中心的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、质量文件的管理。对内用以实施、检查、审核、评审质量体系，并保证其正常运行。对外供客户和评审机构评审、检查、评价其检测能力、工作质量和管理体系。,2.3 质量手册的管理,质量手册的编制、审批、发布 程序文件、质量文件的编制、审批、发布 监测业务室为质量手册归口管理部门 质量手册的受控管理 质量手册对外发放的管理 对质量手册持有者的要求,2.4 质量手册的编制、修订、再版,中心总技术负责人负责组织编制和修改质量手册 质量手册中修订的页次应全页更换 关于手册再版的规定 质量手册的再版条件,2.5 质量手册的宣贯、实施,质量手册批准发布后，由质量保证室制定质量手册宣贯工作计划，并组织实施。 质
