ISO9001條文說明精编版

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1、ISO9001條文說明,品質管理系統 - 要求,1範圍 1.1 概述 本國際標準對品質管理的特定要求認為一個組織： a)須要證實其能力足以穩定地提供符合客戶及適用法規要求 之產品，和 b)透過系統的有效運用，包括持續改善系統之流程*，保證符 合客戶及適當法規要求，以增進客戶滿意。 備註：在本國際標準中，”產品*”一詞適用於預期提供予顧客 或其所需要之產品。,訂 單 審 查,客戶需求,生 產 安 排,發 料,生產 與 製程 管制,成 品 入 庫,交貨給客戶,成 品 出 庫,交 貨 安 裝,售 後 服 務,產品實現流程,認識流程,產品檢驗流程,檢 驗 通 知,抽 樣,檢 驗,記 錄,標 示,檢驗需

2、求,入庫或 不合格 處置,產品種類,1.硬體 2.軟體 3.服務 4.流程材料,1.2 應用 此國際標準的所有要求是一般性的且期望能適用於所有組織，無論其行業、規模及提供何種產品。 本國際標準的任何要求若因組織或產品之特性而無法適用時，可以被考慮刪除。 當本國際標準的任何要求被排除時，則組織不得宣稱其符合本國際標準，除非所排除的要求侷限於本國際標準的第七節且不影響組織提供符合客戶及適當法規要求產品的能力或責任。,本國際標準引用下列標準的內容以構成本國際標準的條款。所引用的標準如具日期版次，則其後之修訂或改版均不適用於本國際標準。然而依據本國際標準達成共識之各團體仍應探求使用下列引用標準最新版次

3、的可能。引用的標準如未指定日期版次，則應使用最新的引用標準。ISO及IEC會員皆維持有最新有效國際標準的登錄清單。 ISO 9000:2000 品質管理系統 基礎與詞彙,2 引用標準,3 術語與定義,ISO 9000:2000中之術語與定義均適用於本國際標準。 本國際標準用來描述供應鏈*之名詞更動如下，以反映 目前的用語習慣： 供應商 組織 顧客 本版次以“組織”取代先前1994版次使用的”供應商”， 以表示採用本國際標準的單位。而”供應商”則用來取 代之前版次的”分包商”。 本國際標準全文之中，”產品”一詞亦等同於”服務”。,供應鏈術語變動,1994 分包商 供應商 客戶 2000 供應商

4、組織 客戶,4.1一般要求 組織應遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行、維持品質管理系統*並持續改善其有效性。 組織應： a) 鑑別品質管理系統所需的流程及其在組織中之運用(見1.2)， b)決定這些流程的順序及相互關係， c)決定必要的準則及方法以確保這些流程有效運作及管制， d)確保支援這些流程運作及監督的必要資源與資訊是可利用的， e)監督、量測及分析這些流程，和 f)採取必要行動以達成這些流程的預期結果及持續改善。,4 品質管理系統,什麼是品質管理系統?,組織 權責 管理活動 資源 文件化體系,什麼是品質管理系統的文件?,品質手冊 程序或辦法或流程圖 標準書或工作指導書 或流程圖 表

5、單或紀錄,一,二,三,四,品質管理系統要求差異,1994 建立，文件化，執行及維持 2000 建立，文件化，執行，維持及 持續改善,品質管理系統要求章節,1994 4.14.20 20個章節 2000 4.14.2 23個章節 5.15.6 6.16.4 7.17.6 8.18.5,資源管理,人力資源,工作環境,基礎設施,顧客滿意,品質管理 系統規劃,品質目標,品質方針,管理審查,矯正與預防措施,資料分析,量測與監督,持續改善,客戶滿意度,產品品質監測,流程監督,內部品質稽核,品質管理系統架構,產品實現規劃,量測設備 管理,產品鑑別 與追溯,產品實現 流程管理,行政管理,文件管制,記錄管制,內

