《(2020年){生产管理培训}无菌医疗器械生产企业新进员工岗前讲义》由会员分享，可在线阅读，更多相关《(2020年){生产管理培训}无菌医疗器械生产企业新进员工岗前讲义（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、生产管理培训无菌医疗器械生产企业新进员工岗前讲义无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训讲义第一章无菌医疗器械行业规范教师做讲课前的介绍：各位员工，大家好。我们这次培训讲座的专题是“无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训”。大家应该知道，作为诊断、治疗和预防疾病工具的无菌医疗器械，直接与人体血液或机体相接触，其质量的优劣直接关系到人身安全和健康，也同样关系到我们企业的生存与发展。因此对其生产不仅要有完善、合理的生产工艺及设备，还要有严格、高标准的生产环境、高素质的员工队伍。国家对无菌医疗器械的生产有非常严格的规定，除了实行医疗器械生产企业许可证制度外，还实行医疗器械产品注册管理制度。产品除了执行相应
2、的国家标准外，其生产经营必须遵守医疗器械监督管理条例等多项专门法规，其生产过程还应严格遵从行业管理标准无菌医疗器具生产管理规范。所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素，从原材料采购生产操作质量控制产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理，以保证产品安全、有效、可靠。现医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP）试点工作已于2007年6月份正式启动，这将标志着医疗器械规范化已悄然揭开序幕。如同药品一样，医疗器械生产将全面强制性执行规范，医疗器械企业的GMP时代已经起步。 老师讲课：首先让我们来了解无菌医
3、疗器械的产品特殊性。产品的特殊性无菌医疗器械是特殊的产品1、 产品质量与人的生命和健康密切相关；2、 产品质量通过外观很难判断，医生和患者只能在信赖其质量的前提下使用；鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立“一支产品就是一条生命”的质量意识。那么要想充分保证产品的质量，首先就要保证良好的生产环境。生产环境要求衡量生产环境优劣的一个重要指标是：空气洁净度。所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒子多少的程度，含尘埃浓度高则洁净度低，含尘埃浓度低则洁净度高。洁净度为十万级的洁净厂房，其简单的含意是：1立方米空气中0.5微米的尘埃粒子数350万个，5微米的尘埃粒子
4、数2万个。无菌医疗器械的生产工艺和产品质量对环境有严格的要求，除了尘埃粒子指标外，还有温度、湿度、换气次数、空气压力、菌落数等特定指标。其工作环境按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净区三个等级。一般生产区：指无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一次更衣室、外包装车间、风机房等。控制区：除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。十万级控制区环境的主要指标如下表所示
5、：项目监测方法标准监测位置监测频次温度温度计1828oC室内1次/班湿度湿度计45%65室内1次/班换气次数风速计15次/小时室内进风口1次/月空气压差压差仪5Pa（不同洁净区之间）10Pa（洁净区与室外）室内外5Pa1次/月尘埃粒子尘埃粒子计数器0.5尘埃粒子个/m35um尘埃粒子20000个/m3关键操作点1次/季菌落数双蝶露置沉降菌10个/皿关键操作点1次/周浮游菌500个/m3生产车间从一次更衣室往内，除了二次更衣室、缓冲区、工作服清洗间的空气洁净度可以低一个级别（大于十万级）外，其它均为十万级生产控制区。洁净区：其净化级别比控制区更高，一般为一万级以下，其各项指标有更严格的规定。如化
6、验室的无菌操作室。第二章控制环境和工艺卫生的重要性 老师讲课：作为生产无菌医疗器械的特殊企业的员工，一定清楚认识到“为什么要控制环境和工艺卫生？” 为什么要控制环境和工艺卫生？1、认识微粒污染微粒是指50m以下，肉眼看不见的不溶性微小颗粒。它对人体的危害主要表现在以下几方面：较大的微粒可直接使血管栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，导致组织缺氧而产生水肿和炎症；人体最小的毛细血管直径约为68m，微粒随血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在微粒异物上形成血栓和静脉炎，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍，直至坏死；微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖下，造成肉芽肿，还
7、可导致癌症的发生。大量的实验和事实证明：微粒对人体会产生长期的，潜在的危害，有时是直接的，甚至危及生命。如果产品在普通的环境下生产，空气中的一些微粒便会进入产品的腔管，在使用时会随着药液进入人体，给人身健康埋下致命的隐患。老师讲课：认识了微粒及其危害，我们就会明白为什么产品必须放在净化车间生产。因为进入我们净化车间的空气都是经过了三级过滤后的清洁空气，它将对人体产生危害的微粒降低到了最小限度。下来我们讲解“空气的三级过滤”。2、空气三级过滤三级过滤的含义是空气经过了初效、中效、高效三个级别的空气过滤器。高效过滤器：即车间顶棚上类似网罩一类的东西，它的过滤精度最高，能有效滤除空气中1微米以下微粒
