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1、ISO9001-2008 审核要点,4.1总要求-理解要点 应建立形成文件的质量管理体系，要满足本标准的要求，并实施、保持、持续改进 按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系： 1）识别过程 2）确定过程顺序和相互作用 3）确定过程准则和方法，即控制过程程序 4）提供资源和信息 5）实施过程，实现所策划的结果 6）实施必要措施持续改进过程和体系 影响产品符合性的外包过程，应识别并控制,4.1总要求-审核思路 1）是否已建立文件化的质量管理体系，并实施、保持、持续改进? 2）是否按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系 识别过程（包括质量管理体系的大过程和产品实现的过程） 组织QMS过程是否
2、被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？ 关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？ QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 3）是否识别了组织的外包过程，并加以控制？,4.2.1总则-审核思路 1文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、ISO9001要求的6项程序文件、其他过程有效运作和控制所需的文件、记录 2.是否按标准要求建立了文件化程序？ 3.是否按标准要求建立了质量记录； 4.QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？组织规模和类型， 过程的复杂程度及相互关系；涉及人员所需能力,4.2.3文件控制-审核思路 1.是否
3、制定文件控制程序文件？程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件？（内、外部文件；各类型文件；各媒体形式文件） 2.文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件适用性、完整性、协调性？ 3.文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应批准人？所有文件发布前是否得到批准？ 4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？ 5.文件是否得到及时更改？更改前是否得到评审和批准？更改文件是否确保四个到位（所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门所有相关文件更改到位； 6.不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定标示，易于识别 7.组织有哪些外来文件？这些
4、文件分发是否受控？ 8.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时是否有明显标示，防止非预期使用？ 9.文件保管是否制定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供 10.是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？,4.2.4记录控制-审核思路 1)是否建立了记录控制程序? 2)记录控制程序的内容是否规定了记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置？ 3)质量记录是否按规定进行标示？标示是否达到唯一可追溯？ 4)查看记录储存环境是否满足要求？ 5)质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确？ 6)记录是否确定保存地点、方式、期限？保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或
5、丢失？记录的保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？检索是否简便？ 8)作废记录的处置是否满足要求？ 9）质量记录是否整理分析，并为改进和管理提供信息？,5.1管理承诺-审核思路 1)最高管理者对满足顾客要求有何想法？ 2)组织确定的适用法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为iehe结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？ 3）最高管理者是否制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？ 4）组织质量方针、质量目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？ 5）最高管理者是否进行管理评审？
6、6）建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？,5.2以顾客为关注焦点-审核思路 1.以顾客为中心经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？ 2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度的带哦东员工的参与意识和能动性？ 3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定，转化为要求并予以满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？ 4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施
7、，且得到落实、实现？,5.3质量方针-审核思路 1)质量方针是否由企业最高管理者建立或批准? 2)质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？ 3)是否包括对满足顾客和法规要求以及持续改进质量管理体系有效性的承诺? 4)方针是否提供了制定和评审质量目标的框架? 5)方针是否在组织内得到沟通和理解，深入人心? 6)方针在各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否在持续改进适宜性方面得到评审?,5.4.1质量目标-审核思路 1)在相关职能和层次上是否建立了质量目标?所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺是否一致？ 2)质量目标是否包含满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水
8、平等目标? 3)目标是否是可以测量可考核的?,5.4.2质量管理体系策划-审核要点 1)组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、评价？ 2)质量管理体系策划的结果是否能实现质量目标并满足4.1的要求? 3)组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针、QMS的完整性？,5.5.1职责和权限-审核思路 1)组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通? 2)相关人员是否知道这些职责和权限并被有效履行？,5.5.2管理者代表-审核思路 1)组织的管代是谁,是否由最高管理者指定? 2