6、部溝通,組織與權責,品質管理系統流程,主管部門 相關部門,品質文件關聯表,這些流程應被組織遵照本國際標準的要求管理。 當組織選擇任何會影響產品符合要求的外來支援流程時，應確保能管制此外來支援流程。外來支援流程*的管制應於品質管理系統內被鑑別。 備註：上述品質管理系統所須之流程包括管理活動、資源提供、產品實現與量測等流程。,訂 單 審 查,客戶需求,生 產 安 排,產品實現流程,採購 品發 料,生產與 製程 管制,最終產 品檢驗,委外 加工,採購 品驗 收,新產品 開發,不合格 成品 處置,成 品 入 庫,交貨給客戶,材料 採購,採購 品入 庫,不合格 採購品 處置,報廢,拒收,新產品,有庫存既

7、有產品,無庫存 既有產品,合格,不合格,合格,不合格,成 品 出 庫,委外 加工 發料,有材料,無材料,材料需 委外加 工,合格,合格,產品實現規劃流程表 產品類別: 品質目標:,產品實現規劃流程表,4.2文件化要求 4.2.1 概述 品質管理系統文件化應包括： a) 品質政策與品質目標的文件化敘述， b) 品質手冊， c) 本國際標準要求的文件化程序*， d) 組織為確保其流程有效規劃、運作及管制所需要的文件，及 e) 本國際標準要求之紀錄 (見4.2.4),什麼是本國際標準要求的文件化程序?,4.2.3文件管制 4.2.4記錄管制 8.2.2內部稽核 8.3 不合格品的管制 8.5.2矯正

8、措施 8.5.3預防措施,備註1 本國際標準中出現”文件化程序”之處，係要求該程序 須被建立、文件化、實施及維持。 備註2 每一組織其品質管理系統文件化的程度各不一樣，端 賴下列而定 a) 組織的規模及活動的型態， b)流程的複雜性及其相互關係，和 c) 員工的能力。 備註3 文件可能為任何形式或媒體的形式。,4.2.2 品質手冊 組織應建立與維持品質手冊，其內容包含 a)品質管理系統的範圍，包括對排除部份的細節與理由 (見 1.2)， b)品質管理系統所建立的文件化程序，或參考該等程序*，及 c)描述品質管理系統各流程間*之相互關係。,主管部門 相關部門,品質文件關聯表 1,資源管理,人力資

9、源,工作環境,基礎設施,顧客滿意,品質管理 系統規劃,品質目標,品質方針,管理審查,矯正與預防措施,資料分析,量測與監督,持續改善,客戶滿意度,產品品質監測,流程監督,內部品質稽核,品質管理系統架構,產品實現規劃,量測設備 管理,產品鑑別 與追溯,產品實現 流程管理,行政管理,文件管制,記錄管制,內部溝通,組織與權責,品質管理系統流程,4.2.3 文件管制 品質管理系統所要求之文件應被管制。紀錄為一特殊型態之文件應依據條文4.2.4之要求加以管制。 文件化之程序應被建立以界定必要的管制 a)文件發行前，核准其適當性， b)審查、必要的更新與再次核准文件， c)確保文件的改變及目前版次狀態被鑑別

10、， d)確保使用文件的場所，有相應版次的適當文件可用， e)確保文件易於閱讀及容易鑑別， f)確保外來原始文件被鑑別及管制其分發，和 g)防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時，應被適當 的識別。,ABC股份有限公司,ABC文件管制一覽表,文件分發管制一覽表,4.2.4 記錄管制 記錄應被建立與維持，以證明品質管理系統符合要求及有效運作。紀錄應易於閱讀、鑑別及取用。文件化程序應被建立以界定記錄的鑑別、儲存、保護、取用、保存期限與處置的管制需求。,5.1 管理承諾 高階管理者應透過下列方式，以證明對其品質管理系統的發展、實施與持續改善系統有效性之承諾： a)對組織內部溝通 - 符合客戶及法令、

11、法規要求的重要性， b)建立品質政策， c)確保品質目標被建立， d)執行管理審查，和 e)確保資源的可利用。,5 管理責任,5.2 顧客焦點 高階管理者應確保顧客之需求已被決定及符合增進客戶滿意的目的(見7.2.1及8.2.1)。 5.3 品質政策 高階管理者應確保品質政策 a)適合於組織的目地， b) 包括符合品質管理系統需求及持續改善其有效性之承諾， c)提供一個建立及審查品質目標之體制， d)於組織中被溝通及瞭解，和 e) 審查其持續的適切性。,品質政策,ABC股份有限公司,品 質 政 策 ABC股份有限公司成立於84年,主要產品為塗料產品及相關的配合稀釋劑等。我們稟持品質、技術、服務

