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1、ISO9000:2000八大原则,术语及引言,李启超编制,2020/9/1,1,第一章 八項品質管理原則,1.第一項原則:以客戶為關注焦點 2.第二項原則:領導作用 3. 第三項原則:全員參與 4. 第四項原則:採取過程方法 5. 第五項原則:以系統方法來管理 6. 第六項原則:持續改進 7. 第七項原則:以事實來進行決策 8. 第八項原則:與供方互利的關係,2020/9/1,2,組織依存于其客戶因此組織應理解客戶當前的和未來的需求滿足客戶要求并爭取超越客戶期望。,第一項原則:以客戶為關注焦點,組織應採取的活動:,一、調查識別並理解客戶的需求和期望,二、確保組織的目標與客戶的需求和期望相結合,
2、三、確保在整個組織內溝通客戶的需求和期望,四、測量客戶的滿意度並根據結果採取相應的活動或措施,五、系統地管理好與客戶的關係,2020/9/1,3,領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。,第二項原則:領導作用,組織應採取的活動:,一、考慮所有相關的需求和期望,二、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰性的 目標,三、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德 倫理觀念,四、為員工提供所需的資源和培訓，並賦予其職責範圍內 的自主權,2020/9/1,4,各級人員是組織之本。只有他們的充分參與才能使他們的才干為組織帶來收益。,第三項原則:全
3、員參與,組織應採取的活動:,一、讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角 色,二、以主人翁的責任感去解決各種問題,三、使每個員工根據各自的目標評估其業績狀況,四、使員工積極地尋求機會增強他們自身的能力、知識和 經驗,2020/9/1,5,將活動和相關的資源作為過程進行管理可以更高效地得到期望的結果。,第四項原則:採取過程方法,組織應採取的活動:,一、為了取得預期的結果，系統地識別所有的活動,二、明確管理活動的職責和權限,三、分析和測量關鍵活動的能力,四、識別組織職能之間與職能內部活動的接口,五、注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方 法、材料等,2020/9/1,6,將相互關聯的過
4、程作為系統加以識別理解和管理有助于組織提高實現目標的有效性和效率。,第五項原則:以系統方法來管理,組織應採取的活動:,一、建立一個系統，以最佳效果和最高效率實現組織的目標,二、理解系統內各過程的相互依賴關係,三、更好地理解為實現共同的目標所必須的作用和責任，從 而減少職能交叉造成的障礙,四、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性,五、設定目標，並確定如何運作系統中的特殊活動,六、通過測量和評估，持續改進系統,2020/9/1,7,持續改進整體績效應當是組織的一個永恆目標。,第六項原則:持續改進,組織應採取的活動:,一、在整個組織範圍內使用一致的方法持續改進組織的業績,二、為員工提供相關持續改
5、進的方法和手段的培訓,三、將產品、過程和系統的持續改進作為組織內每位成員的 目標,四、建立目標以指導、測量和追蹤持續改進,2020/9/1,8,第七項原則:以事實來進行決策,有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上,一、確保數據和信息足夠精確和可靠,二、讓數據/信息需要者能得到數據/信息,三、使用正確的方法分析數據,四、基於事實分析，權衡經驗與直覺，做出決策並採取措施,組織應採取的活動:,2020/9/1,9,組織與供應商是相互依存的互利的關系可增強雙方創造價值的能力。,第八項原則：與供方互利的關係,組織應採取的活動:,一、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供 方的關係,二、與供方或
