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1、,QS 9000 品質管理系統課程,1,過去美國三大汽車公司各自有一套對供應商品質管理的辦法，它們根據各自的情況對供應商提出特殊要求。因此，由於這些要求存在的差，讓這些供應商感受到對不同公司的不同要求難以同時滿足，也造成了不必要的浪費。若為了滿足各家公司的特殊要求，供應商將會增加投入一些額外的資源。所以供應商們紛紛要求三大汽車公司能夠有一個統一的標準。此外，ISO9000國際標準的頒佈與實施，也給美國三大汽車公司一個重要的啟迪。基於這些原因，美國三大汽車公司於1988年正式開始著手編制QS9000標準。,QS9000標準的由來,2,克萊斯勒,Ford,GM,ISO 9000,QS 9000,供
2、應商品保手冊,Q 101,卓越目標,克萊斯勒 供應商品質保證手冊， 福特 Q-101品質管理系統標準 通用汽車公司 NAO Targets for Excellence 等品質管理標準融合ISO9001而成的，由於其基礎為ISO9001，因此一般而言要實施QS9000的企業一定都要先通過ISO9001；由於QS9000比ISO9001更為嚴謹完善，因此在2000年版的ISO9000條款大幅度的採用QS9000條款。,QS9000是以,+,3,QS9000標准已經修改兩次。1999年1月1日起，第三版的QS9000正 式生效。第三版的QS9000對第二版的章節有所調整，基本上還保 留了原第二版的
3、風格。修改之外主要有： 1.將顧客特殊要求編為一獨立章節，意在強調這方面的要求。 2.如果發生品質問題，又一時難以解決，品管人員有權要求停線， 待查清問題，並採取措施防止再發後，方可繼續生產。 3.增加對認証機構信息通報要求，在供應商品質系統運作過程中， 若顧客提出關於品質之重大客訴，將通報認証機構認證，讓認 証機構了解供應商品質系統運行情況。 4.更加詳細地對試驗室提出要求，比第二版的規定要具体得多,1994年8月初版 1995年2月二版 1998年3月三版,QS9000標準的新發展,4,QS 9000之目標,1.持續不斷的改善 2.強調缺點的預防 3.減少變異及浪費,5,品,質,管,理,系
4、,統,之,持,續,改,進,管理階層責任,資源管理,量測分析改進,產品,輸入,輸出,產品,實現,顧,客,顧,客,滿意度,要,求,Model of a process-based quality management system,品質管理系統架構,6,QS 9000品質系統要求,Sec 1.以ISO 9000為基礎的要求 Sec 2.顧客的特定要求,1.按顧客要求進行產品設計、製造、檢驗與試驗，採取顧客導向。 2.把顧客期望納入業務計劃中進行評審和確認。 3.隨時與顧客溝通信息，對顧客決定的特殊要求認真加以標識， 並能有效傳遞且在量產前須經顧客的書面批准。 4.QS9000規定，供應商必須符合A
5、PQP、PPAP、FMEA、SPC、MSA之 要求。 5.顧客的要求傳遞到每個製造過程的生產者。 6.按顧客要求進行檢驗的試驗。供應商檢驗標標也需經顧客的批 准。 7.測量系統處於監控狀態。,7,1.對象： (1)第一層供應商(Tier One Suppliers)被要求取得QS9000。 A.三大車廠在美國國內、外之直接供應商或其OEM工廠。 B.美國重型貨車製造廠之直接供應商或其OEM工廠。 (2)第二層供應商(Tier Two Suppliers or Sub-Contractors)鼓勵取得QS9000。 2.範圍 (1)負有直接設計責任，並提供生產用及/或服務用之物料、零組件以及服務
