TS16949质量管理体系标准教材_2精编版

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1、ISO/TS 16949:2002标准理解,质量体系的趋势,行业特殊标准 如 汽车行业、航空业、 电信业 ISO/TS16949/AS9000/TL9000,质量优秀模式 如 TQM、6 SIGMA,基础质量体系模式 如 ISO 9001,更基础,ISO 9000质量管理体系族标准,ISO 9000：2000 - 质量管理体系：基础和术语 ISO 9001：2000 - 质量管理体系：要求 ISO 9004 ：2000- 质量管理体系：业绩改进指南 ISO 19011：2002 - 质量和环境审核指南,ISO 9000 : 2000核心理念,以过程为导向,顾客满意,持续改进,帮助组织增强顾客满

2、意,鼓励组织： 分析顾客的要求 规定过程，以提供满足质量要求的产品 保持这些过程受控,提供： 一个持续改进的框架 信任，证明组织能够持续满足顾客要求,八项质量管理原则,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系,过程方法,鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。 过程方法强调以下方面的重要性： 理解并满足要求 需要从增值的角度考虑过程 获得过程业绩和有效性的结果 基于客观的测量，持续改进过程,ISO 9000 : 2000 过程方法模式,要求,满意,顾客（和其他相关方）,顾客（和其他相关方）,管理职责,测量，

3、分 析和改进,资源管理,输入入,说明,增值的活动,信息流,产品,输出,什么是过程,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。,什么是过程方法?,一个组织, 可能有很多相互关联的过程. 系统地识别和管理组织所应用的过程, 特别是这些过程之间的相互作用, 称为 “过程方法”.,输入,一个过程的输出可以是下一个过程的输入,典型的过程,管理过程,支持过程,顾客导向过程,输入,输出,组织,顾客,组织,顾客导向过程(COP),COP是指这样一些过程, 他们开始于 顾客的 输入 并产生 输出 交付给顾客 COP是与顾客相互作用的基本过程.,组织,顾客,组织中的各种COP,在一个组织内, 有很多的COP

4、 每一个COP都与顾客有接口,与顾客的相互作用,COP之间的相互作用,典型的COP,市场分析/顾客要求 投标/报价 订单/需求 产品和过程设计 产品和过程验证/确认 产品生产 交付 付款 保修/服务 售后活动/顾客反馈,顾客 导向 过程,顾客,支持和管理过程,支持/管理过程与COP相互作用 没有直接与顾客的接口/联系,支持和 管理 过程,注重过程的接口! 不要花太多的时间来争论过程应当如何分类!,过程分析,确定过程负责人（或小组） 识别内、外部顾客( 和相关方） 要求、期望、需求 确定过程的目的/目标 明确过程的范围 确定目标测量的方法 过程现行控制方法及状况 过程所需资源充分性分析 确定过程

5、运行和控制所需文件,ISO/TS 16949 : 2002 要 求,ISO/TS 16949的目标,开发基本的质量管理体系，以用于： 持续改进 强调缺陷预防 在供应链中减少变差和浪费 避免多重认证审核,ISO9001与 ISO/TS16949的相互关系,国际标准 ISO 9001,行业要求 ISO/TS 16949,顾客特殊要求,质量手册,明确国际质量管理体系要求,国际汽车质量管理体系要求,顾客相关质量管理体系要求,第一层 确定途径和职责 包括顾客要求的保证,顾客支持的参考手册 : (见参考书目) 先期质量策划 控制计划 工具和技术,程序,作业指导书,其它文件,第二层 确定谁,做什么,何时做,

6、第三层 回答如何做,第四层 及时记录的信息 如表格,标记,标签,组织,注: 一旦记录,第四层的项目就可以成为 质量记录(见4.2.4),ISO/TS 16949 : 2002 QMS模式,要求,满意,顾客（和其他相关方）,顾客（和其他相关方）,管理职责,测量，分 析和改进,资源管理,输入,说明,增值的活动,信息流,产品,输出,1.1范围 总则 1.2 应用,适用于设计和开发,生产,安装和服务 包括现场和支持核心制造工厂的外部场所 使组织持续地提供满足顾客和法规要求的产品 适用于汽车供应链中的所有组织 只允许删减 ( 7.3 ) 产品设计和开发的要求(适用时),3术语和定义,设计责任组织 有权建

7、立新的,或对现有产品规范进行更改的组织. 实验室 检验,试验或校准的设施可包括,但不限于,化学,冶金学,尺寸,物理,电器或可靠性试验. 外部场所 对现场起支持作用的,但不进行生产加工过程的场所. 现场 进行增值生产过程的场所. 特殊特性 可能影响安全或法规符合性,配合,功能,性能或后续产品加工的产品特性或制造过程参数.,4.1总要求 识别所需的过程 确定过程的顺序和相互作用 确定过程运作和控制的准则和方法 确保资源和信息 测量、监控和分析 持续改进 管理这些过程 识别和控制外包过程(技术职责不外包) 4.1.1总要求-补充 确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职责.,4 质量管理体

8、系,4.2文件要求 4.2.1总则 文件必须确保过程的有效性,包括: 质量方针/目标 质量手册 程序(强制-7, 加上认为必要的) 记录 规模/复杂程度取决于组织 可采用任何媒体，如： 纸 电子媒体 4.2.2质量手册 明确范围(删减理由)、 包括/引用程序和 “业务过程”的描述,4 质量管理体系,4.2.3文件控制 确保在正确的时间正确的地点得到正 确版本的正确文件(包括外来文件) 批准-评审-状态/版次-发放现场-清晰-作废,4.2.3 .1 工程规范 及时评审, 分发和实施所有顾客工程规范 不超过两个工作周 按顾客要求进度发放和实施 保持生产实施日期的记录,4 质量管理体系,4.2.4记

