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1、ISO 9001條文簡介,( 2000年版),ISO9001訓練教材之二,顧問師林弘炤,ISO9001（2000版）標準架構模式,條文要項： 簡介 資源管理 適用範圍 產品實現 參考標準 測量、分析及改善 辭彙與定義 品質管理系統 管理責任,辭彙與定義,3.1 產品 一個流程的結果 供應商 組織 客戶 Supplier Organization Customer,品質管理系統,4.1 一般要求 組織應依本國際標準之要求而建立，文件化，執行，維持及持續改善其品質管理系統。,品質管理系統,4.1 一般要求 實施品質管理系統，組織應： A.確認實施品質管理系統及應用至整體組織所需之流程 B.決定這些
2、流程之順序關係及互動 C.決定所需標準及方法，以確保這些流程可達成有效作業及管制 D.確保所需要的資訊易於取得，以支援這些流程之作業及監控 E.量測、監控及分析這些流程 F.執行所需要的活動，來達成計畫的成果及持續改善。 組織應依照本國際標準要求管理這些流程,品質管理系統,4.2 文件需求 4.2.1一般要求 品質管理系統應包括 (a)品質政策及品質目標的書面陳述 (b)品質手冊 (c)本國際標準要求之各項文件化程序 (d)組織用以確保其流程有效運作及管制之各 項文件要求 (e) 本國際標準要求之品質紀錄,4.2.1一般要求,備註1 國際標準要求之各項文件化程序定義為： 程序需要被建立、文件化
3、、實施與維持 備註2 品質管理系統的文件化內容可因不同之組織取決於： ）組織的規模與活動的型態 ）過程的複雜度與關聯性 ）人員的能力 備註3 書面化可以在任何形式的媒體上進行,品質管理系統,4.2.2品質手冊 組織必須建立和維持品質手冊內容包括： (a)品質管理系統的範圍包括任何刪減的細節和理由 (b)建立品質管理系統書面化程序或其參考之處 (c)陳述品質管理系統過程間的相互關係,品質管理系統,4.2.3文件管制 品質管理系統所要求之文件必須管制。紀錄是文件的特殊型態必須依據4.2.4要求管制。書面化程序必須建立來訂定管制要求： a)發行前被審核其適切性 b)審查及修訂，必要時重新審核,品質管
4、理系統,c)確保文件的變更和目前版本狀況加以識別 d)確保相關文件版本在使用場所可被取得 e)確保文件保持清楚易讀、容易識別 f)確保外來原始文件的識別並管制其分發 g)防止過時的文件非預期使用，如為任何目的保留時應予適當標示。,品質管理系統,4.2.4品質紀錄管制 紀錄必須建立及維持，以提供符合品質管理系統要求及有效運作的證據。紀錄必須保持清晰易讀、易於辨識及索引。書面化程序必須建立來管制所需的紀錄之識別、儲存、索引 、 保護、 保存期限及處理；,5. 管理責任（Management responsibility）,最高管理階層必須藉由下述活動，以展現對品質管理系統發展與改善之承諾： a)傳
5、達“符合客戶及規章/法令需求的重要性”予組織； b)訂定品質政策、 c)確保訂定品質目標； d)實施管理審查； e)確保資源之可用性。,5.1管理承諾 （Management commitment）,5.1管理承諾,對應文件： 1.經營計劃展開程序,5.2顧客導向（Customer focus）,高階管理者應確保客戶的要求已確定且已符合客戶滿意的目標。 (參閱 7.2.1及8.2.1),5.2顧客導向,對應文件： 1.市場調查程序,5.3品質政策（ Quality Policy）,高階管理者應確保品質政策： a) 適合於組織的目的； b) 包括符合各項要求及持續改善有效性的承諾； c) 提供制