6、之 所有供應商或其OEM工廠。 (2)僅參與製造上述物料、零組件以及服務之所有供應商或其OEM工廠。 (3)提供熱處理、鈑金、噴漆或其它處理加工服務之供應商或其OEM工廠。,QS 9000要求對象及範圍,8,1. 品質系統要求（QS 9000） QUALITY SYSTEM REQUIREMENT 2. 先期產品品質規劃與管制計劃（APQP） ADVANCED PRODUCT QUALITY PLANNING AND CONTROL PLAN 3. 生產性零組件核准程序（PPAP） PRODUCTION PART APPROVAL PROCESS 4. 失效模式與效應分析（FMEA） POTE
7、NTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS 5. 量測系統分析（MSA） MEASUREMENT SYSTEMS ANALYSIS 6. 基本統計製程管制（SPC） STATISTICAL PROCESS CONTROL 7. 品質系統評鑑（QSA） QUALITY SYSTEM ASSESSMENT,QS9000依據與參考資料,9,QS9000架構,10,4.1 管理責任,4.1.1 品質政策 供應商擔負實責之管理階層，應明文界定其對品質所抱持之政策， 包括品質目標以及對品質之承諾。 品質政策應與供應商之組織目標以及顧客之期望與需求相關聯。 供應商應確保該
8、政策已被組織內之各階層瞭解、實施以及維持之。 4.1.2 組織 4.1.2.1 權責 權責所列之事項為會影響品質之事項，因此需明文規定清楚 其權責擔當，以利後續分工與責任釐清。,11,4.1.2.3 管理代表 4.1.2.4 組織介面 強調同步工程，跨功能小組多元化的決策模式。 包含供應商的RD部門與客戶的品保部門。 補充要求： 組織介面 1.內：各階段活動管理參考APQP & Control plan。 2.外：使用顧客規定的表格與之溝通，參考PPAP程序。,跨功能小組多元化的決策模式,4.1 管理責任,12,4.1.3 管理審查 供應商擔負實責之管理階層，應於規定期間審查其品質制度， 以充
9、分確保其適切性及有效性，能持續符合本國際標準，以及 供應商既定品質政策與目標之要求。該審查該錄應予保存。 4.1.4 經營計畫 管制性文件需有版本控管，包含：短、中、長期經營計畫。 各單位依公司總目標展開至各項經營計畫。 補充要求： 1.管理審查 應包含所有品質系統要求項目。除稽核報告不同,可建立確認表。 2.營運計劃(Business Plan)，應為管制性並納管之文件。,4.1 管理責任,13,補充要求： a.市場相關議題 b.財務規劃與成本 c.成長計劃 d.工廠設施計劃 e.成本目標 f.人力資源開發 , g.研發計劃專案 h.行銷企劃藍圖 i.品質目標 j.顧客滿意度規劃 k.內部品
10、質作業績效之量測 l.衛生、安全、環境議題,4.1 管理責任,補充要求： 計劃應規定追溯、更新、修訂及檢討之方法，以確保該計畫獲得支持， 且在整個組織中適當的溝通。 供應商若為顧客事業部之直接競爭者，則不需提供。,14,4.1 管理責任,4.1.5公司層級的資料分析和使用 供應商應有記載品質、營運績效(生產力、效率、不良品 成本) 發展趨勢之書面資料。 應用於： a.顧客相關問題解決。 b.顧客與主要趨勢之相互關係，以進行長程規劃。 如經營檢討會議資料，並focus在成本、品質、交期上。,15,4.1.6顧客滿意度 顧客滿意及顧客不滿意指標之書面程序。 測定頻率、客觀性、有效性。 納入管理審查
11、。 4.1.6.1驗證機構/登記通知 通知驗証/註冊機構，當供應商接獲客戶下列報告時， 應於五個工作天內以書面方式通知驗証/註冊機構，如 果客戶提出停線時要通知驗證機構。,4.1 管理責任,16,4.2 品質系統,4.2.1 概述 4.2.2 品質系統程序 (a)遵照本國際要求及供應商既定之品質政策，明訂各項書面程序。 (b)有效執行該品質系統以及各項書面程序。 補充要求： 參考APQP & Control Plan。 管制特性（客戶/內部/安全性/法規/外觀/尺寸/性能/功能）之定義 於先期產品品質規劃過程。 跨功能小組運用。 各項書面程序可對照連接至各項作業說明書，以界定工作應如何執行。,