9、)管代的职责是否按标准要求加以明确? 3)管代是否按其职责行使了4项职责? 4)实施的效果如何?,5.5.3内部沟通-审核思路 1)在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能间进行有效、充分的沟通? 2)自上而下沟通中，组织有哪些沟通方式？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式？在横向与斜向沟通过程中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通中，是否存在主要障碍? 3)是否按要求进行了沟通? 4)沟通的效果如何,相关部门是否已得到有关质量管理体系运行有效性的信息?,5.6.1总则-审核思路 1)组织是否按计划进行了管理评审?时间间隔是否适宜？ 2
10、) 是否由最高管理者主持进行? 3)管理评审是否评价组织QMS （包括质量方针、目标）改进和变更的需要？管理评审的结果能够导致QMS有效性和效率提高吗？,5.6.2评审输入-审核思路 组织是否有管理评审输入,内容是否包括: 1)内外部审核的结果; 2)顾客好的和不好的反馈; 3)质量管理体系过程和产品检验的结果; 4)预防和纠正措施制定及实施的状况; 5)以往管理评审的跟踪措施的实施及有效性 6)可能影响质量管理体系手册程序或其他文件的变更; 7)体系和产品改进的建议.,5.6.3评审输出-审核思路 1)管理评审的结果是否有管理评审的输出? 2)输出的内容是否包括: a)质量管理体系手册程序或
11、其他文件有效性的改进? b)与顾客要求有关的产品的改进; c)与以上两个方面改进导致的资源需求.,6.1资源提供-审核思路 1)组织是否根据自身需要确定所需资源,包括借用外部资源; 2)组织是否已提供了足够的人力资源基础设施工作环境?关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？,6.2.1总则-审核思路 1)与质量管理体系有关和与产品质量有关的人员是否有能力胜任本岗位的工作? 2)这些人员的能力是否从四个方面即教育培训技能经验加以考虑?,622能力、意识和培训-审核思路 1）组织是否确定了各岗位人员的能力需求并包含教育、培训、技能和经验？是否对员工进行了工作考核或检定？ 2）主关键岗位上员工是否达到
12、岗位应知应会要求？ 3）组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经费、工具等）是否充足适宜？ 4）组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往等能力）培训？是否注重意识（参与意识质量意识）培训?在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？ 5）对不能满足要求的员工是否确定了培训需求或采取了其他措施以满足需求？ 6）是否对培训或其他措施的有效性进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？ 7）是否有保持四个方面(教育、培训、技能和经验）的适当记录,63基础设施-审核思路 1）组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？（
13、提供相关修理和保养记录） 2）组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？ 3）组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？ 4）组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？ 5）组织支持服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且支持服务设施得到有效维护？,64工作环境-审核思路 1）组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理? 2）为保证产品质量所确定的工艺卫
14、生环境要求（如光亮度、温湿度、粉尘、清洁度等）是否充分、适宜，并得到控制？ 3）组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程？ 4)工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足产品质量控制的需要？,7.1产品实现的策划-审核思路 1)组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？ 2)是否已编制产品工艺流程图?在图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？ 3）对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a.要求？b.所
15、需客观证据？c.产品接收准则？d.认定和提供方式？ 4）产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保他们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？ 5)为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的记录？ 6）产品实现策划的结果形成了哪些文件？策划的输出方式是否适合组织的运作方式?策划的输出是否具有可操作性?,7.2.1与产品有关的要求的确定-审核思路 1)组织有哪些顾客？不同顾客要求有哪些差异？组织的顾客目标市场是否明确、适宜？ 2）顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面的要求）组织是否已确定并被充分理解？ 3）顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求有哪些？组
16、织是否已确定并被充分理解？(如审阅组织对招标文件的评审记录) 4）与组织产品有关的法律法规有哪些？是否已被收集并得到确定？ 5）为满足顾客要求，确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形成文件？,7.2.2 与产品有关的要求的评审-审核思路 1)顾客的产品要求有哪些表现形成（包括口头要求、传真、合同、订单标书等）？针对顾客产品要求不同的表现形式，组织采取了哪些方法予以接收、确定、评审？ 2）针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？这些评审方式是否有效？ 3）评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？评审是否抓住了重点？组织确定的附加要求顾客是否乐意接收，能够达到？ 4)组织接收了多少顾客合同和订单？这些合同或订单是否都在组织向顾客作出提供产品的承诺之前？若顾客提供的要求没有形成文件，组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行确认？ 5)组织
