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1、ISO 9001 : 2008培 训 教 程,2020/9/1,1,内部审核篇,2020/9/1,2,一、质量审核的定义： （ISO9000：2008）审核定义：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”,2020/9/1,3,质量审核通常包括： 质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。,2020/9/1,4,2020/9/1,5,二、质量审核的目的： 判定质量体系中的各要项是否符合规定
2、的需求。 判定质量体系对于达成质量目标的有效性。 提供被审核者改进质量体系的机会。 符合规定的要求。 受审核组织可被核准登录于验证的名录。,2020/9/1,6,三、质量审核的益处： 可对有意建立契约关系的供方作初期评估。 验证组织本身的质量体系，能否持续地符合特定要求，且一直在实施。 在契约关系的架构内，验证供方的质量体系能否持续地符合特定要求，且一直在实施中。 可依据某一质量体系标准，评估组织本身的质量体系。,2020/9/1,7,内部质量审核,一、质量体系审核概述 1.质量管理体系审核分类 质量管理体系审核是质量审核的一种形式 质量审核按目的可分为: -内部质量审核(又称第一方审核) -
3、外部质量审核(可分为第二方审核和第三 方审核),2020/9/1,8,第一方审核(内部审核) -组织或以组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核.旨在为有效的管理评审和纠正预防措施提供信息,可作为组织自我合格声明的基础,2020/9/1,9,第二方审核 -组织的相关方(如顾客)或其它人员以相关方(顾客)的名义对组织的质量管理体系进行的审核.旨在提供对组织的信任证据,2020/9/1,10,第三方审核 -由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核.这各审核按照规定的程序进行,其结果是对受审核方的质量管理体系是否符合规定的要求给予书面的保证(合格证书)又叫认证或注册2020/9/1,202
4、0/9/1,11,2、质量管理体系审核的步骤 a)质量管理体系文件审查： 审查受审核方是否建立了正规的、文件 化体系文件内容是否正确、充分满足标 准要求，了解受审核方基本情况 b)现场审查： 检查审核方的现场运作是否符合特定的要求（合同，质量手册，质量管理体系标准等）,2020/9/1,12,3.内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核的比较,2020/9/1,13,4内部质量体系审核的时机和频度,1）审核的时机：确定是否需要审核，即何时进行审核为宜； 2）审核的频度：一旦确定需要审核，则此种审核每年应进行多少次为宜。,2020/9/1,14,常规审核： 是按预先编制的年计划进行，往往是每月
5、对一个或几个部门（或要素）进行审核；每年应覆盖所有的部门（或要素）至少一次。也有一些单位实行每年1-2次集中审核，其方式与外审相似。 例如：质量体系建立并运行一段时间之后，开始常规审核。开始时频次可以多一些以便及时发现问题，使体系运行正常化。等体系运行基本正常以后，频次可以减少到正常需要的水平。,2020/9/1,15,追加审核一般在以下特殊情况下进行； 1）发生了严重的质量问题或用户有严 的申诉； 2）组织的领导层、隶属关系、内部机构、 产品、质量方针和目标、生产技术及 装备以及生产场所等有较大改变； 3）即将进行第二、第三方审核或法律、法 规规定的审核前； 4）第三方审核后获得认证注册资格
6、的证 书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格,2020/9/1,16,二.内部质量体系审核(以下简称内审)概述 1.内审的目的 依据某一质量体系标准组织自身的质量体系； 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行； 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善、不断改进； 在外部审核前作好准备,2020/9/1,17,2.内部质量体系审核的范围： 审核的范围是 指“在规定的时间内，对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核”。这里要素、场所和活动范围是三大主要内容。 要素：以质量手册中所列的范围为准； 场所：质量体系所覆盖的产品和质量
7、活动 有关的部门和地区； 活动：与产品质量有关的活动，它主要包 括所涉及的产品范围,2020/9/1,18,3.内审的准则,主要审核准则是组织编制的质量管理体系文件,组织编制质量管理体系文件所依据的标准也是审核的准则 如果内部质量体系审核的目的是为了做好第二方审核和第三方审核前的准备,那么与相关方(如顾客)签订的合同中选定的质量管理体系标准或其他条款也会直接作为内审准则,2020/9/1,19,4.内部质量体系审核的依据,ISO9001：2008质量保证标准 质量手册 程序文件 质量计划 合同 国家有关的法律、法规 相关方要求,2020/9/1,20,5.内审的特点,根本目的在于改进 是企业内
8、部的质量管理活动 必须得到管理者的全面支持 是一项正式的活动 内审的难度比外审高 内审员面对自己的同事,难以产生权威效应 内审员自己也要成为质量改进的一员 管理者的支持往往因为人为的原因或环境的原因而打折扣 审核结果涉及到每个员工或中层管理者的荣誉和其它利益,抗争难以避免 职业化的内审员队伍较难建立,2020/9/1,21,审核准备 实施审核 审核报告 纠正措施的跟踪,三.内审的步骤,2020/9/1,22,一）内审准备,主要的准备工作 组建审核组 收集和评审文件 制订审核计划 编制检查表 准备其它工作文件,2020/9/1,23,1.组建审核组 指定内审责任人(如管理者代表) 明确日常工作责