12、17,4.2 品質系統,APQP(Advanced Product Quality Process),18,4.2.3 品質規劃 a.各管制特性的開發定案。 b.發展及審查FMEA。 c.採取行動，降低潛在失效模式與效應分析。 d.各管制計劃之編寫審查。 4.2.3.3可行性審查 a.評估特殊設計、材料、生產製程。 b.確認所需統計製程能力及產能。,4.2 品質系統,跨機能小組之工作,19,4.2.3.5製程FMEA a.預防不良重於不良檢查。 4.2.3.7管制計劃(Control Plan)。 a.包括系統、子系統、組件、物料等。 b.分三階段 (1)原型樣品；(2)量產前；(3)生產 c
13、.由顧客之相關工程品質人員核准 d.在下列時機，應適當檢討和更新。 (1)產品變更 (2)製程變更 (3)製程不穩定 (4)製程能力不足 (5)檢驗方法、效率改變時,4.2 品質系統,20,4.2 品質系統,VOC,D FMEA,QFD,人員操作SOP,設備操作SOP,Control Plan,P FMEA,設備維修SOP,設備 點檢表,參數設定LSN,製程能力監控(Cp&Cpk),矯正預防措施,計畫保養,預防保養,人員認證規則,人員訓練紀錄,備品庫存,材料檢驗規範,抽樣 標準,材料識別與追蹤,21,4.2.4產品核准程序 a.應完全符合PPAP手冊規定（為送樣給客戶的活動，共19項要求） b
14、.對分包商做產品承認作業 c.應驗証工程變更是否得到適當的確認 4.2.5持續不斷改善 a.應持續不斷地改善品質、服務(包括時效、交期)及價格。 b.應展開到產品特性上，特別是管制特性，列為最優先。 c.對於製程穩定性佳，製程能力和績效已得到証實的流程， 應按優先程度對其進行持續改善。 d.改善區分為四個Level： (1)不合格品處理 (2)矯正措施(3)預防措施 (4)持續改善,4.2 品質系統,22,PPAP要求項目,(1)設計記錄 (2)被授權的工程變更文件 (3)工程核准 (4)設計FMEA表 (5)製造流程圖 (6)製程FMEA表 (7)尺寸評價結果 (8)物料、功能測試記錄 (9
15、)初期製程研究 (10)量測系統分析,(11)合格實驗室證明 (12)管制計劃 (13)零組件送審保證書 (14)外觀核准報告 (15)大宗物件檢查表 (16)加工樣品 (17)主要樣品 (18)檢查用輔助工具 (19)客戶特定要求,4.2 品質系統,23,4.2 品質系統,4.2.5.2品質和生產力的改善 應明確訂出對品質和生產力的改進機會，並執行適當的改進計劃。例如：停機時間/生產週期/過多搬運/空間浪費等。 4.2.5.3用於持續不斷改善的技術 管制圖、實驗設計，限制理論、設備綜合效益、零組件百 萬分之一不良分布、價值分析、競爭標竿、動作分析防錯。,24,4.2.6.1設施、設備和製程規劃效益 供應商應採用跨功能小組的做法，以制定設施、製程及設備計劃， 並與先期品質規劃製程相接合。 4.2.6.2工模具管理 供應商應制定和執行一套工具管理的制度，內容包括： 保養和修理的設施和人員 儲存和修復 設定（調定）條件 損耗性工具的汰換計劃 工具修改，包括工具設計文件,4.2 品質系統,25,4.3 合約審查,4.3.1 概述 4.3.2 審查 4.3.3 合約修改 4.3.4 記錄 補充要求： 達成顧客要求包括QS-9000 Sec.之要求。,26,4.4 設計管制,4.4.1 概述 4.4.2 設計與開發計劃 補充要求： 應用之技術：幾何尺寸及公差技
