ISO9001演示精编版

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1、什么是ISO9000族标准 ?,ISO是英语International Organization for Standardization 的缩写。中文意思为“国际标准化组织”。该组织由130个国家组成，编制发布质量体系标准及产品标准。 ISO9000族标准是由国际标准化组织编制发布的质量管理体系系列标准，被包括美国、日本、加那大、欧共体国家以及中华人民共和国等60个国家接受。 2000版ISO9000族标准由以下4个核心标准组成： ISO9000：2000质量管理体系基础和术语 ISO9001：2000质量管理体系要求 ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南 ISO19011：200

2、3质量和（或）环境管理体系审核指南,实施ISO9001标准的意义,质量是企业生存的关键，而ISO9001标准的特点决定了它是持续质量保证和改进质量的有效工具：ISO9001深入细致的文件体系使得质量活动“有法可依”；ISO9001覆盖了从产品设计到售后服务的产品实现全过程，进行了全面的策划规范及控制；内部质量审核及管理评审使质量管理体系得以有效维持；顾客满意度的调查、产品的测量、过程的监控以及纠正和预防措施使质量管理体系实现持续改进。 推行ISO9001已成为国际化的大趋势，是时代的潮流。是有效地应对市场挑战的工具。 员工参与ISO9001的建立与实施有助于公司和个人的发展。,ISO9000：

3、2000的八项管理原则,（一）以顾客为关注焦点 （二）领导作用 （三）全员参与 （四）过程方法,（五）管理的系统方法 （六）持续改进 （七）基于事实的决策方法 （八）与供方互利的关系,ISO9001：2000质量管理体系标准的八个部分,1.0 范围(标准的合理删减) 2.0 引用标准 3.0 术语和定义 4.0 质量管理体系(总要求文件要求文件及质量记录的控制) 5.0 管理职责(管理承诺/质量方针/体系策划/质量目标/职责权限/管理者代表/内部沟通/管理评审) 6.0 资源管理(人力资源/设备设施/工作环境) 7.0产品的实现(与顾客有关的过程/设计开发/采购/生产过程/监视和测量设备控制)

4、 8.0测量、分析和改进（顾客满意度调查/内部审核/过程的监视测量/产品的监视测量/不合格品控制/数据分析/纠正预防措施。）,4.1 ISO9001：2000质量管理体系的建立方法,ISO9001：2000质量管理体系使用“过程方法”建立，遵循“PDCA”的循环。 PLAN（策划）： P1。识别所需的过程 。 P2。确定过程的顺序和相互作用。 P3。确定过程运行的准则和方法（目标、运行 方法、测量方法、规范标准、记录等）。 DO（实施）： 在必要的信息支持下过程运行 CHECK（检查）：测量、监控和分析过程的有效性。 ACTION（改进）：采取改进措施。,4.2 文件要求,A级：质量手册（质量

5、管理体系）QM B级：程序文件（活动或过程的途径）OP C级：作业指导类文件（方法/产品，过程要求）WI D级：质量记录（记载/活动） OP及WI的数量以质量管理体系得到支持，有效运行和产品过程受控为尺度。,4.3 文件控制,a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的； b)必要时对文件得进行评审和更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到标识； d)确保在使用场所可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发及 g) 防止作废文件的非预期使用，若应任何原因而保留 作废文件时,对这些文件进行适当的识别。,4.4 质量记录

6、的控制,应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 质量应保持清晰、易于识别和检索。 应制定程序文件，以规定对质量记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置所需的控制。,5.1 管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满足客户和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。,5.2 质量方针,最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架；

7、 d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适应性方面得到评审。,5.3 质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量应是可测量的，并与质量方针保持一致。 目标管理的SMART原则： Special 目标要清晰明确。 Measurable 目标可以量化。 Attainable 目标具挑战性、具可达到性。 Relevant 目标要有相关性、要分解到个层次。 Time-Table 目标要有时程,5.4 职责、权限和沟通,职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该

8、成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,5.5 管理评审,评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 经策划的可能影响质量管理体

9、系的变更； g) 改进的建议。 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求,6.1 人力资源,人力资源 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些要求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,6.2 基础设施

10、/6.3 工作环境,6.2基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品要求的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备，包括硬件和软件； c) 支持服务，如运输或通讯。 6.3工作环境 组织应确定和管理为实现产品要求符合性所需的工作环境。,7.1 产品实现的策划,实现产品所需要的一组有序的过程和子过程。实现过程的策划应与组织的质量管理体系相一致，并形成文件。 策划包括确定以下内容： 产品质量目标和要求（标准、规范、协议、质量特性值） 针对产品确定过程、文件和资源要求。 所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品接收准则。 质量记录（满足要求