6、定及審查品質目標之架構； d) 組織內溝通及瞭解； e) 審查其持續的適切性。,5.3品質政策,對應文件： 1.品質政策制訂程序,5.4規劃（planning）,5.4.1品質目標（Quality objectives） 最高管理階層應確保於組織中各相關職能與層級建立其品質目標品質政策，包括符合各項產品要求（see 7.1）。品質目標必須是可衡量的，且與品質政策一致。,5.5規劃,5.4.1品質目標 對應文件： 1.品質目標制定程序,5.4.2 品質規劃（Quality planning）,高階管理者應確保： a)品質管理系統進行規劃，以符合條款4.1的要求及品質目標； b)當品質管理系統規劃
7、和實施變更時，維持品質管理系統的完整性。,5.5責任、職權與溝通,5.5.1責任與職權： 高階管理者必須確保組織中的責任及職權已明確界定和溝通。,5.5責任、職權與溝通,5.5.2管理代表 高階管理者必須在管理人員中指派一位管理代表，該管理代表必須不受其他職務影響，賦予其權責， 以： a)確保建立、實施和維持品質管理系統所需的過程； b)向高階管理者報告品質管理系統的績效及改善的任何需要； c)確保於組織倡導對顧客要求的認知。 註：管理代表之職責一般應含括與外界就品質管理系統相關事項之聯繫,5.5責任、職權與溝通,5.5.3內部溝通 高階管理者必須確保在組織中建立適當的溝通過程，及進行關於品質
8、管理系統有效性的溝通。；,5.6 管理審查 （Management review）,5.6.1 概述 高階管理者必須在計畫期間內審查組織的品質管理系統，以確保其持續之適切性、充分性及有效性。 此項審查必須評估品質管理系統變更的需要及改善的機會包含品質政策和品質目標。 管理審查紀錄必須維持(see4.2.4),5.6管理審查,5.6.2審查的輸入 管理審查的輸入必須包括下列資訊： a)稽核結果 b)顧客回饋 c)過程績效和產品的符合性 d)預防及矯正措施執行狀況 e)以往管理審查之追蹤行動 f)可能影響品質管理系統之變動 g)改善的建議,5.6.3審查的輸出 管理審查之輸出必須包括任何有關於下列
9、事項之任何決策和行動： a) 品質管理系統及其過程有效性之改善 b)顧客要求關於產品的改善 c)資源需要,5.6管理審查,6.資源管理（Resources management）,6.資源管理（Resources management）,6.1資源的供應 組織必須確定並提供所需要的資源： a)已實施和維持品質管理系統及持續改善其有效性，且 b)藉由符合顧客要求來提高顧客滿意,6.2人力資源（Human resources）,6.2.1概述 影響產品品質的執行工作人員，其能力必須基於適當的教育、訓練、技能和經驗,6.2人力資源,6.2.1人員派任 對應文件： 1.人員資格鑑別程序,組織必須： a
10、)對執行影響產品品質的人員決定其所需的能力； b)提供訓練或採取其他措施以滿足這些需要； c)評估所採取措施的有效性； d)確保員工對作業活動之相關性與重要性的認知，以及為達成品質目標如何作出貢獻； e)維持適當的教育、訓練、技能與經驗的紀錄(see4.2.4)。,6.2.2能力、訓練與認知（Competence , training and awareness）,6.2.2能力、訓練、資格與認知,對應文件： 1.訓練管理程序,組織必須決定、提供和維護為達到符合產品要求所需之基礎建設。基礎建設包括，適用於： a)建築物、工作空間與相關的設施 b)過程設備(硬體與軟體) ； ）支援性服務（如交通
11、運輸和通訊)。,6.3基礎建設,6.4基礎設施（Infrastructure）,機構應界定、完成、並且維持一套良好的基礎建設，來確保產品/服務的符合要求： 基礎建設項目通常包括： a)工作場所及其他相關設施； b)設備及各種軟、硬體； c)適當的維護； d)支援服務。,6.4基礎設施,對應文件： 1.設備維護管制程序,6.5工作環境（Work environment）,機構應將工作環境中各種人的因素和生理因素一項一項列清楚，以確保產品/服務的符合要求： 這些因素包括： a)環境衛生及工作安全； b)工作方法； c)工作態度； d)周遭作業條件。,6.5工作環境,對應文件： 1.工作環境管理程序
