ISO90012015标准培训教材精编版

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1、ISO9001:2015 质量管理体系：要求,讲师：柴旭灿,Attila Chai13509658841 Senior Consultant,1,1、专心听讲（请手机、市话通机“收声”） 2、积极思维（杜绝“鱼眼”现象） 3、互动学习（敞开心胸，积极投入，但须 避免“小儿多动症”） 4、允许自由（允许小磕睡、短时外出，但 须保持安静） 5、拒绝干扰（非紧急情况下，请勿接受干 扰） 6、禁止在课室内吸烟,小憩及用餐后请准时回到课室 切勿流连忘返,我们约定,2,研讨 交流 提高,本次训练班的内容 第一部分、基础与产生背景 第二部分、标准讲解,3,第一部分、基础与产生背景,4,第一部分、基础与产生背

2、景,质量管理发展的历程,质量检验 Quality Test,质量控制 Quality Control,全面质量管理 TQM,迈向6 Marching 6,1900 1930 1950 1990,5,第一部分、基础与产生背景,ISO的由来,1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。 ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 ISO于1951年发布了第一个标准-工业长度测量用标准参考。 目前共颁布各种标准1.6万多。,6,第一部分、基础与产生背景,国际标准化组织(ISO)简介,国际标准化组织(Inte

3、rnational Organization for Standardization)简称ISO。 “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。,7,第一部分、基础与产生背景,ISO该组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo,8,第一部分、基础与产生背景,改版的背景 ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准

4、化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性 ISO9000族标准已进行了多次修订,9,第一部分、基础与产生背景,10,第一部分、基础与产生背景,WD (WORK DRAFT) 工作组草案 CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准,11,第一部分

5、、基础与产生背景,2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：,12,第一部分、基础与产生背景,一.修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的标准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2015 版ISO 9001的标准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。

6、 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。,13,第一部分、基础与产生背景,二.修订标准的原因 1.与质量管理体系要求和组织战略意图有关,*当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。 *当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。 *企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 *企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合化。 *创新变革已成为世界经济发展的永恒动力,14,第一部分、基础与产生背景,企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任,(1)经济全球化，使

7、企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2)市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。,15,第一部分、基础与产生背景,2.组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。 3.标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的 信任 要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。 4.标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。,16,第一部分、基础与产生背景,为什么要改版？,为了开发和维

8、护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013该第一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个附件SL附录2 其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。 按照国际标准化组织的要求，将来所有的IS

9、O管理体系标准如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照附件SL的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了ISO Directive附录SL这一高级结构。 国际标准组织的附件SL的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。 目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001：2015CD的标准章节内容完全一致！,17,第一部分、基础与产生背景,为什么要改版？,附件SL附录2 “术语和定义”部分列举了22个

10、术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。,18,第一部分、基础与产生背景,为什么要改版？,附件SL附录2 提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据附件SL附录2 ，一个管理体系标准

11、，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即：,19,第一部分、基础与产生背景,管理体系标准的结构,20,第一部分、基础与产生背景,ISO9001:2015版主要变化,A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。 B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。 C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4

12、.4.2),21,第一部分、基础与产生背景,ISO9001:2015版主要变化,D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。,22,第一部分、基础与产生背景,PCDA模式图,23,第一部分、基础与产生背景,质量

13、管理体系方法,建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：,需求和期望,方针和目标,实现目标,规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；,确定防止不合格 消除产生原因的措施,持续改进,24,第一部分、基础与产生背景,管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：,25,第一部分、基础与产生背景,术语和定义,益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。 风险（3.09）：不确定性的影响 注1：影响是期望的偏离正面的或负面的 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO

14、导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示,26,第一部分、基础与产生背景,术语和定义,文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 注2：文件化信息可以指 管理体系（3.04）含有关过程（3.12） 为组织运作产生的信息（文件） 取得结果的证据（记录）,27,第一部分、基础与产生背景,术语和定义,绩效（3.13）：可测量的结果 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 注

15、2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系或组织（3.01）有关 外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（3.12）所进行的安排 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。,28,第一部分、基础与产生背景,术语和定义,监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察 测量(3.16): 确定数值的过程,29,第一部分、基础与产生背景,七项基本原则,以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 改进； 基于事实的决策方法； 相关方管理。,30,第一部分、

16、基础与产生背景,七项基本原则,31,第一部分、基础与产生背景,ISO9001:2015的关键目标,在产品和服务方面提高顾客期望和满意度 提高质量管理体系标准在国际贸易中的应用率 提高ISO9001在各类产业领域的应用率 第三方认证的可靠性 最求更高的效能 提高质量管理工具的品质 加严在公共卫生和安全方面的监管力度（如食品、医疗设备） 整合管理体系标准、程序和策划,32,第一部分、基础与产生背景,ISO9001:2015的关键目标,在产品和服务方面提高顾客期望和满意度 提高质量管理体系标准在国际贸易中的应用率 提高ISO9001在各类产业领域的应用率 第三方认证的可靠性 最求更高的效能 提高质量管理工具的品质 加严在公共卫生和安全方面的监管力度（如食品、医疗设备） 整合管理体系标准、程序和策划,33,第二部分、标准讲解,34,标准条款 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织背景 5.领导作用 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.持续改进,ISO导则 第一部分：2012“附录SL”(