ISO90012008版标准精编版

《ISO90012008版标准精编版》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO90012008版标准精编版（144页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、第三章 ISO9001:2008标准的理解,基本内容 理解要点,0.1 总 则 0.2 过程方法 0.3 与ISO9004的关系 0.4 与其他管理体系的兼容性,0 引言,采用QMS的重要性 组织的战略决策 目的不是为了统一 QMS的结构和文件 所规定的QMS要求是对产品要求的补充 标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力： 顾客要求 法律法规要求 组织自身要求,0.1 总 则,ISO9000:2005 2.2 质量管理体系要求和产品要求,ISO9000:2005 2.1 质量管理体系的理论说明,We Trsut ,WITrust,3,2008版与2000版相比的变化部分,一个组织质量管理体

2、系的设计和实施受下列因素的影响： 1、 其商业环境、环境的变化或与环境有关的风险（原来为：各种需求） 2、本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力。,组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理 标准鼓励在建立、实施 QMS 以及改进其有效性时采用过程方法 优点： 单个过程之间的联系 过程的组合和相互作用 进行连续的控制,0.2 过程方法,应用时，强调： 1.理解并满足要求； 2.需要从增值的角度考虑过程； 3.获得过程业绩和有效性的结果； 4.基于客观的测量，持续改进过程。,输出,输入,产品 实现,顾客,顾客 满意,管理职

3、责,测量分析和改进,资源管理,要求,产品,以过程为基础的质量管理体系模式,PDCA方法，可适用于所有过程 P (Plan) 策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立所必要的目标和过程； D(Do) 实施：实施过程； C(Check) 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和 产品进行监视和测量，并报告结果； A(Act) 处置：采取措施，以持续改进过程业绩,2008版与2000版相比的变化部分,3、为使组织有效运行，必须确定（原为：识别）和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组（原无）活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入

4、。 4、 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其产生期望结果的（原无）管理，可称之为“过程方法”。,相互补充，可单独使用 使用共同的术语 遵循共同质量管理原则,0.3 与ISO9004的关系,2008版与2000版相比的变化部分,5、GB/T19001和GB/T19004是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 6、原为： GB/T19001和GB/T19004已被制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。,0.4 与其他管理体系的兼容性,与ISO14001:2004相互趋近，以增强兼容性 不包括针对其他管理标准的特殊要求，但可以结

5、合或整合 为了符合本标准，组织可能会改变现有管理体系,ISO9000:2005 2.11: QMS与其他管理体系的关注点： 1、QMS是组织的管理体系的一部分； 2、质量目标可以与其他目标相辅相成； 3、管理体系的各个部分可以合成一个整体； 4、有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。,2008版与2000版相比的变化部分,7、与其他管理体系的兼容性(原为：相容性),1.1总则（应用标准的目的） 需要证实能力 增强顾客满意 “产品”：预期提供给顾客或顾客要求的 1.2应用 标准的通用性 删减的规定,1 范围,2008版与2000版相比的变化部分,8、注1：在本标准中，术语“

6、产品”仅适用于 预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 任何产品实现过程所导致的预期输出。（原无） 注2：法律法规要求可作为法定要求表达。 （原无）,组织的顾客只关心最终检验的结果，但对记录的控制并不关心，因此组织删减ISO9001：2000标准 4.2.4条款。 组织内不存在监视和测量装置，因此组织删减ISO9001：2000标准 7.6条款。,讨论：以下删减能否接受？,讨论:以下删减能否接受,“DEF灌装公司”主要根据其母公司提供的生产和包装规范生产软饮料，有时也按照另一家客户提供的全套产品和包装规范生产其他产品。这两套规范可满足所有的法律法规要求，而且几年来都没有变化。 因为产品设计和开发属

7、于母公司及客户，DEF灌装公司从它的QMS中删减了ISO9001:2000条款7.3设计和开发的要求。在该公司的质量手册中说明了删减的理由。当然，删减的理由并不是由于设计几年没有改变这个事实。,组织内没有新产品设计，只存在工艺、工装改进，故删减标准7.3条款。 企业因为把设计委托给供方进行，故删减标准7.3条款。 企业没有设计部门，故删减标准7.3条款。 企业只接收其母公司的订单。母公司接到其客户的合同后，即进行设计，并且安排在企业处试作样品、样品检测和进行试生产。样品得到母公司客户的确认、试生产顺利通过后，其母公司即向企业发出订单。故删减标准7.3条款。,讨论:以下删减能否接受,讨论:以下删

