ISO9001内部审核员精编版

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1、,内审员培训教程,2,课堂要求,手提电话,禁烟,洗手间,爱护设施,3,课程目的,掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做到七个会： 会确定审核范围 会编制审核计划 会进行过程分析和编写检查表 会收集审核证据 会形成审核发现，判断不合格项 会编写不合格报告 会验证纠正措施。,4,课 程 大 纲,第一部分 ISO9001：2008标准回顾 第二部分 内部审核技巧 第一章 质量体系内部审核概述 第二章 审核的策划与准备 第三章 审核的实施 第四章 审核跟踪,5,目录 第一章 质量体系内部审核概述 第二章 审核的策划与准备 第三章 审核的实施 第四章 审核跟踪,第二部分,6,第一章 内部审核概述

2、,本章目标 通过本章培训应掌握： 审核和QMS审核； QMS审核的类型； QMS审核的目的和过程。,7,审核定义： 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 典型的审核包括产品审核和QMS审核。 QMS审核：为获得QMS审核证据，并对其进行客观评价，以确定满足QMS审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。,第一章 内部审核概述（1定义）,8,系统性 -被审核的管理体系必须是正在有效运行的体系； -形成文件的管理体系； -以过程方式为基础的管理体系。 独立性 -审核人员与受审核方没有任何利益关系； -不受行政等外来压力影响。

3、 文件化 -审核全过程应形成文件。,一 内部审核概述（2审核的特点）,9,审核准则： “用作依据的一组方针、程序或要求”。 QMS审核准则包括： ISO9001：2008标准； 有关法律法规； 公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS文件； 顾客要求。,一、 内部审核概述（3与审核相关的术语）,10,审核证据： 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观 察以及当事人的陈述。 审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。,一、内部审核概述（3与审核相关的术语）,11,一、内部审核概述（3与审核相关的术语）,审核结论： 审核

4、组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 审核范围： 一次审核的深度和广度。 QMS 审核的审核范围指： QMS覆盖的产品类别； 产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。 部门、场所。,12,一、内部审核概述（3与审核相关的术语）,审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 受审核方（3.9.8）：被审核的组织。 审核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。 审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员。 审核组（3.9.10）：实施审核的一名或多名审核员。 技术专家（3.9.11）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。,1

5、3,供应商,公司/工廠 本身,公证单位,第三方审核 (认证),公证单位 (如SGS BSI DNV TUV BVQI MOODY CQC UCS CCIC 等),客戶,第二方审核 (审核),第二方审核 (审核),第一方审核 (內部审核),一、内部审核概述（4质量体系审核种类）,14,一、品质体系审核种类: (4-三种审核方式区别),15,一、三种审核方式区别(续)：,16,一、 内部审核概述,5. QMS内部审核的目的： a.确定符合审核准则的程度。 b.判定体系的有效性。 c.提供改进机会。 d.满足外部认证的要求。,17,一、 内部审核概述,6.内部质量审核过程 一、审核的准备与策划 1、

6、组成审核组； 2、制订审核计划； 3、编写检查表。 二、现场审核 1、首次会议； 2、现场审核； 3、审核组会议； 4、末次会议。 三、纠正措施的验证,18,第二章审核的策划与准备,本章目标 通过本章培训应掌握： 确定审核范围 组成审核组； 编制审核计划； 编制检查表。,19,二、审核的策划与准备,1、确定审核范围： QMS覆盖的产品类别； 产品相关的过程； 部门、场所。,20,二、审核的策划与准备,2、成立审核组： 2-1 审核组长的条件： 具备组织、管理、协调的能力 具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识 具有对体系整体有效性作出判断的能力。,21,二、审核的策划与准备,2-2 审核组长的

7、职责： 组建审核小组 负责制定审核计划，分配审核任务 协调工作文件的准备，指导编制审核检查表 获取实现审核目的所需的背景资料 主持现场审核 , 并对审核过程进行有效的控制 及时与受审核方领导的沟通 组织编写和提交审核报告 组织跟踪审核,22,2-3 审核员的职责： 服从审核组长的指导 支持审核组长开展工作 编制分工范围内的工作文件 独立完成分工范围内的现场审核任务 保管好与审核有关的文件 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性。,二、审核的策划与准备,23,二、审核的策划与准备,3 审核计划 审核计划： 对审核现场活动和日程安排的说明。 审核计划分为：年度计划（集中式和滚动式）及实施计划。 审核

8、计划一般包括以下内容： a.审核目的；b.审核准则（依据）及引用文件： c.审核范围；d.审核组成员及分工； e.现场审核活动的日程安排。 编制审核计划时： 可按部门也可按过程审核； 审核计划要体现出过程方法和PDCA循环思想； 审核计划一般由审核组长制订。,24,二、审核的策划与准备,3、制订审核计划： 3-1.年度审核计划表 应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。 通常用于滚动式审核。 类似地，也可制订月、季度审核计划。,25,每次审核前制订 应覆盖组织的QMS的全部范围。 不要安排审核员审核自己的工作。 审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。 审核时间安排要合理，有弹性。 按部门审核时，

9、部门负责过程必查，配合过程选查。 按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查。 专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。 首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。,二、3-2. 审核实施计划,26,分为四组，每组共同编制一份集中式的审核计划。 请根据提供的背景情况,假设自己是审核组长进行编制。 按部门编制。 时间30分钟，发表和讨论20分钟。,练习一：编制审核计划（25%）,27,编制审核计划案例练习： 背景：某家生产电器的企业为有效应对一个月后认证机构对其进行的第三方 审核，决定组织一次内审，该公司的部门及职能设置如下： 行政部：负责人力资源管理 生产部：负责生产计划安排、生产

