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1、ISO9001：2008质量管理体系 理解与实施要求,主讲人:李福强13926979689,一、基础篇 1. 质量管理体系的起步与发展 2. ISO9000族标准介绍 二、理解篇 1. 八项质量管理原则理解 2. 质量管理体系标准理解与实施要求 三、实施篇 1. 质量管理体系审核概论 2. 质量管理体系内审方法与技巧,课程介绍,质量管理,1-1、质 量 管 理 发 展 的 三 个 阶 段: 1. 质量检验控制(QC)阶段: 19世纪末至20世纪30年代,以质量检验为手段,局限于 “事后把关”,而不是以预防为主. 2. 统计质量控制(SQC)阶段: 20世纪40年代至60年代初,提出了“抽样检
2、验”的概 念,创造了“控制图”去控制生产过程和预防产品缺陷. 3. 全面质量管理(TQC)阶段: 20世纪60年代至70年代, 提出了全面质量管理的概 念,把产品的质量活动从产品的生产过程向前和向后延伸,提出了“全员性、全 过程、全面性、关注客户、体系方法”的管理观点.,质量管理体系,1-1、质 量 管 理 体 系 的 产 生: 20世纪 60年代提出了(TQM) ,并在全球进行了推广,同时工业发达国家进行制定了国家的质量保证标准. 1959: 美军品控标准 MIL-Q-9858A MIL-Q-45208 1979: 英国 BS 5750 加拿大 CSAZ-229 1979: 国际标准化组织成
3、立质量管理与质量保证技术委员会 ISO/TC176 1986: 国际标准化组织正式发布ISO8402:1986质量-术语 1987: ISO9000:1987 1994: ISO9000:1994 2000: ISO9000:2000 ISO9001:2000 ISO9004:2000 2005: ISO9000:2005 2008: ISO9001:2008,质量管理体系,1-3、认 知 质 量 管 理 体 系: 就企业的管理架构、责任、程序、过程和资源等方面,对形成产品质量的技术、管理和人员等因素的控制提供较全面的操作规范。 注 : 1、质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。 2
4、、一个公司建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内 部管理而设计。 质量管理体系(标准定义) : 建立质量方针和质量目标并实现这些目标 的相互关联或 相互作用的一组要素。 1-4、质 量 管 理 体 系 的 特 性: 目标为导向 - 不再“摸着石头过河” 市场为导向 - 企业从“产业导向”转向为“市场为导向” 人性化导向 - 解决愿不愿意工作和能不能工作的问题 程序化导向 - 设计、实施以及不断优化工作流程 标准化导向 - 量化的管理标准 数据化导向 - 实现管理信息化和数字化,ISO9000族标准介绍,2-1、认识 ISO9001 1、什么叫ISO ? ISO 是 “国际标准化组织” 的
5、英语简称。于1947年成立,是一个非官方的组织机构.ISO的使命在于“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” 2、什么需要标准化 ? 贸易的世界性发展 - 令贸易往来无障碍 各行业互相渗入 - 帮助供方处理不同行业的商务 世界沟通信息系统 - 调和各国开放系统的差距 有利于发展中国家 - 提供基本建设予发展中的国家. 统一全世界新开发的科技 - 为新科技的资源、环境或作业方法提供标准 3、认识ISO标准:,ISO9001:2008进展状况,第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中
6、心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。 负责修正ISO 9001标准的TG1.19工作组的40余名专家分为3个小组，针对来自各成员国有关新版ISO/CD 9001标准的意见按照设计规范规定的含义明确无歧异、与ISO14001:2004兼容的原则进行了逐条评议，确定全部接受、部分接受、不接受，或提供几种可供选择的方案，在全组会议上进行最终表决。本次会议决定。,自2007年6月后-新版ISO 9001标准将进入DIS阶段。 自2008年5月后-新版ISO 9001标准进入FDIS 阶段 计划2008年10月-正式发布ISO 9001:2008标准,ISO9004:2009进展状况,
7、负责修订ISO 9004标准的TG1.20工作组的20余名专家分为5个小组，针对来自各成员国有关新版ISO/CD 9004标准的意见进行了逐条评议，由于意见分歧较大，难以取得较大程度的一致，认为该标准草案相对新版ISO9001标准草案来说不够成熟，故决定在修订过程方面不再强调ISO 9004标准与ISO 9001标准是协调一致的一对标准。本次会议决定:,自2007年6月第32届SC2会议后，新版ISO 9004标准将进入CD2阶段; 2007年12月进入CD3 阶段; 2008年5月进入DIS 阶段; 2009年2月进入FDIS阶段; 计划2009年8月正式发布ISO 9004:2009标准。
8、,标准修改的变化状况,2-2、 ISO9000族标准的变化,2-3、最新版ISO9000族标准的核心 ISO9000：2005质量管理体系基础和术语 ISO9001：2008质量管理体系要求 ISO9004：2009可持续性管理质量管理方法 ISO19011:2002质量环境管理体系审核指南,八项质量管理原则理解,一、管理的基础,为什么我们建立实施的 管理体统效果不明显呢 其一:那是我们往往只是注 重生产运作管理中的细微 的和形式的东西,而忽视了 以八项管理原则作为关注 的核心; 其二:只是关注八项管理原 则其中的某一项内容,而忽 视了将八项管理原则进行 系统的、相互关联的采用. 所以,我们要