8、减能否接受,企业只接收其母公司的订单，并且其产品图纸、生产所需的所有原辅材料均由其母公司提供。故删减7.3和7.4条款。 企业只接收其母公司的订单，并且其生产所需的所有原辅材料均由其母公司代为采购（企业提供要求），故删减7.4条款。,规范性引用文件 ：ISO9000:2005 术语和定义：采用ISO9000：2005,2 规范性引用文件/3 术语和定义,4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制,4 质量管理体系,We Trsut ,WITrust,21,建立体系 形成文件 实施和保持 持续改进QMS有效性,4.1 总要

9、求,按照ISO9001:2008 的要求,We Trsut ,WITrust,22,对过程的管理思路： 确定QMS过程及其应用； 确定过程的顺序和相互作用； 确定有效运作和控制所需要的准则和方法； 确保必要资源和信息，支持这些过程的运作和监控； 测量、监视、分析这些过程； 实施必要的措施,实现策划的结果和过程的持续改进。,ISO9005 2.3 质量管理体系方法,We Trsut ,WITrust,23,识别并控制外包过程 请思考： 哪些是外包过程？ 有哪些控制方法？ 确定控制方法要考虑哪些因素的影响？,We Trsut ,WITrust,24,2008版与2000版相比的变化部分,9、a)

10、确定（原为：识别）质量管理体系所需的过程 10、e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程 11、对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 12、注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。 13、注2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作。 注3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b) 共享过程的控制程度； c) 通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。

11、,4.2.1总则 QMS文件范畴: 形成文件的方针和目标 手册 标准要求的形成文件的程序和记录 组织为确保过程有效策划、运行和控制所确定的必要文件和记录 注： 形成文件的程序 / 文件的多少和详略 /一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖 / 文件的形式和媒体,4.2 文件要求,4.2 文件要求,ISO9000:2005 3.7.2 文件 ：信息（3.7.1）及其承载媒体 示例：记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。 注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。 注2：一组文件，如

12、若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。 注3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。,ISO9000:2005 2.7.1 文件的价值：文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a) 满足顾客要求和质量改进； b) 提供适宜的培训； c) 重复性和可追溯性； d) 提供客观证据； e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。,4.2 文件要求,ISO9000:2005 2.7.2 文件类型： a) 向组织内部和外部提供关于质量管

13、理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册； b) 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c) 阐明要求的文件，这类文件称为规范；d) 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；e) 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f) 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。,4.2 文件要求,4.2 文件要求,每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满

14、足质量管理体系要求所需证实的程度。,ISO9000:2005 3.7.2 文件 ：信息（3.7.1）及其承载媒体 示例：记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。 注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。 注3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。,4.2 文件要求,2008版与2000版相比的变化部分,14、c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；

15、15、 d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件和记录。 16、 去除e) 条 17、 注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件。,4.2 文件要求 4.2.2 质量手册 内容： QMS的范围，包括删减细节和合理性 形成文件的程序文件或对其引用 过程相互作用的描述,质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件,埃索酒店准备按ISO9001：2008标准建立质量管理体系。在讨论如何编写文件时，有人说我们是小酒店，因此只要编一本质量手册就行

16、了；而另外有人却说所有酒店文件的格式、内容、数量都应是统一的，不能随意更改。 如果您是该酒店的负责人，您认为他们说的对吗？应当编写哪些文件？文件的作用是什么？,讨论,基于您的工作经验，您认为应如何控制埃索酒店的质量管理体系文件？ 什么情况下，埃索酒店的文件可能需要更新？ 可以采用哪些方法识别文件的有效状态？ 埃索酒店可能有哪些外来文件？如何控制？ 记录是文件吗？也要按文件控制要求控制吗？,讨论,4.2.3 文件控制 建立形成文件的程序，控制要点： 文件批准 必要评审、更新并再次批准 识别文件的更改和现行修改状态 使用处可获得有关版本的适用文件 保持清晰、易于识别 识别和控制外来文件 作废文件的控制,2008版与2000版相比的变化部分,18、f) 确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。,4.2.4 记录控制 控制目的：提供符合要求和有效运作