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1、,质量管理部 2012-7-10,ISO9001:2008简介,一. 什么是ISO,1、ISO是什么 ISO：国际 标准化 组织 （International Organization for Standardization）名称的英文缩写。 国际标准化组织：由多国联合组成的非政府性国际标准化机构。 到目前为止，ISO有正式成员国120多个，1946年成立于瑞士日内瓦，负责制定在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学技术的发展，加强国际间经济合作. 1.ISO的技术工作是通过技术委员会（简称TC）来进行的。 2.根据工作需要，每个技术委员会可以设若干分委员会（简称SC）。 3.TC和S
2、C下面还可设立若干工作组（简称WG）,二. 什么是ISO 9000,ISO 9000 是质量管理体系系列标准代号。 是由ISO组织的TC176（质量保証技术委员）会制訂的. 首次颁布于1987年、1994年、2000年、ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）在2009年9月份重新使用2008版. 近百个国家已正式將ISO 9000系列的国际标准引用为自已的国家标准， 中国：GB/T190012008 idt ISO9001:2008 ISO 9001 ：2008,ISO9001:2008-质量管理体系-要求 质量：一组固有特性满足要求的程度。 固有特性是在某事或某物中本来就有的，
3、尤其是那种永久性的特性。 产品质量、活动或过程质量、体系运行质量；质量是“动态性”的 质量是“相对性” 管理：指导和控制组织的协调活动。 体系：相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系或职业健康安全管理体系。 产品：被定义为“过程的结果”。 指硬件、软件、流程性材料、服务。（原料、半成品、成品） 过程：被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。,专业术语解释,预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个潜在不合格可以
4、有若干个原因。 注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个不合格可以有若干个原因。 注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施 注1：纠正可连同纠正措施一起实施。 注2：返工或降级可作为纠正的示例。 顾客：接受产品的组织或个人 注：顾客可以是组织内部的或外部的。 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。,专业术语解释,顾客满意：指顾客对其要求已被满足的程度的感受 注1：顾客抱怨是
5、一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 注：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。,专业术语解释,专业术语解释,ISO 9
6、000系列标准2008版组成,ISO9000:2005 ISO9001:2008 ISO9004:2009 ISO190011,ISO9000:2008族标准核心标准,质量管理体系基础术语,质量管理体系要求,质量管理体系业绩改进指南,质量和环境管理体系审核指南,MIL-Q-9858A,AQAP-SPECS,ISO 9000,BS5750,ISO9000,1963,1968,1979,1987,ISO 9000,ISO 9000,1994,2000,2008,三. ISO 9000 的发展史,（美国品保保证）,（北约品保标准）,（英国国家标准）,（转化为各国国家标准）,三个体系之间的关系,产品
7、ISO9001,副产品 ISO14001,副产品 OHSAS18001,生产运营体系,EMS体系,CENet管理体系,QMS体系,OHSMS体系,QMS Quality management system; EMS Environmental Management System； OHSMS Occupation Health Safety Management System.,六.导入ISO9000体系的好处,1、能够让企业部门和岗位分工明确 2、理清公司各部门的工作流程 3、确定公司的所有工作的作业标准规范化 4、提升从来料至出货所有生产制程质量 5、防止管理经验流失 6、提高组织声誉 增
8、强组织竞争力 7、满足客户要求,七. ISO9000核心精神,1.策划阶段做到： 过程跟企业实际一致，可行性. 2.实施阶段做到：说、写、做一致，要严格执行 。 3.运行阶段做到：持续改进, 注重预防,八. ISO9001的运用理念,企业管理平台（ISO9001）,决策层,管理层,执行层,PLAN,DO,CHECK,ACTION,九. ISO9001文件架构,一阶,二阶,三阶,四阶,十. ISO9001标准结构图,质 量 管 理 过 程 模 式,要 求,满 意,以顾客为关注焦点 领 导 作 用 全 员 参 与 过 程 方 法 管理系统方法 持 续 改 进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,
9、十一、八项质量管理原则,原则（一）：以顾客为中心 所有组织都依存其顾客。因此，组织应了解顾客当前和未来需要，满 足顾客要求，并努力超越顾客期望。 为实施本原则，组织应采取以下措施： 1.了解客户及其产品/服务、交货期、价格、可靠性的所有需要和期望 2.兼顾客户要求和组织股东、员工、供方、地方政府及社会等相关的需求及期望 3.将这些要求在整个组织中沟通 4.测量客户满意度，并采取相应措施 5.加强与客户的交流，建立长期战略伙伴关系,八项质量管理原则是体系的重要基础,原则（二）：领导作用 领导者将组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境为实施本原则。 组织应采