11、的证据）,7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关要求的确定 顾客规定的要求（包括售后服务及交付要求） 规定的用途和预期用途所必需的要求。 有关法律法规要求。 组织确定的任何附加要求。,7.2 与顾客有关的要求,7.2.2 与产品有关要求的评审评审应在接受合同、订单前进行。 评审内容： 产品要求得到规定 各种要求清晰。 (货期、数量、品种、规格及技术要求质量要求、接收准则、 价格、交付方式、交付后的要求） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决。 （多次交谈和接洽过程中，可能有不一致的表述，通过评审确保已得到解决） 有能力满足规定要求。 产品要求变更时：相关文件修改并通知相关人员,

12、7.2 与顾客有关的过程,7.2.3 顾客沟通 实施与顾客沟通的有效安排 产品信息 问询、合同或订单的处理（包括修改） 顾客反馈（包括投诉） 沟通是双向的，沟通的记录要保存，以证实沟通信息是畅通的。,7.4 采购,7.4.1 采购过程 确保采购的产品符合规定的采购要求 采购包括 ：外购件、外协件、服务（检测、外发加工、仓储、运输、设计等） 对供方及采购产品的控制程序取决于： 对最终成品的影响程度 供方的质量保证能力 控制的手段,7.4 采购, 选择及定期评价供方的准则有满足要求的能力。 供方的选择评价 现场审核（4MIE进行评价） 样板检测 提供类似产品的历史记录 供方提供的信息及书面证据 同

13、行的使用经验 供方的定期评价：一旦选择后并非永远不变，规定适当的周期进行评估。 不合格要求时要取消 选择及定期评价的记录要保存。,7.4 采购,7.4.2采购信息 以书面的方式提出对采购产品的要求的信息。 合同（长期协议）、定单、 图纸、招标书等。 表述的信息（详尽程度）与采购产品对成品质量的影响程度有关。 应该提什么要求，不提这 些要求会有负面影响吗？ 采购文件发送给供方之前应由授权人审核其适宜性。 7.4.3 采购产品的验证 进货检验 组织在供方处的验证 顾客对采购产品的验证 有必要时需在其采购文件中事先规定验证安排。,7.5 生产和服务的提供,7.5.1 生产和服务提供的控制 a) 获得

14、表述产品特性的信息 在生产和服务运作过程中，要规定生产和服务的人员如何获得产品质量特性的信息.通过什么途径使他们明白自己做什么。 (图样、作业指导书、生产进度表、工艺文件、规格要求) b) 必要时，获得作业指导书。 c) 使用和维护生产和服务运作的适当设备。 d) 获得和使用测量和监视装置。 e) 实施监视活动 对于生产过程参数或产品本身特性进行监视 （图表、照片、指示合格的过程参数、样板标准） f) 放行、交付和交付后活动的实施。,7.5 生产和服务的提供,7.5.2 生产和服务过程的确认 当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。 （仅在产品使

15、用或服务已交付之后问题才显示的过程） a) 过程能力评审及批准所规定的准则。 b) 设备认可和人员资格的鉴定。 c) 使用特性的方法和程序。（编制作业方法和程序） d) 记录的要求。（有关鉴定结果的记录予以认可和保存） e) 再确认。 内外顾客的反馈信息 产品检测报告 内部质量审核的结果,7.5 生产和服务的提供,7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品。(防止因不易区分而相混，造成混批或误用） 针对监视和测量要求识别产品状态。 （检测、测量或监视的状态：待检、合格、不合格（拒收、让步接收）、待分析决定等） 标识的方法可采取：标记、印章、标签、标

16、牌、流程卡、区域划分定置管理等方式。 有可追溯性要求的场合，应记录产品的唯一标识。 组织外部:可追溯性要求法律、法规要求（健康、安全类）合同要求。 组织内部要求可追溯性。,7.5 生产和服务的提供,7.5.4 顾客财产 顾客财产本条所指所有权属于顾客，顾客提供给组织使用或用于组织交付给顾客的产品上的产品。 eg 原材料、模具、加工和检测设备、工具等。 知识产权、专利、销售商情、商标使用权。 对顾客财产进行标识、验证、保护和维护。当发生丢失、损坏或发生不适用时，应报告顾客，并保持记录。 对顾客财产的某些控制方法，可以参照组织内部管理的方法。,7.5 生产和服务的提供,7.5.5 产品防护 防护应