12、的經營理念，致力成為全球塗料企業之領導成員之一。本公司除了作好持續改善工作外,更主動引進適當的方法、不斷的改善製程,並持續透過全員教育訓練，期能在製造過程中減少浪費，提升效率及隨時掌握產品品質提升的機會，進而使公司能永續經營。 我們承諾將遵循下列原則並全力以赴： 1.依據ISO9001國際標準所建立的品質管理系統，全體員工應持續執行並不斷提昇改進。 2.堅持給顧客最好的品質。 3.讓顧客滿意我們的產品與服務。 總 經 理：陳年柯 日期:2001/8/8,5.4 規劃 5.4.1 品質目標 高階管理者應確保品質目標於組織內各相關機能及各層級中被建立，品質目標包含符合產品要求之各項需求(見7.1.

13、a)。品質目標應可被量測，且必須與品質政策相一致。 5.4.2 品質管理系統規劃 高階管理者應確保： a)品質管理系統的規劃被執行以符合條文4.1及品質目標之 要求，和 b) 當改變品質管理系統被規劃及執行時，其完整性應被維持。,品質目標登錄表,品質目標,5.5.1 責任與授權 高階管理者應確保組織內之責任、授權已被界定及溝通。 5.5.2管理代表 高階管理者應指派管理階層中之一員，不受其他責任影響，明定其責任與授權包含下列 a)確保品質管理系統中所需之流程被建立、執行與維持； b)向高階管理者報告品質管理系統執行之成效及任何改善的需 求； c) 確保組織全員對客戶需求認知的提昇。 備註 管理

14、代表的責任可以包括與外部機構對品質管理系統有關事務的聯繫。,5.5 責任、授權與溝通,5.5.3 內部溝通 高階管理者應確保組織內適當的溝通流程已被建立，並且對於品質管理系統的有效性進行溝通。,5.6.1 概述 高階管理者應於計劃的間隔期間審查組織的品質管理系統，以確保其持續的適切性、正確性與有效性。管理審查應包括評估改善的機會與品質管理系統改變的必要性，包括品質政策與品質目標。 管理審查的紀錄應被維持(見4.2.4)。,5.6 管理審查,5.6.2 管理審查的輸入 管理審查的輸入應涵蓋下列資訊 a)稽核的結果， b)客戶的回饋， c)流程的績效及產品的符合性， d)矯正與預防措施的狀態， e

15、)前次管理審查決議事項的跟催， f)可能影響品質管理系統的變化，和 g)改善的建議。,5.6.3 管理審查的輸出 管理審查的輸出應包括下列各項的決議與行動 a)品質管理系統及其流程有效性的改善， b) 與客戶需求有關的產品改善， c) 資源的需求。,6.1 資源的提供 組織應決定與提供必要的資源以 a)執行和維持品質管理系統及持續改善其有效性，和 b)藉由符合客戶需求以增進客戶滿意。 6.2 人力資源 6.2.1 概述 凡從事足以影響產品品質工作的人員，依其適當教育、訓練、技能和經歷應要有資格以勝任其工作。,6.資源管理,技職人員資格,6.2.2 能力、認知與訓練 組織應： a)決定從事足以影響產品品質工作者之能力需求， b)提供訓練或其他措施以滿足這些需求， c)評估所採取措施的有效性， d)確保員工認知本身作業的相關性與重要性及其對達成品 質目標的貢獻，和 維持適當的教育、訓練、技能及經驗的紀錄(見4.2.4)。,6.3 基礎設施 組織應決定、提供及維持為達成符合產品需求必要的基礎設施。可行時，基礎設施包括下列 a)建築物、工作空間及附屬的設施； b)流程設備 (包括軟、硬體設備)，和 c)支援服務 (例如運輸或通訊)。 6.4 工作環境 組織應決定和管理為達到符合產品需求必要的工作環境。,7.1 產品