10、取以下措施： 1.领导者应思路清晰，并以身作则 2.了解外部环境的变化，并作出相应的反映 3.考虑所有相关方的需求，包括：客户、股东、员工、供方、当地社会及整个社会 4.为组织的发展勾画出清晰的远景 5.建立内部各级人员的责任 6.提供员工所必需的资源、培训及在职责范围内的工作自由度 7.了解、激发并鼓励员工的奉献精神 8.提倡公开和诚实的交流,传达意愿,最高管理者的承诺,制定方针目标,管理评审,确保资源,确保资源,人力资源,基础设施,工作环境,能力 意识 培训,设备 软件 通讯,温度 湿度 照明,管理评审,7大输入,3大输出,内外审结果 顾客反馈 过程绩效和产品符合性 预防措施和纠正措施 以
11、往管理评审跟踪措施 可能影响体系的变更 其他改进建议,体系是否有效 产品改进措施 资源配置,原则（三）：全员参与（积极参与） 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与才能使才干为组织带来最大 的收益为实施本原则。 组织应采取以下措施： 1.接受分配的职责，解决问题 2.主动寻找改进的机会 3.积极寻求提高其能力，知识和经验的机会 4.毫无顾虑地分享知识和经验 5.集中精力为客户创造价值 6.有创造性的建立组织进一步的发展目标,对于生产性岗位，我们引入全面质量管理/现场管理五因素（4M1E）方法,岗位的质量控制体系对我的要求？,人,机,法,料,环,ISO9001,ISO9001,招聘、培训、管理员
12、工使其满足岗位要求,人,明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、相关素质等。 是否按照要求进行招聘？ 如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。 培训达到效果了吗？我的岗位能力评估。 特别地，我具备质量控制/质量管理/质量改进的意识吗？ 5.5职责权限沟通、6.2人力资源、培训控制程序、新员工培训制度、技能考试、日常考核等。,作为一名基层管理者，您如何从“人”的角度思考来管理员工？,具体来看,人,生产人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。 对关键工序应明确规定关键工序操作、检验人员应具备的专业知识和操作技能，考核合格者持证上岗。 对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格
13、、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。 操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺文件操作，对工作和质量认真负责。 检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做好检验原始记录，并按规定报送。,ISO9001,采用适宜的设备和工具,机,根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如剪切机、冲压机、折弯机、检验仪器等。 设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。 特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的要求。 是否收集了相关的法律法规要求并进行相应的配置？ 7.5.1获得和使用适宜的设备；7.6监测设备的控制；设备控制程序；监测设备控制程序；特种设备管理制度等,您了解你所在
14、岗位设备吗？监测设备按照国家/企业规定作校准了吗？,ISO9001,具体来看,机,有完整的设备管理办法，包括设备的购置、流转、维护、保养、检定等均有明确规定。 设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备技能档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。 生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等均符合工艺规程要求，能满足工序能力要求，加工条件若随时间变化能及时采取调整和补偿，保证质量要求。 生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等处于完好状态和受控状态。,ISO9001,获取、使用和控制物料，使其达到工艺要求,料,根据工艺要求为生产提供物料，包括原辅料、半成品等。 掌握物料属性并予以相
15、应的管理，包括产品防护，如化学品； 建立物料的监视和测量规则并实施； 7.4.3采购验证；7.5.3标识和可追溯；7.5.5产品防护；8.2.4产品监视和测量；采购控制程序；标识和可追溯控制程序；产品储存和防护控制程序；危化品控制程序等,您了解岗位相关物料的详细信息吗？产品储存、检验是否严格实施？效果如何？,ISO9001,具体来看,料,有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管理制度，并严格执行。 建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。 转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。 所加工出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号标识。 对不合格品有
16、控制办法，职责分明，能对不合格品有效隔离、标识、记录和处理。 生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。,ISO9001,建立并遵循生产过程中的规章制度,法,建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环境。 严格遵守规章制度以进行质量控制； 建立监督、检查的措施； 7.5.1获得作业指导书；7.5.2生产服务提供过程的确认；8.2.3过程监视和测量；8.2.2内部审核；产品监视和测量控制程序；生产过程控制程序；不合格品控制程序；内部审核程序；生产例会制度；工厂晨会制度；班组制度；工段日常考核细则；岗位操作规程等,您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？,ISO9001,具体来看,法,建立工序流程，区分关键工序和一般工序，有效确立工序质控点，对工序和控制点能标识清楚。 有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。 主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。 工艺文件重要的过程参数和特性