6、合作伙伴共享專門技術和資源,三、識別和選擇關鍵供方,四、清晰與開放的溝通,五、對供方所做出的改進和取得的成果進行評價並予以鼓勵,2020/9/1,10,第二章 品質管理系統-基本術語,一、術語標準概述,二、基本術語,2020/9/1,11,一、術語標準概述,1.術語的分類,中共列出80條術語，分為10部分:,第一部分 有關品質的術語 5條,第二部分 有關管理的術語 15條,第三部分 有關組織的術語 7條,第四部分 有關過程和產品的術語 5條,第五部分 有關特性的術語 4條,第六部分 有關合格(符合)的術語 13條,第七部分 有關文件的術語 6條,第八部分 有關檢查的術語 7條,第九部分 有關審
7、核的術語 12條,第十部分 有關測量過程品質保証的術語 5條,2020/9/1,12,一、術語標準概述,2.術語的替代規則 例:,產品: 過程(3.4.1)的結果,過程: 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互 作用的活動.,產品的完整定義可表述為:,一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的 活動的結果,2020/9/1,13,一、術語標準概述,弄清術語間的關系有助於正確理解術語, 可依此查看ISO9001:2000標準之內容.,3.術語的概念關係,屬种關系 從屬關系 關聯關系,2020/9/1,14,二、基本術語,品質: 一組固有特性滿足要求的程度 說明: 要求是指明示的通常隱含的或必須履行
8、的需要或期望. (示例) 區別固有特性和附加特性及其相互關系. 品質可用形容詞修飾. 理解品質的廣義性/時效性/相對性.,2020/9/1,15,二、基本術語,產品: 過程的結果 說明: 產品有四种類型, 即服務軟件硬件流程性材料, 許多產品由不同類別的產品構成, 區別其類別主要看那种居主要成份. 理解並區別服務軟件硬件流程性材料. 品質保證關注的是預期的產品.,(續),2020/9/1,16,過程: 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動. 說明: 過程三要素: 輸入/輸出/活動. 過程與過程之間的關系-網絡結構 特殊過程: 對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程. 評價
9、一個過程需關注的四個問題: 過程是否被識別和適當規定, 職責是否予以分配, 程序是否被實施和保持, 在實現所要求的結果方面, 過程是否有效.,二、基本術語,(續),2020/9/1,17,過程方法: 系統地識別和管理組織所應用的過程, 特別是這些過程之間的相互作用, 被稱之為“過程方法”. 要點說明: 系統地識別組織所應用的過程 具體識別每一個過程 識別和過程之間的相互作用. 管理過程及過程的相互作用.,二、基本術語,(續),2020/9/1,18,程序: 為進行某項活動或過程所規定的途徑. 注1: 程序可以形成文件, 也可以不形成文件. 注2: 當程序形成文件時, 通常稱為“書面程序”或“形
10、成文件的程序”. 含有程序的文件可稱為“程序文件”. 程序文件通常包括活動的目的和範圍; 做什麼和誰來做, 何時/何地和如何做, 應使用什麼材料/設備和文件, 如何對活動進行控制和記錄. 組織的程序文件的多少與詳略程度取決於組織的規模/產品的特點/ 過程的復雜程度和員工的能力. 程序文件可采用任何形式的媒體.,二、基本術語,(續),2020/9/1,19,品質管理: 在品質方面指揮和控制組織的協調的活動. 說明: 在品質方面的指揮和控制活動, 通常包括制定品質方針和品質目標以及品質策劃(致力於制定品質目標並規定必要的運行過程和相關資源以實現品質目標)品質控制(致力於滿足品質)品質保證(致力於提
11、供品質要求會得到滿足的信任)和品質改進(致力於增強滿足品質要求的能力).,二、基本術語,(續),2020/9/1,20,品質管理系統: 在品質方面指揮和控制組織的管理系統. 說明: 系統: 相互關聯和相互作用的一組要素. (在2000版ISO9001標準中要素理解為過程) 管理系統: 建立方針和目標並實現這些目標的系統, 一個組織的管理系統可包括若干個不同的管理系統, 如: 品質管理系統, 環境管理系統, 財務管理系統. 品質管理系統的建立要注意與其他管理系統的整合, 以方便組織的整體管理.,二、基本術語,(續),2020/9/1,21,不合格: 未滿足要求 說明: 要求包括明示的/通常隱含的