8、；中效过滤器位于风机内，我们平常看不见；初效过滤器就是很多位于车间四周墙体下方的小方窗，也就是我们通常所说的回风口，它主要起着空气初级过滤和保持空气流通的作用，明白了它的作用，我们也就能理解为什么放产品的周转箱不能太靠近回风口，以免堵住空气的流通。老师讲课：要保证净化车间的空气质量，还有一点是非常重要的，那就是员工进入控制区的装束。3、 进入控制区装束日常服装、头发以及人体皮肤都能不同程度散发颗粒，以及人体的快速走动、大声讲话都能产生微粒。因此进入净化车间一定要穿工作服装，戴工作帽、口罩和鞋子，工作服必须完全遮盖日常服装，工作帽完全遮盖住头发，口罩应完全遮住口和鼻器官，工作鞋应无拖踏现象。此外
9、，在净化车间不宜快速走动，更不能大声喧哗。老师讲课：要想从思想上真正认识到上面三个环节的重要性，我们必须清楚的认识无菌医疗器械生产企业的敌人“细菌”。了解细菌的严重危害性。4、认识细菌细菌是一种肉眼看不见的微生物，它广泛分布于我们的生活环境中。例如：手，手表、钥匙扣、纸巾等日常生活用品上。细菌新陈代谢的产物：热原质和毒素都是致病的大敌。热原质：能溶解于水，并且能透过药液过滤器，微量进入人体数分钟至1个小时内，患者就会出现寒战，高热症状，严重者甚至会出现死亡，这就是我们通常所说的热原反应或输液反应。毒素：分为外毒素和内毒素，外毒素具有强烈的毒性，一定量的毒素进入人体就会引起死亡；所有已知的内毒素
10、都具有热原活性，进入人体就会引起热原反应。虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌，活的细菌不可能存在，但细菌的尸体仍然存在，而细菌的尸体就是一种热原质。大量的实验表明：如果大输液中的细菌个数每毫升超过10个，即使进行了灭菌，仍然会引起热原反应。了解了微粒及细菌的危害，所以我们每个人必须执行工艺卫生管理制度。那么让我们进入下一章节：工艺卫生管理。第三章工艺卫生管理工艺卫生控制控制区清洁规定场地：用专用清洁巾清洁，由各生产区操作工负责清洁，应每天不少于两次；操作台：用专用清洁巾清洁，先用自来水擦洗，再用消毒液擦拭消毒（均匀擦拭后保持15-30分钟）。由各操作工自行完成，每天不少于一次；墙壁、顶棚、
11、回风口、门窗、灯具：用专用清洁巾清洗、擦拭，清理积尘，由各生产区操作工完成，应每周不少于一次，其中照明灯具应每月不少于一次；工作时间内卫生控制：对直接接触产品工作人员，在工作时间内，应定时用蘸有酒精的棉球清理手，以去除手汗渍和手脱落表皮。五月至十月，应每2小时清理一次，其他时间应每4小时清理一次。更衣室清洁卫生（由专职卫生员完成，清洁方法同洁净生产区） 场地清洁规定：应每天不少于两次（上、下午各一次）； 墙壁、顶棚、回风口、门窗清洁规定：应不少于三天一次； 更衣柜、鞋柜清洁规定：应每周清洗一次； 洗手池、消毒池清洁规定：应每天及时清洁。设备的清洁规定每班上班前清理设备台面、出料口处，用专用清洁
12、巾清洁以上表面，由操作者自行完成。工装、模具的清洁规定工装、模具在进入净化车间时应进行清洁处理：由技术部机修人员负责清理表面污渍、油渍，在传递窗处进行表面消毒处理，模具装夹后应对内腔进行清洁，确保产品不受污染。每次更换模具时进行。工位器具的清洁规定应每周清洗、消毒一次。消毒方法采用擦洗方式，由里向外，从上至下进行。清洁工具的清洁及存放规定净化车间内使用的清洁用具，应存放在指定的“洁具间”内，每次使用后应在洁具间内进行清洗，不同清洁用途的的清洁用具应分开清洗，初清洗要用自来水冲洗，末道清洗要用纯化水（内加0.2%的新洁尔灭浸泡消毒），清洗完毕后挂在架子上晾干，并统一放在洁具间用臭氧发生器消毒，时
13、间不少于60分钟，清洗后的清洁用具应保持整洁。清洗清洁工具时，在水中添加适量的新洁尔灭溶液，按使用说明进行配比洁净生产区人流管理人进出洁净生产区程序洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗。洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（仅包括生产部、技术部、质管部）进入。进入控制区内的临时工作人员（如外请维修人员、实习人员、参观人员等）应经办公室批准，应在训练有素的人员监督下进行。洁净生产区物流管理原料：先脱外包装将原料倒入输送斗内，取下内包装，然后盖上斗盖。废弃包装袋分类收集后清理出库，集中处理。外购、外协件：先脱运输包装后，在传递窗内去掉中包装后将小包装转入中转库。
14、对非清洁小包装提供的产品（如环己酮、硅油、固化剂、环氧树脂），必须先对小包装进行清洁，然后用酒精擦拭外表面消毒，再经传递窗传入中转库。控制区应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。控制区空气消毒的选择方法：紫外线灯消毒：（波长250-265nm,功率30W）每天上班前、下班后采用紫外线灯照射室壁、顶棚消毒，每次照射时间不得少于30分钟。每灯累计运行1000小时后，用紫外线灯强度仪测试强度，如达不到规定要求，应及时予以更换。臭氧发生器消毒：【臭氧（O3，OZONE）是一种具有特殊气味的无色气体，具有很高的氧化电位（2.076V），无二次污染】：每天上班前、下班后，开启臭氧发生器，通过管路
15、将产生的高浓度臭氧气体输入洁净区消毒灭菌，每次时间不得少于30分钟。高锰酸钾+甲醛熏蒸消毒。每只蒸发皿加高锰酸钾60g,甲醛100ml熏蒸，每20平方面积放一只蒸发皿（参照熏蒸消毒布点图）。连续生产情况下，每周进行一次；净化车间停用72小时以上的，下次启用前必须进行一次空气消毒。控制区个人卫生管理控制区内直接接触物料和产品的人员每年应进行体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加接触产品的工作。进入控制区的人员必须穿工作服，戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开控制区或上厕所。控制区内的工作人员不得留长指甲，应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油及浓妆艳抹者进入生产控制区。严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其他私人用品进入控制区。生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，严禁在控制区内吃东西、吸烟。值班主任每天随机抽查职工个人卫生情况，对违反工艺卫生的应当场予以纠正
