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1、ISO9001:2015版质量管理体系要求转版培训,一、改版背景介绍,为什么要改版？,为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013该第一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个附件SL附录2 其实是一个管理体系标准（Management System
2、 Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。 按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照附件SL的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了ISO Directive附录SL这一高级结构。 国际标准组织的附件SL的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。,为什么要改版？,附件SL附录2 “术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求
3、、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。,改版的背景 ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性 ISO9
4、000族标准已进行了多次修订,历史沿革,ISO标准的产生过程,WD (WORK DRAFT) 工作组草案 CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准,一.修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的标准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 2008 年11 月15日ISO正式发布ISO
5、 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的标准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。,ISO9001:2015术语和定义,益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。 风险（3.09）：不确定性的影响 注1：影响是期望的偏离正面的或负面的 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.
6、3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示,ISO9001:2015术语和定义,文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 注2：文件化信息可以指 管理体系（3.04）含有关过程（3.12） 为组织运作产生的信息（文件） 取得结果的证据（记录）,ISO9001:2015术语和定义,绩效（3.13）：可测量的结果 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12
7、），产品（含服务），体系或组织（3.01）有关 外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（3.12）所进行的安排 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。,ISO9001:2015术语和定义,监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察 测量(3.16): 确定数值的过程,ISO9001:2015管理体系标准的结构,14,ISO9001:2015标准结构变化,范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进,ISO9001:2008
8、版标准结构,ISO9001:2015版标准结构,1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 组织的背景 领导作用 质量管理体系的策划 支持 运行 绩效评价 改进,新旧版本结构区别,ISO9001:2015版主要变化,A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。 B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入
9、。 C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2),ISO9001:2015版主要变化,D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。,ISO9001:2015 PCDA模式图,质量管理体系方法,建立和实施质
10、量管理体系的方法包括以下步骤：,需求和期望,方针和目标,实现目标,规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；,确定防止不合格 消除产生原因的措施,持续改进,二、 ISO9001:2015 管理原则,20,质量管理原则变化与对比,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策 与供方的互利关系,关注顾客 领导作用 员工参与 过程方法 改进 基于事实的决策 关系管理,原八项质量管理原则拟修订为七项，具体变动及对比如下：,七项质量管理原则,以客户为关注焦点Customer Focus 领导作用Leadership 全员参与Engagement of Pe
11、ople 过程方法Process Approach 改进Improvement 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making 关系管理Relationship Management,Module 3,ISO9001:2008 与ISO9001:2015 标准理解及变化情况对照,标准内容的更改之处(新VS旧标准),红色为变化点 蓝色的文字为2015版加入新的要求。 对2015版标准和2008版标准相比没有改变的部分或改变后未发生实质上的变化，将不会做重点说明。,1.质量管理体系要求,新旧标准的对照理解,2 .规范性引用文件,新旧标准的对照理解,3 术语和定义,新
12、旧标准的对照理解,4 组织的环境,新旧标准的对照理解,4 组织的环境,新旧标准的对照理解,4 组织的环境,新旧标准的对照理解,4 组织的环境,新旧标准的对照理解,5 领导作用,新旧标准的对照理解,5.1领导作用和承诺,新旧标准的对照理解,5.2 质量方针,新旧标准的对照理解,5.3 组织角色，责任和授权,新旧标准的对照理解,6 策划,新旧标准的对照理解,6 策划,新旧标准的对照理解,6 策划,新旧标准的对照理解,7 支持,新旧标准的对照理解,7 支持,新旧标准的对照理解,7 支持,新旧标准的对照理解,7 支持,新旧标准的对照理解,7 支持,新旧标准的对照理解,7 支持,新旧标准的对照理解,7
13、支持,新旧标准的对照理解,7 支持,新旧标准的对照理解,7 支持,新旧标准的对照理解,7 支持,新旧标准的对照理解,7 支持,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8
14、运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,8 运行,新旧标准的对照理解,9 绩效评价,新旧标准的对照理解,新旧标准的对照理解,9 绩效评价,9 绩效评价,新旧标准的对照理解,9 绩效评价,新旧标准的对照理解,9 绩效评价,新旧标准的对照理解,9 绩效评价,新旧标准的对照理解,10 持续改进,新旧标准的对照理解,10 持续改进,新旧标准的对照理解,10 持续改进,新旧标准的对照理解,转版流程,手册更改 程
15、序文件评审,按需要更改 内审员培训换证, 按新版标准进行内审 按新版标准做一次管理评审,需更新的文件,外包过程 文件控制(电子档管理) 岗位说明书增加 信息系统维护 顾客财产 计算机软件确认方法 顾客满意度 内部审核(不合格报告) 纠正预防措施有效性评审,联系方式,伍亿老师：0139-2318-4918 狄老师：0136-6052-1959,2020/9/1,84,广州市展拓企业管理顾问有限公司,1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。20.9.120.9.1Tuesday, September 1, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。05:12:0005:12:0005:
16、129/1/2020 5:12:00 AM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。20.9.105:12:0005:12Sep-201-Sep-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。05:12:0005:12:0005:12Tuesday, September 1, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。20.9.120.9.105:12:0005:12:00September 1, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。2020年9月1日星期二上午5时12分0秒05:12:0020.9.1 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。2020年9月上午5时12分20.9.105:12September 1, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020年9月1日星期二5时12分0秒05:12:001 September 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。上午5时12分0秒上午5时12分05:12:0020.9.1 10、你要做多大的事情，就该承受多大
