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1、GMP基础知识培训,编写人：孙彬 2008.8,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,课程内容 GMP的概念 GMP的发展历史 GMP的十二个要素 GMP的十项基本原则,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,GMP的基本概念 什么是GMP？ GMP是Good Manufacturing Practices的缩写。 药品生产质量管理规范。 国家药品监督管理局为确保生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方面的标准规则。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,实施 GMP的目的 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。 GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不
2、仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,GMP的发展历史 人类社会经历了几次较大药物灾难。 1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。 1963年，美国颁布世界上第一个GMP。 1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。 1975年， 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布GMP。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,国内GMP的发展历史 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关，把好成品质量关。 1982年中国医药工业公司制订了药品生产管理规范（试行本）
3、1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布药品生产管理规范实施指南（85年版） 1988年 卫生部颁布药品生产质量管理规范,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,国内GMP的发展历史 1992年，卫生部修订颁布药品生产质量管理规范 1993年中国医药工业公司修订药品生产管理规范实施指南 1995年，开始GMP认证工作。 1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版GMP 同时规定各剂型产品的生产要达到GMP要求，确定了必须通过GMP认 证的时间。实施GMP工作与许可证换发及年检相结合按规定期限 内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,为什
4、么GMP很重要？ GMP能确保我们的用户医生、药剂师、尤其是病 人获得高质量的药品。 经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立 信心。 稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁 于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休 戚相关。 出于其它商业原因，也要求产品质量领先。 任何受污染的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产 品的报废。 在激烈的环境中，不允许我们有任何差错。 GMP意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、 力求工作完美。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,什么时候用GMP？ 从你开始工作的第一天起，GMP就每时每刻用于工 作的各个方面。 生产现场发生
5、的任何事都会影响GMP。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,GMP用在何处？ GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产品出厂。 产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量再进行控制，但我们能确保出厂时它们是一流的产品。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,GMP与什么人有关？ GMP影响每一个人。 遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪费。 对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每件事正确无误。 如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产的前阶段就有差错，因此开始工作前须行检查，确保一切
6、正常。 GMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象，就向你的直接领导汇报。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,GMP的十二个要素 1.标准操作规程 2.培训 3.厂房和设备 4.记录 5.标签 6.批量 7.生产线清场 8.物料平衡 9.卫生 10.清洁 11.汇报失误 12.牢记,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,1.标准操作规程（SOP） SOP是为工作安全、有序而制定的经过试验的方法。 严格执行SOP是实现优良药品生产规范的前提。 SOP包含工厂的大部分设备、制造工作和清洁的操作。 标准操作规程是每个人必须执行的最低标准。 如果有疑问，向你的直接领导询问。,欢迎参加新员工GMP
7、基础知识培训,2.培训 你一加入本公司就要接受GMP要求的培训。 *你将授受一系列培训以了解GMP的重要性和它对你及产品 质量的影响。 *我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。 参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。 *提问：如有不明确的地方，请提问。 *不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培训课程 的一部分。 *为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适当 的培训。 *所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记录在案。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,3.厂房和设备 在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规范的。 我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必