9、以系统的思 维方式展开我们的管理体 系的设计、实施与改进.,小游戏 : 朋友的祝愿,游戏规则: 1. 各位学员朋友在空卡片上写下自己的单位名称/ 部门和姓名,交培训单位工作人员。 2. 培训单位工作人员将卡片进行混合,将卡片分发 给各位学员. 3. 各位学员请高声读出您卡片上学员的单位名称/ 部门及姓名,相识是缘分,请给上您 对朋友的真诚祝愿。,十二条质量管理体系基础,质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求和产品要求的分别 质量管理体系方法 过程方法 质量方针和质量目标 最高管理者的作用 文件 管理体系评价 持续改进 统计技术 质量管理体系与其它管理体系的关注点 质量管理体系与优秀模式之间的
10、关系,标准理解与实施要求,0 引言 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5.管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审,6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 测量和监视设备的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格
11、品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进,ISO9001:2008质量管理体系标准条款内容,标准理解与实施要求,第一节 引言 【标准条文】 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件，不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO9000：2005中所阐明的质
12、量管理原则以及ISO9004：2009的可持续性管理质量管理方法。,2000版标准为:“法律法规”,标准理解与实施要求,第一节 引言 【理解与实施】 1. 体系导入,最高管理者的重视是基础. 2. 标准只是给出了建立管理体系的通用要求,要结合自身情况建立. 3. 体系要求和产品的要求是不同.产品的要求来源于顾客及适用于产品法律法规等要求,质量 管理体系是维护符合产品的要求. 4. 标准可以适用与第一、第二和第三方认证. 5. 八项质量管理原则已融入本标准要求当中.,标准理解与实施要求,0.2 过程方法 【理解与实施】 1 . 了解以顾客为导向的质量管理体系过程.,与客户有关过程、设计/开发、采
13、购、生产 、储运,产,品,实,现,(高层)管理过程(MP) 策划、资源配置、管理评审等,支持过程(SP) 培训、设备维护,监视,测量,分析和改进,输入,输出,顾客/相 关方 要求,顾客/相 关方 满意,标准理解与实施要求,2 . 了解以过程为基础的质量管理体系模式.,顾 客 要求,顾 客 满意,质量管理体系的持续改进,产品 实现,管 理 职 责,资源 管 理,测量分析与改进,产品,输入,输出,标准理解与实施要求,0.3 与ISO9004的关系,ISO9001：2008和IS019004：2009是质量管理体系标准主导的两类模式： 一类为ISO9001：2008为代表的质量管理体系要求标准（含各
14、行质量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。 另一类则是以ISO9004：2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。 ISO9004：2009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000：2005八项管
15、理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于最高管理者希望超越ISO9001要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004：2009推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009可用于认证或成熟度评估。,标准理解与实施要求,0.4 与其他管理体系的相容性. 为了使用者利益，本标准开发中考虑到与ISO14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结
16、合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。,ISO 9001,ISO 14001,OHSMS 18001,质量,环境,职业健康 和安全,标准理解与实施要求,1. 范 围 1.1 总 则. 【标准条文】 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品; b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增进顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也 包括采购产品和实现过程的中间产品。 注2：法律法规可表述为法定要求。,应用 IS09001 标准的 目的,证实,增进,有能力稳定提供产品,顾 客 满 意,满足,顾 客