9、任部门 明确各部门有关内审的职责 组长指派内审组成员(必须经过相关内审的培训),2020/9/1,24,2.资料收集和文件审查 *资料收集的范围 A质量手册,程序文件,作业指导书,以上文件的主要 修记录其它相关文件: B有关法律,法规,销售合同,材料和产品标准, C组织机构图,工艺流程图,管理制度,标准和规范, 各种记录等 *内审文件审查 要求:一般的内审可不对文件内容进行全面 审查，需要时可对某些文件做专项审查（审查文件是否符合标准的要求，文件之间是否协调、一致， 重点的审查修改情况、文件控制情况）,2020/9/1,25,3审核计划,*两种不同的审核计划：年度审核计划和审核计划 *审核计划
10、的分类：集中式和滚动式 审核计划的内容 本次内审的目的 审核的范围（要素或区域） 审核的依据（标准，手册及程序等） 审核组成员名单及分工情况 审核的日期和地点、受审核的部门 首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核方领导及有关人员交换意见的会议安排 各项主要审核活动的预计日期和持续时间 审核报告的颁发范围及发布日期； （详见案例1/2）,2020/9/1,26,4检查表,检查表的制定： -由审核员根据任务分配准备检查表 -须经审核组长批准 -根据审核对象的规模及复杂程度决定检查表的多少 -应覆盖质量体系的主要部分,2020/9/1,27,查检表的设计要点： -应对照质量管理体系及公司的
11、质量管理体系文件选择典型的质量问题 -应突出审核区域的主要职能 -抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据 -应考虑审核员的经验，知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表,2020/9/1,28,*检查表的使用： -应灵活应用， -不应照本宣科 -也应防止机械呆板， -随时注意检查表以外有助于审核结论的内容,2020/9/1,29,5.其他工作文件准备,如记录表等,2020/9/1,30,二）内审实施,内审的主要工作 首次会议 现场审核 审核组会议 末次会议 审核报告,2020/9/1,31,1、首次会议,首次会议的内容： 与会人员签到，会议开始 人员介绍 声明审核目的、范围
12、和依据 现场审核计划的确认 强调审核的原则：客观公正，抽样，互相配合 阐明重要问题，如保密，疑问，末次会议时间及地点，出席人员，受审方需阐明的其他问题 会议结束，致谢 首次会议时间一般不超过半小时,2020/9/1,32,2、现场审核,审核组长对审核全过程的控制 现场审核计划的控制 审核进度的控制 审核气氛的控制 审核范围的控制 不合格的审定 其他的协调控制：复查，意外情况的应变等,2020/9/1,33,3、审核策略 顺向审核: 从过程的始端到过程的终端（费时） 例:从合同查到产品出厂；从文件管理部门查到具体文件的有效 性；从不合格的产生查到纠正措施 逆向追踪： 从过程的终端查到过程的始端（
13、面较窄） 例：从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理，从几种原材料的标训查到进货检验与试验及采购控制，从设计输出查到设计输入,2020/9/1,34,按部门审核： 按部门安排审核计划，见案例1（难免遗漏个别要素） 按要素审核： 针对要素要求展开审核（一个要素可能会涉及多个部门） 审核策略的灵活运用： 实际的审核往往是“顺向”和“逆向”相结合，按部门审核和按要素审核相结合，制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核策略，确定抽样方案时，应用“顺向”或“逆向”的审核策略,2020/9/1,35,4、客观证据的收集 证据应包括证明质量管理体系正常运行并满足规定要求方面的客观证据和证明不符合质量管理
14、体系要求的客观证据 查标准要求文件化的条款是否已文件化 查实际动作有否按文件化执行 相应的记录有否保留 形式：存在的客观事实；被访问人的口述；现存的文件记录等 手段：“查”查文件，记录；“问”执行；“看”现场实际,2020/9/1,36,5、现场审核记录 记录应准确，例如什么文件，什么物资标识，产品批号，设备编号，记录编号，合同号码，陈述人职位和工作岗位等，要有可追溯性； 记录格式无统一规定， 记录时注意一定是客观事实，不能将主观臆断作为记录，当记录内容是受审方的回答时，一定要与受审方确认，以免理解有偏差,2020/9/1,37,6、现场审核中的面谈 内审中的面谈对象一般是熟悉的人，特别要注意
15、说话技巧，应自然与庄重，面谈的对象应是所提及的问题的具体操作者或负责人，无关人员的言论不能作为客观证据,2020/9/1,38,7.审核组会议 两种不同的审核组会议： *复审会议：通常在每天审核结束前召开，审核小组内部人员交流一天审核中的情况，完成当天的不合格报告，同时审核组长总结一天的工作，提出注意事项和人员调整 *审核组会议：在末次会议前和计划审核工作完成后召开，审核组内部用一小时的时间来确定并填写所有的不合格报告，审核员总结自己所审区域，组长作出审核结论及总结性发言,2020/9/1,39,1、不合格的提出： 以审核员或审核组的名义提出，建立在客观证据的基础上；是经整理、分析所收集到的客
16、观证据而得出结论,三）不合格报告,2020/9/1,40,2、不合格的确定： 严格依据客观证据；有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定。,2020/9/1,41,3、不合格的原因： 质量体系文件与选定的质量管理体系标准或有关法规、合同的要求不符 未执行质量管理体系文件的规定或实际执行不符合质量管理体系文件的规定 虽按文件规定运作，但缺乏有效性,2020/9/1,42,4、不合格陈述： 引用可以追溯的证据（如事实，地点，当事人，涉及的文件号，产品批号，有关人员的口关陈述等）,2020/9/1,43,5、不合格报告内容： -受审方名称， -受审部门或人员， -审核员， -陪同人员（如有时）， -日期， -不合格现象描述， -不合格现象结论（违反文件的章节号或条文）， -不合格的类型（按严重程度）， -受审方的确认， -对不合格的纠正要求， -受审方对纠正措施及完成时间的承诺， -采取纠正措施后的验证记录等 （见