10、过程控制、设备管理 技术部：负责新产品的开发、产品策划的管理 品保部：负责产品品质的管理、文件及记录管理、检测仪器控制、质量体系的日常维护 资材部：负责原辅材料采购及仓储管理 营业部：负责接受和处理订单、与顾客进行沟通、成品仓库的管理 该公司有二位内审员A、B分别来自生产、品保。 请根据以上资料策划一次为期两天的完整内审的实施方案。,练习一：编制审核计划（25%）,28,练习一、评估:,部门是否全面 5 要素是否全面 5 审核员是否具有独立性 5 审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通会议等） 5 时间分配是否合理 5,29,4. 编写审核检查表（CHECK LIST） 根据审核计划编写检

11、查表，通常按部门编写。 考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查，配合过程选查。（参考质量手册/部门职责） 收集与过程相关的文件。 审核“过程”的四个基本问题： 过程是否已被识别并恰当规定？（文件） 职责是否已被分配？ （文件） 程序是否得到实施和保持？（执行/记录） 过程是否有效？（评价）,第二章审核的策划与准备,30,检查表的内容： 列出对该过程需审核的活动 明确审核步骤-过程的逻辑顺序。 确定审核方式和对象- 问谁、查什么记录、观察什么活动。 抽样计划（大致范围，如：3-8份） 可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代表审核后输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验

12、积累和不断完善，并能节省时间。,4. 编写审核检查表（CHECK LIST）,31,4. 编写审核检查表（CHECK LIST）,编制检查表应考虑的其它事项： 过程的PDCA 规定/执行/检查/改进。 顾客（内部/外部）对本过程有什么要求。 法律对本过程有什么要求。 与过程相关的文件，不只是程序。,32,內部品质审核检查表（范例）,33,练习二：编制检查表（30%）,分为四组，每组共同编制一份检查表。 请根据提供的情况，选择一个部门进行编制。 注意部门的主要活动及要素。 时间40分钟，发表和讨论30分钟。,34,练习二：编制检查表（30%）,编写检查表案例： 假如你是一名内部审核员，根据审核计

13、划的安排将要参加下某一部门的内审，请事先编制相应的检查表： 生产部：负责生产计划安排、生产过程控制、设备管理 品保部：负责品质的管理、文件及记录管理、体系的日常维护 资材部：负责原辅材料采购及仓储管理,35,练习二、评估：,是否包括部门的主要活动和要素 10 每个活动和要素的检查项目是否全面 10 审核步骤的逻辑性 5 有无抽样方案 5,36,第三章审核的实施,本章目标 通过本章培训应掌握： 审核中的各种会议及其作用； 收集客观证据的方法和技巧； 不合格项和不合格报告以查证QMS的适宜性，充分性和有效性； 体系有效性的评价和审核结论； 审核报告。,37,第三章审核的实施,0.审核中的各种会议

14、首次会议确认与介绍 审核组内部会议 交流、统一认识 末次会议报告审核结果 会议要求： 由审核组长主持； 要使每一次会议都在融洽、务实、守时、高效的气氛中进行； 做好会议记录。,38,第三章 审核的实施,1. 召开首次会议 说明目的与范围 说明日程 介绍审核过程的主要方法和程序（抽样、过程中的交流和沟通）； 介绍不合格判定及最终结论判定的方法 确定陪审员 暂定末次会议时间、地点、人员,39,第三章 审核的实施,2.审核方式： 顺向跟踪；(Top Down) 逆向追溯；(Bottom Up) 按部门审核； 按过程审核。,40,第三章 审核的实施,2.1顺向跟踪 从影响质量的因素跟踪至结果； 从订单

15、跟踪至交付； 从文件跟踪至实施情况； 从原材料跟踪至成品完成。 优点： 系统性强，可观察接口。 缺点： 可能费时。,41,第三章 审核的实施,2.2逆向追溯 从形成的结果追溯影响因素的控制； 从交付追溯至订单； 从现场记录追溯体系文件的规定； 从结果找原因。 优点： 针对性强； 有利于发现问题。 缺点： 问题复杂时不易理清； 对审核员技术要求高。,42,第三章 审核的实施,2.3按过程审核 以过程为中心； 一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。 优点： 目标明确，易与标准及体系文件对照。 缺点： 重复往返多； 在部门较多的公司中，各部门必须全程等候。,43,第三章 审核的实施,2

16、.4按部门审核 以部门为中心进行； 一个部门要涉及多个过程，负责过程必查，配合过程选查； 以部门的主要职能为主线，涉及相关的职能； 以部门审核也应体现过程方法思想。 优点： 节省审核时间，各部门待审时间较易确定。 缺点： 相关过程容易遗漏，（要求事先充分考虑，及进沟通）。,44,第三章审核的实施,3. 现场审核 3.1收集审核证据-来源: 文件 记录 现场的事实和现象 当事人的陈述,45,第三章审核的实施,收集审核证据应注意的问题： -应收集“正”、“反”两方面的客观证据，重点收集符合要求的客观证据； -只收集与审核有关的证据； -不凭个人爱好和专业兴趣收集信息； -做好记录，使收集的信息具有可重查性。,46,3.2. 收集审核证据-方法,记,问,查,看, 与责任人面谈、提问； 非责任人的回答不能作为审核证据, 查阅相关记录/文件, 现场观察, 记录审核过程的有关事实,47,a)提问技巧,开放式,封 闭 式,澄 清 式,可以简单的用“是”或“否”回答；- 用以获取专门的信息； - 掌握主动，但信息量小。,