12、,7.產品和/或服務的實施（Product and/or service realization）,7.1一般要求事項（General requirements）,機構應妥慎判斷、規劃、及執行各項必要作業流程，並經由產品/服務的生產及其間先後順序和互動關係的維持來滿足各方要求，機構決定作業流程時應將品質規劃的過程輸出列入考量（參見5.5.2）。,7.1一般要求事項（General requirements）,機構應確保作業流程在有秩序的情形運作，並且所產生的結果均符合客戶要求，機構應瞭解各作業流程對其達成產品/服務要求的能力具有哪些影響，然後： a)根據實際需要擬訂有關操作方法和方式，以確保作
13、業流程的一貫性；根據實際需要擬訂有關操作方法和方式，以確保作業流程的一貫性； b)根據實際需要擬訂作業流程控制的基準和方法，協助產品/服務品質符合客戶要求的水準；,7.1一般要求事項（General requirements）,c)確認這類流程可操作性，以使產品或服務符合要求 d)研訂測量、監督、和後續追蹤安排措施，以確保作業流程的持續運作，進而實現預定成果和產出（參見8）； e)確保所需要的資訊都能如實提供，並且足以支援作業流程的運作效率及後續追蹤； f)將作業流程的控制措施列為品質記錄的一部份加以詳實記錄，以便瞭解作業流程的運作效率並且做為後續追蹤時的依據（參見5.6.7）。,7.2客戶相
14、關的流程（Customer-related processes）,7.2.1客戶需求鑑別（Identification of customer requirements） 機構應訂出一套作業流程好掌握客戶的要求。 這套流程必須要能夠判斷： a)客戶對產品/服務的要求是否完整； b)是否還有其他要求客戶並未列出，但確屬有益； c)本機構產品/服務存在哪些相關義務（含法令規章要求）； d)客戶對本機構產品和(與)服務的供應、交貨、和支援存在哪些要求。,7.2.2客戶需求審查（Review of customer requirements） （Customer-related processes）,
15、機構在為客戶提供新產品/服務之前（例如參加投標之前，或接受訂單或合約之前），應先行審查客戶現有的要求事項和期望哪些改變，以確保： a)確實弄清楚客戶對產品和(或)服務存在哪些要求；,7.2.2客戶需求審查（Review of customer requirements）,b)對客戶非以書面提出的要求，先行確認才予接受； c)客戶不同於先前的合約或訂單要求，均已獲得解決； d)本機構有能力滿足客戶對產品和(或)服務的要求。 審查結果及後續追蹤行動均應列入記錄（參見5.6.7）,7.2客戶相關的流程,7.2.1客戶需求鑑別 7.2.2客戶需求審查 對應文件： 1.合約審查程序,7.2.3與客戶溝通
16、（Customer communication）,機構應透過各種方式與客戶溝通，來掌握客戶的要求。,7.2.3與客戶溝通（Customer communication）,溝通目的在瞭解客戶對以下事項存在哪些要求： a)有關產品和(或)服務的訊息； b)詢問、訂貨處理、及各種修改事項； c)客戶有關產品/服務不符規定時所提出的申訴和其他行動（參見8.3及8.5.2）； d)客戶對於產品和(或)服務表現的有關反應（參見7.3.2及8.2.1.1）。,7.2.3與客戶溝通,對應文件： 1.客戶服務/溝通作業辦法,7.3設計與研發（Design and development）,7.3.1一般要求（General requirements） 機構對產品和(或)服務的設計和研發工作應加以規劃和控制。 機構進行設計和研發規劃時，應涵