8、须合理布局以便于药品堆放合理，避免拥挤。 所使用的设备须高质、高效、可靠。 为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要花费数百万。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,4.记录 我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料及其它材料，这是为了： 保证我们使用的原辅料是正确的(记录使用的原辅料的批号和数量) 记录所有生产过程。 记录所有的复核工作 记录任何不正常情况 至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出现问题，可仔细复查原始记录。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,5.标签,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,产品的标记非常重要。必须仔 细确保下列内容正确： 品名(很重要) 批号 数量 重量 容器号
9、码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上日期须一致,最常见的撤回批号就是：混用标签和标签有错误。 撤回批号就是这个批号出厂后进行回收。这经常意味着与所有的药剂师、医院、批发商及其他人员联系退回该产品。 这不但会造成很大的经济损失，而且会损坏公司名誉。,6.批量 我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就是批。 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产品的均一性。 为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因此每个生产环节必须独立，这就意味着： 1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,7.生产线清场 清场很重要的，即意味着没有上
10、批产品遗留。 无粉末 无盒子 无软盘 无药瓶 无药片 无铝管 无包装材料 无安培瓶 没有任何上一批任何的痕迹,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,欧洲药品管理条例告诉我们： “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来 放在特定的容器内。 不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内。 清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。 标签错误(用错标签或与其它印刷材料混合)是导致撤回产 品的重要原因。 你如果发现任何不正常现象，立即报告
11、直接领导。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,8.物料平衡 物料平衡是计算标签的方法，包括说明书、单盒等 例如：包装前有300张标签，包装了200个，假定没有标 签损耗或遗失，那么应还剩100张标签。 但是如果剩余99张标签，则说明有1张可能被贴在了错误的地方，即可能意味着将降压药成为抗肿瘤药。 物料平衡是在产品离开生产部之前所做的工作，以便及时 发现问题。 物料平衡的基本原则是： 一旦你发现有产生错误的可能，如没有印上批号等，立即 报告上级。 你必须记住生产结束后由你收齐剩余的材料，因此能正确 地做好物料平衡。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,9.卫生 如果劳动措施不力，在生产药品时可能会
12、对我们造成伤害； 同样，带入杂物也会药品产生伤害。 我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头发或死皮还 是不时会从身上掉落。 不要戴假睫毛和假指甲。 穿上清洁工作服、胡须套他面罩。 并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、手套、安全 鞋或护眼罩等。在大多数工作环境中必须穿着防护服， 这是GMP要求，也是符合卫生、安全规范的。 遵照规定不准佩戴首饰、手表等饰物。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,10.清洁 清洁在药厂是一个十分关键的因素。 设备使用后必须彻底清洁保证无上批产品的任何痕迹， 不污染下一批产品。 大多数产品的类型是口服、注射或吸入的，因此必须采取 一切尽可能的措施以保证产品清洁，无
13、菌无灰。除非生 产过程中使用洁净的物料、清洁的设备和厂房设施，否 则不可能做到以上要求。尤其对注射剂更必须严格控制 环境清洁。 如有关SOP中描述的那样，生产区域应定期派人进行清洁 维护。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,11.汇报失误（偏差处理） 每个人及时汇报所发生的失误是十分重要的，以利于采取适当的措施。 无论多么仔细，在任何环节、任何时候都有可能发生差错。 如果你本人或看到他人发生差错，必须立即向上司汇报，以利于采取必要的补救措施。 不要因为害怕受责备而不敢承认自己犯了错误。 如果能及时汇报错误，那么你可能最多只受至责怪，掩盖错误将最终受到惩罚。 汇报错误有一定的程序。你可从每个部门
14、拿到表格以汇报发生的事故或差错。你的直接上司将协助你填写详细内容。设计这些表格和程序是为了防止再犯同样的错误。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,12.牢记 ！我们是制药行业，应尽我们的最大能力提供最好的产品给病人。 ！我们唯一的目标就是给病人提供高质量的产品。 ！不遵守GMP规则应受到惩罚。 ！必须严格执行标准操作规程。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,GMP的十项基本原则 1.明确各岗位人员的工作职责。 2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 4.将清洁工作作为日常的习惯，防
15、止产品污染。 5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,GMP的十项基本原则 6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 10. 定期进行有计划的自检。,欢迎参加新员工GMP基础知识培训,谢谢大家！ 希望你们通过今天的学习 有所收获！,GMP原来是这样的！,1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。20.9.120.9.1Tuesday,
16、 September 1, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。03:04:5303:04:5303:049/1/2020 3:04:53 AM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。20.9.103:04:5303:04Sep-201-Sep-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。03:04:5303:04:5303:04Tuesday, September 1, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。20.9.120.9.103:04:5303:04:53September 1, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。2020年9月1日星期二上午3时4分53秒03:04:5320.9.1 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。2020年9月上午3时4分20.9.103:04September 1, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020年9月1日星期二3时4分53秒03:04:531 September 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强
