《(2020年){生产现场管理}阿司匹林复方片剂车间工艺设计说明书》由会员分享，可在线阅读，更多相关《(2020年){生产现场管理}阿司匹林复方片剂车间工艺设计说明书（47页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、生产现场管理阿司匹林复方片剂车间工艺设计说明书阿司匹林复方片剂车间工艺设计摘要阿司匹林是全世界应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药物，也是比较和评价其他药物的标准制剂；阿司匹林复方片剂是一解热镇痛药物，其中阿司匹林和非那西丁均具有解热镇痛作用，咖啡因可以加强前两药缓解头痛的效果；片剂是国内外临床治疗中使用得最为广泛的剂型之一，它的化学稳定性较其他的剂型好，并且它具有携带方便、生产机械化程度高等优点；为了满足市场需求，本文对阿司匹林的车间与工艺进行了设计。制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决
2、定着该制剂大生产的可行性和经济效益，本设计采用湿法制粒，然后进行压片、包衣和包装，在说明书中对生产工艺做了详细的介绍，并且对生产所需的设备进行了选型。生产规模为1.6亿片/年，在说明书中对所需的物料、包材进行了衡算。在设计中严格遵照GMP和洁净厂房设计规范等标准进行设计，车间布置设计时遵守设计程序，按照布局设计的原则，进行细致而周密的考虑，绘制了车间平面布置图，也对空调净化系统进行了相应的设计。关键词：阿司匹林复方片剂，车间，工艺，设计，设备选型THEDESIGNOFASPIRINCOMPOUNDTABLETSWORKSHOPPROCESSAspirinistheworldsmostwidel
3、yusedantipyretic,analgesicandanti-inflammatorydrugs,butalsomorestandardpreparationandevaluationofotherdrugs.AspirinCompoundTabletsisanantipyreticandanalgesicdrug.Inthispoundtablets,aspirinandphenacetinhaveantipyreticandanalgesiceffects,caffeinecanenhancetheeffectofthefirsttwodrugstorelieveheadaches.
4、Thetabletisoneofthemostwidelyusedformsinthedomesticandinternationalclinicaltreatment.Itschemicalstabilityisbetterthanotherformulations,anditiseasytocarryandProducebymechanical.Inordertomeetmarketdemand,aspirinworkshopandprocessaredesignedinthispaper.Thepurposeofthepreparationprocessistoensurethatach
5、ieveprescriptionIndications.ItisthebasicprovisiontightlyaroundIndicationsrequirements,principlesofdrugs,methodsandprocedures,andalsodeterminesthequalityofthepreparations,thefeasibilityandcostofthepreparationoflarge-scaleproduction.Inthispaper,wetgranulationisused.Thenthetabletswerepressedcoatedandpa
6、ckaged.Theproductionprocessisdescribedindetailinthespecification.Theproductionscaleis160millionperyear.Thenecessaryequipmentsusedinproductionareselected.Thedesiredmaterialsandpackagingmaterialsareaccountedinthespecification.TheworkshopisdesignedinstrictaccordancewiththeGMPandcleanroomdesignspecifica
7、tionsandotherstandards.DetailedandcarefulconsiderationisusedunderpliancewiththedesignprocessandinaccordancewiththeprinciplesoflayoutdesignatWorkshoplayoutdesign.Theworkshopfloorplanisdraw.Andtheairpurificationsystemisdesigned.KEYWYORDS：aspirinpoundtablets，Workshop，process，design，equipmentselection目录
8、第1章概 述11.1 阿司匹林的药理特性及临床应用11.1.1 防治老年痴呆11.1.2 防治糖尿病及其并发症11.1.3 预防冠心病发作和中风21.1.4 防治多种癌症21.1.5 其它作用21.2 片剂的介绍21.2.1 片剂的优点31.2.2 片剂的规格和质量31.3 阿斯匹林复方制剂41.4 设计指导思想和设计原则51.4.1 指导思想51.4.2 设计原则61.4.3 厂址选择61.4.4 总平面设计61.4.5 工艺流程设计61.4.6 相关工序的局部设计71.5 可行性研究报告8第2章 工艺流程和处方设计92.1 设计概述92.1.1 设计依据92.1.2 设计内容92.1.3
9、设计原则：92.2 工艺流程介绍102.2.1 粉碎10 2.2.2 筛分10 2.2.3 混合112.2.4 制粒112.2.5 干燥112.2.6 整粒，总混112.2.7 压片112.2.8 包装12第3章 物料衡算133.1 概述133.2 衡算依据133.3 衡算过程13第4章 设备选型174.1 粉碎174.1.1 概述174.1.2 粉碎的机理174.1.3 粉碎机械的选用原则174.1.5 粉碎设备选型184.2.1 概述194.2.2 筛分的目的194.2.3 影响筛分的因素194.2.4 筛分的设备选型204.3 混合204.3.1 概述204.3.2 混合机理214.3.
