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1、技 术 规 范 = 技 术 委 员 会 成 员 达 成 的 协 议 - 面 临 市 场 的 迫 切 需 求 - 2/3 的 委 员 会 成 员 投 票 表 决 赞 成,国 际 汽 车 工 业 行 动 集 团 ANFIAItaly 意 大 利 AIAGUSA 美 国 CCFAFrance 法 国 FIEVFrance 法 国 SMMTUK 英 国 VDAGermany德 国,1,2,QS-9000 + VDA 6.1 =,ISO/TS 16949,汽 车 工 业 的 新 标 准,3,零 件 商 品 分 部 公 司 行 业 基 础,更 具 体 更 一 般,QS-9000 (第2部 分) ISO/T
2、S 16949, QS-9000(第1部 分) VDA 6.1 ISO 9001,4,第一级-质量手册 确定方法和职责，包括对顾客需求的保证。 第二级-程序文件 谁，何事，何时 第三级-作业指导书 回答：如何做 第四级-其它文件 及时记录信息，如表格、标签、标贴,顾客关于以下内容的 支持参考手册： 先期质量策划 控制计划 工具和技能,国际标准 ISO 9000,客户要求 ISO/TS 16949 零件和过程批准程序,界定国际质量体系要求,界定国际 汽车行业质量体系要求,公司特殊要求,顾客相关质量体系要求,具 体 供 应 商,5,对ISO/TS 16949的论述 “此技术规范，与ISO 9001
3、:2000相结合，规定了对汽车相关产品的设计/开发，生产及安装和服务的质量体系要求” 注：TS 16949技术规范可用于整个汽车供应链。 ISO/TS 16949 适用于提供以下生产、服务零件供应商和分包商的“地点”： 零件或材料； 热处理，油漆，电镀或其它后处理服务； 其它顾客特殊产品； 注：诸如设计中心和公司总部这样的“外部地点”，也是现场审核的一部分，但它们不能获得本技术规范的独立证书。 ISO/TS 16949与QS-9000的总体范围未有变化，并扩展到了汽车行业的直接供应商（一级商）之外，但由顾客确定的其它产品（如半导体，模具等）的标准还停留在QS9000的基础上。,6,ISO/TS
4、 16949的优点 改进了产品和过程质量 减少保修成本 消除装配线的不合格品 交付产品质量的重大改进 融进了全球汽车行业的教训和好的经验 为全球采购提供附加可信度 为供应商/分包商供应链的开发和一致性提供一套全球的质量体系方法 减少变差，浪费，提高效率 减少第二方审核 减少多次第三方认证的需求 为全球质量体系要求提供一种共同语言 格式化以便于向ISO 9001:2000转换 为现有质量体系的升级提供方便,7,ISO/TS 16949标准的未来 2000-2001：ISO 9000：2000和ISO 16949:2002 (协调了美国、欧洲和亚太地区的标准) (注：亚太地区，包括日本，韩国和马来
5、西亚。) 计划2002年第二季度颁发。 ISO/TS 16949 正在为包括 ISO 9001:2000 而升级；而QS-9000不再改版、升级。 ISO/TS 16949将 融合美国、欧洲和亚太地区的标准 与ISO14000相结合 很明显，ISO/TS 16949 将会在 2 - 3 年内代替 QS-9000 将要更新的顾客特殊参考手册： PPAP SPC MSA APQP FMEA 戴姆勒-克莱斯勒和福特的共同特殊要求,8,ISO/TS 16949 质量体系要求,9,SHALL - 强制要求 (必须，应) SHOULD - 推荐采用的方法，选用其它方 (可以)法应满足QS的要求 TYPIC
6、AL e) 再确认。,81,7.5.2.1生产和服务提供过程的确认补充要求 要素7.5.2必须适用于所有的生产和服务提供过程,82,7.5.3标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识 ( 见 4.2.4 )。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 注：在正常生产流程中产品所处的位置并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显（如：自动化生产传递过程中的材料）。如果试验状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目标，在自动化生产
7、传输过程之外允许采用分区法来标识。,7.5.3.1标识和可追溯性补充要求 要素7.5.3中“适当时”必须不应用,83,7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应报告顾客，并保持记录 ( 见 4.2.4 )。 注：顾客财产可包括知识产权。 注：顾客所有的可重复使用的包装也包括在此要素中。 7.5.4.1顾客所有的工装 顾客所有的工具、制造、试验、检验的工装和设备应永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见。,84,7.5.5产品防护 在内部搬运和交付到预定的地
8、点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 7.5.5.1贮存和库存 按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。 组织应使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如先进现出（FIFO）。过期产品必须用与不合格产品相似的方法加以控制。,85,7.6监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量，以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求 ( 见 7.2.1 ) 提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 当有必要确保有效结果时，测量设备应： a)