9、录控制 提交符合要求和质量管理体系有效运行的证据，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,4.2.4 .1记录的保存 记录的保存应满足法规和顾客的最低要求,4 质量管理体系,5.1 管理承诺 传达顾客/法律法规要求的重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审 确保资源的获得 5.1.1 过程效率 监视过程 确保有效性和效率,5 管理职责,5.2 以顾客为关注焦点 确保顾客要求得到确定 (见7.2.1) 取得顾客满意 (见8.2.1),5 管理职责,5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： 与组织的宗旨相适应； 包括对满足要求和持续改进质量 管理体系的承诺；

10、 提供制定和评审质量目标的框架； 在组织内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面得到评审。,QUALITY POLICY - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -,5 管理职责,5.4 策划 5.4.1 质量目标 在相关职能和层次上建立目标。 与质量方针一致 包括对产品的要求 可测量 5.4.

11、1.1 质量目标-补充 质量目标应包含在业务计划中 展开质量方针,5 管理职责,5.4.2 质量管理体系策划 满足质量目标和标准 4.1的要求。 对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持其完整性。,5 管理职责,5.5 职责、权限与沟通 5.5 .1 职责和权限 规定并沟通职责,权限 5.5.1.1 质量职责 负责纠正措施的管理者被迅速通知不符合 的产品或过程 质量负责人员有权停产 所有班次配有负责质量的人员,5 管理职责,5.5.2管理者代表 管理层成员 明确职责 过程的建立,实施和保持 报告体系业绩和改进需求 顾客要求的意识的提高,5.5.2.1顾客代表 最高管理者指派 确保顾客要求识别

12、/落实 确定特殊特性, 质量目标, 培训, 纠正和预防措施, 产品设计和开发,5 管理职责,5.5.3 内部沟通,有关QMS各层面的沟通: 沟通过程 QMS有效性,5 管理职责,5.6 管理评审 5.6.1 总则 策划的间隔 确保QMS有效性、适宜性和充分性 评价改进机会 评价方针/目标 记录,5 管理职责,5.6.1.1 质量管理体系业绩 -包括所有要求及其业绩趋势 -监视质量目标,例行报告和不良质量成本 -结果应记录,包括: -业务计划中的目标 -顾客满意度 5.6.2评审的输入 审核结果/顾客反馈/过程业绩/产品符合性/纠正预防措施的状况/以往管理评审的跟踪措施/影响体系的变更/改进的建

13、议 5.6.2.1评审的输入-补充 -实际和潜在现场失效及其对质量,安全和环境的影响,5 管理职责,5.6.3评审输出 体系及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求,5 管理职责,6 资源管理,6.1 资源提供 确定并提供所需资源 6.2 人力资源 6.2.1 总则 确定能力 教育 培训 技能 经历 6.2.2能力意识和培训 -确定需求 (通过培训或其他方式)提供 评价其有效性 确保员工的意识和参与 保持能力的适当记录,6.2.2.1产品设计技能 -识别并确保设计人员技能要求 6.2.2.2培训 -识别培训需求和获取能力的程序 - 特殊岗位资格认可并关注顾客满意 6.2.2.

14、3在岗培训 -新进/转岗(包括合同工或办事机构人员) -通知质量/不合格对顾客的重要性 6.2.2.4员工激励和授权 激励过程和环境 整个组织内的质量和技术意识 测量员工意识程度的过程,6 资源管理,6.3 基础设施 确定,提供并维护产品符合所需基础设施 -设施/过程设备/支持服务,6.3.1 工厂,设施和设备策划 6.3.2 应急计划,多方论证的开发方法 工厂布局 现行操作有效性的评估方法,动力中断 劳动力短缺 主要设备故障 售后退货,6 资源管理,6.4 工作环境 确定并管理产品符合所需工作环境,6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全,落实产品安全和手段使员工的潜在风险最小 确定在设计和

15、开发过程和制造过程活动中 保持现场清洁以适应产品和过程需要,6.4.2 生产现场的清洁,6 资源管理,7 产品实现,7.1 实现过程的策划 策划和开发产品实现所需的过程，策划与QMS 其它过程相一致, (适当)包括： 确定产品的质量目标和要求 确定产品所需过程,文件和资源的需求 验证,确认,监视,检验的活动，接收准则 对实现过程及其产品满足要求提供证据 所需的记录 策划的输出形式,7.1.1产品实现策划-补充 顾客要求及其技术规范参考应包含在策划中 7.1.2 接收准则 明确,需要时顾客批准 计数抽样 零缺陷 7.1.3 保密 7.1.4更改控制 实施前评估(包括专利设计),验证和确认,7 产品实现,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 确定产品的要求(明确/隐含/法律/附加) 7.2.1.1顾客指定的特殊特性 证实符合顾客的要求 7.2.2 与产品有关的要求的评审 产品要求得到规定 与以前表述不一致的要求已解决 有能力满足规定的要求 保持记录 7.2.2.1正式评审的放弃-顾客批准,产品要求可包括: 循环, 环境影响特性 政府, 安全, 和环境法规 顾客指定特殊特性(7.2.1.1),7 产品实现,7.2.2.2制造可行性 调查, 确认和文件化 包括风险分析 7.2.3顾客沟通 保持与顾客的有效沟通 7.2.3.1顾客沟通-补充 顾客规