10、3 混合设备214.4 制粒224.4.1 制粒的目的224.4.2 制粒的方法224.4.3 湿法制粒机理234.4.4 混合制粒机的选择234.5 干燥244.5.1概述244.5.2 干燥原理244.5.3 干燥设备选型244.6 整粒254.7 压片264.7.1 概述264.7.2 压片机设备选型264.8 包衣274.9 包装274.9.1 片剂包装的类型284.9.2 包装机的选择28第5章 车间平面布置图设计295.1 车间设计的一般原则305.2 片剂生产工序及区域划分305.3 车间布置的总体要求305.4 平面布置305.5 车间平面布置图31第6章 生产车间空调净化系统
11、的设计316.1 设计参数326.2 空调净化系统设计326.2.1 空气过滤的机理326.2.2 空气过滤器326.2.3 空调净化系统336.2.4 空调净化系统的设计方案336.3 净化方案34参考文献34致 谢36第1章 概述1.1阿司匹林的药理特性及临床应用阿司匹林,又名乙酰水杨酸,呈弱酸性，解热镇痛作用比水杨酸钠强，而且其副作用较低，是较温和的解热镇痛药,有较强的抗炎抗风湿作用,并有促进尿酸排泄和抗血小板凝集作用,临床用于头痛、风湿热、风湿性关节炎、痛风症和心脑血管疾病,预防短暂性脑缺血中风、缺血性心脏病等,预防心肌栓塞、减少心律失常的发病率和死亡率，阿司匹林的治疗作用和它的剂量有
12、关。近几年研究人员发现阿司匹林这一跨世纪的老药还有很多新的作用。1.1.1防治老年痴呆阿司匹林防治老年性痴呆已有很多报道1-4，纽约艾伯塔爱因斯坦医学院博士里查德利普顿教授研究发现,大脑内发生的炎症,对于老年痴呆症的不断恶化起了推波助澜之作用。那些按时服用抗炎药物(阿司匹林类)治疗或预防其他疾患(如关节炎、心脏病)的患者,一般不会患老年痴呆症。1.1.2防治糖尿病及其并发症胰岛的含淀粉多肽和胰岛素都是由在胰岛的激素分泌中发挥主要作用的胰岛的-细胞分泌的，阿司匹林和其他的非类固醇消炎药可以预防和逆转人类含淀粉多肽的-折叠的结构改变,因此,阿司匹林可以作为维持-细胞功能的药物5。阿司匹林之所以能防
13、治糖尿病引发的心脏病,部分原因就在于它通过乙酰化血小板的环加氧酶而阻止了凝血素在体内合成。1.1.3预防冠心病发作和中风阿司匹林用于预防心脏病发作和中风。公认的原理是上面所述的阿司匹林可以抑制血凝素的合成,从而抑制血小板凝集和小血管收缩,防止血栓形成。阿司匹林不仅通过抑制血小板凝集而且也通过抑制动脉管壁上脂肪类沉积斑的形成预防和治疗冠心病5。另外,也有的研究者发现阿司匹林可用于心脏病发作时的急救。尼肯斯博士主持的一项国际性研究表明:在冠心病发作的24小时之内,服用阿司匹林的患者,其死亡率减少了23%。因此,心脏病专家建议说:冠心病一旦发作,应马上咀嚼或吞服两片阿司匹林6。1.1.4防治多种癌症
14、近几年有很多研究发现小剂量长期服用阿司匹林可以明显降低多种癌症的发病率。DrakeJG等用阿司匹林处理培养的单层卵巢肿瘤细胞,发现肿瘤细胞的生长受到抑制7；一项对780名妇女进行的药物应用与癌症关系的研究显示,每周服用阿司匹林4次的妇女,至少连续5年,与没有服用阿司匹林的妇女相比较发生卵巢上皮细胞癌的风险降低50%8；意大利的研究人员则发现,规律性地服用阿司匹林五年的患者与不用阿司匹林的患者相比,患口部、喉部、食管癌的可能性要少67%。更多的研究发现,阿司匹林也可以预防肺癌、膀胱癌、前列腺癌、乳腺癌等9。阿司匹林防治各种癌症的机理还不是十分清楚，可能阿司匹林刺激免疫系统产生某些抵抗癌细胞生长的
15、化学物质9。1.1.5其它作用也有的研究者发现长期低剂量服用阿司匹林可以预防偏头痛、妇女在妊娠期服用适量阿司匹林可减少胎儿死亡或孕妇产前惊厥等并发症的发生。1.2片剂的介绍片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂，是临床中应用最广泛的剂型。特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。1.2.1片剂的优点10：(1)剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确。(2)质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。(3)服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便。(4)便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别。(5)成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不