12、或必須履行的需求和期望. 當產品的特性未滿足產品的要求時, 則構成不合格品; 當過程或系統未滿足過程的要求或系統的要求時, 則構成不合格項.,二、基本術語,(續),2020/9/1,22,缺陷:未滿足與預期或規定用途有關的要求. 說明: 產品品質法規定: 本法所稱缺陷, 是指產品存在危及人身/他人財產安全的不合理的危險; 產品有保障人體健康和人身/財產安全的國家標準/行業標準的, 是指不符合該標準. 區分不合格和缺陷的概念非常重要, 標準規定兩者的關系是關聯關系, 因為缺陷有法律內涵, 特別是與產品責任有關, 應慎用. 缺陷有時效性, 缺陷強調與用途有關.,二、基本術語,(續),2020/9/
13、1,23,稽核: 為獲得稽核證據並對其進行客觀的評價, 以確定滿足稽核準則的程度所進行的系統的獨立的並形成文件的過程. 說明: 包括內部稽核(第一方稽核)和外部稽核(第二方稽核和第三方稽核). 當品質和環境管理系統被一起稽核時, 稱之為“一體化稽核” 當兩個或兩個以上的稽核機構合作, 共同稽核同一個受稽核方時, 稱之為“聯合稽核”,二、基本術語,(續),2020/9/1,24,設計和開發:將要求轉換為產品過程或系統的規定的特性或規範的一組過程. 說明: 設計和開發有時是同義的, 在不同的場合下表達的含義是相同的. 如: 對硬件產品, 通常采用“設計”一詞. 對計算機程序軟件產品, 一般采用“
14、開發”一詞. 設計和開發有時用來表示整個設計和開發過程中的不同階段, 習慣上開發階段在設計階段之前.,二、基本術語,(續),2020/9/1,25,第三章 ISO 9001品質管理系統要求,引言,之,2020/9/1,26,ISO 9001標準引言,0.1概述 本標準闡述品質管理系統要求事項 本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規要求 能力之依據 本標準目的並非隱含要品質管理系統一致 組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結 構 產品(或服務)技術要求的補充標準,2020/9/1,27,ISO 9001標準引言,0.2過程方式 任何活動或作業是由輸入轉化為輸出，通稱之為 “過程” 組織的功能是標
15、識及管理許多相互聯接相關之過程 組織內系統化標識及管理不同的過程，尤其是對這 些過程的互動可稱為以“過程方式”管理 標準中採用“過程方式”去管理組織及其過程是將為 改進之標識、管理及機會做準備 下圖為完整之QMS過程模型，並顯示過程間之互動 關係 此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,7及8中,2020/9/1,28,品質管理過程模式圖,管理責任,客戶需求,客戶滿意度,品質管理系統 持續改進,輸入,輸出,量測、分 析及改進,資源管理,產品實現,產品,ISO 9001標準引言,2020/9/1,29,0.3與ISO 9004之關係 ISO 9001與ISO 9004為相同標題的品質管理系統標
16、準 兩者範圍不同，但有相同架構 ISO 9004:2000有較廣範圍為QMS一般之指引 ISO 9004:2000不做驗證使用,ISO 9001標準引言,2020/9/1,30,0.4與其他管理系統的相容性 分享共同管理系統原則，以求消除不必要之重複 與衝突，如與ISO 14001:1996相容 不包含其他系統如：環管、職業安衛或財務管理 本標準允許組織調整或整合相關管理要求 依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現存管理 系統之外，而是採用現存系統或文件有可能符合 本標準要求,ISO 9001標準引言,2020/9/1,31,ISO9000：2000版標准的删减,可刪減的几點說明,1.刪減的原則 不影響組織能力 不免除組織責任 僅限於第7條“產品實現”的要求 超出允許的刪除範圍，即使滿足法規要求， 也不應聲明符合ISO9001標準的要求，即不能 予以認證,2020/9/1,32,ISO9000：2000版標准的删减,可刪減