9、对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据； b) 必要时进行调整或再调整； c) 得到识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e)在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效；,86,此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持 ( 见 4.2.4 )。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 注 1：作为指南，参见 ISO
10、 10012-1 和 ISO 10012-2。 注 2：对追溯到设备校准记录的编号或其它识别也可满足上述c的要求。,87,7.6.1测量系统评价 对于每一种测量器具类型都必须进行适当的统计调查来分析测试结果的变差。此要求适用于生产控制计划中列出的所有测量系统。所采用的分析方法及接收准则应与顾客测量系统的评价参考手册相一致.如果客户同意，其它的分析方法和接收准则也可以应用。,88,7.6.2 校准记录 对所有量具、测量和试验设备，包括雇员自备的和顾客拥有的量具的校准活动记录应包括： 设备的标识、包括用于设备校正的测量标准； 按工程更改进行的修订； 当接受校准时，任何偏离规范的读数； 在校准后，符
11、合规范的说明； 如果可疑材料或产品可能已被发运，应通知顾客。,89,7.6.3 实验室要求 7.6.3.1内部实验室 当检验，试验和校准服务由组织内部实验室完成时,组织内部实验室必须包括质量体系并符合以下技术要求: 适当的实验室程序 实验室工作人员进行试验的资格 商品的试验 正确的进行试验并可追溯到相关过程标准（如ASTM）的能力。 评审有关质量记录 注：按此要求，可以按ISO/IEC17025对组织内部实验室作演示，但通过认证是非强制性的。,90,7.6.3.2外部实验室 组织用作检验、试验和校准的外部/商业性/独立实验室设施，必须： 通过ISO/IEC 17025或同等的国家标准的认证,
12、或 有证据证明外部实验室是被顾客接受的。 注1：这些证据可以通过顾客评估或顾客批准的第二方评估来证明实验室满足ISO/IEC17025或同等的国家标准的目的。 注2：若有资格的实验室不能提供可以由原设备制造商提供的设备部件，校准服务，这总情况下，组织必须确保以上要求已被满足。,91,8 测量、分析和改进,92,8.1 总则 组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对适用方法及应用程度的确定，包括统计技术。,93,8.1.1统计工具的确定 在质量先期策划中要确定每一过程适用
13、的统计工具,并必须包括在控制计划中. 8.1.2基础统计概念知识 整个组织必须了解适当的统计技术的基本概念,如变差、控制（稳定性）、能力和过度调整等概念。,94,8.2监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息。获取和利用这种信息的方法应予以确定。 注：内部顾客和外部顾客都应考虑。,95,8.2.1.1顾客满意补充内容 顾客对组织的满意度必须通过实现过程绩效的持续评估来监视。绩效指标必须 基于目标资料并包括，但不限于： 交付零件的质量绩效 顾客的损害，包括野外退货 供货绩效（包括额外运费） 涉及质量和交付放行的特殊状态
14、的顾客通知 组织必须监视制造过程绩效以证明与顾客对产品质量和过程效率的要求相一致。,96,8.2.2 内部审核 组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排 ( 见 7.1 )、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录 ( 见 4.2.4 ) 的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
15、 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 ( 见 8.5.2 )。 注：作为指南，参见 ISO10011-1、ISO 10011-2 及 ISO 10011-3。,97,8.2.2.1质量管理体系审核 组织应审核其质量管理体系，以验证对技术规范和其它附加的体系要求的符合性。 8.2.2.2制造过程审核 组织应审核每一制造过程以确定过程的有效性。,98,8.2.2.3产品审核 组织应在生产和供货过程的适当阶段以适当的时间间隔进行产品审核，以验证对所有规定要求的符合性，如产品的尺寸、包装和标识。 8.2.2.4内部
16、审核计划 内部审核应该覆盖所有的活动与班次。 当发生内部/外部不合格或顾客抱怨时，必须在适当的范围里实施额外的审核。 注：每个要审核的区域/活动过程都应使用专门的检查表。 8.2.2.5内审员资格 组织必须拥有有资格审核本技术规范要求的内部审核员。,99,8.2.3过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。,100,8.2.3.1过程的监视和测量-补充内容 组织应对所有新过程（包括装配及连续的过程）进行过程分析来证明过程能力以便为过程控制提出补充输入。过程分析的结果应与生产、测量和试验设备的规范以及维护的作业指导书一起形成文件。这些文件中应包含制造过程能力、可靠性、可维护性、可获得性目标及接收准则。 组织必须保持或超出顾客产品批准
