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1、第四章 检验项目的临床效能评价,临床实验室的任务,预防 诊断 效果监测 预后评价,客观依据,提供,实际工作中面临的问题,哪些检验项目可提供最好的证据? 该检验项目结果是否可靠? 哪一种方法可以获得最佳的成本效果？ 哪一种检测实验组合是解决问题最为有效的途径？ 如何把实验结果与收到的临床信息有机地结合在一起？,4,第四章 检验项目的临床效能评价,第一节 检验项目临床效能评价内容和意义 第二节 检验项目临床效能评价的研究设计 第三节 检验项目临床效能评价方法 第四节 提高检验项目效率的方法,掌握：评价指标： 灵敏度与特异度 预测值与 似然比 ROC曲线,课程要求,熟悉： 1.检验项目临床效能评价的
2、内容 2.检验项目临床效能评价的研究设计 了解：提高检验项目效率的方法,课程要求,7,一个检验项目，特别是新的检验项目在临床应用时，除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价，该检验项目在临床诊断和治疗指导中的作用如何进行评价 如实验室开展此检验项目时，还需适用性评价,第一节 检验项目临床效能评价内容和意义,8,第一节 检验项目临床效能评价的内容和意义,一、检验项目临床效能评价的意义 二、检验项目临床应用证据评价原则,9,一、检验项目临床效能评价的意义,方法学评价目的是保证检验项目方法准确可靠 临床效能评价的意义是： 了解项目对疾病的诊断和治疗的影响与价值，选择合理、可靠、有效的临床检验项目
3、 正确判断检验结果对于某疾病诊断的贡献大小，从而确定和执行合理的医疗决策,10,一、检验项目临床效能评价的意义,作为实验室工作人员，面临下述情况时： 选用新检验方法取代旧方法 引进新的检验方法 停用旧方法 想了解目前检验方法的功能和效果 就应对检验方法学进行评价和临床效能进行评价,检验项目的严格评价内容,技术性能评价（检验方法学的评价） 诊断性能评价 结果评价 经济效能评价（仪器、试剂、效率）,诊断性能评价,检验方法学评价之后，应进行： 临床敏感度、临床特异度、阳性似然比、阴性似然比、阳性预测值、阴性预测等诊断性能的评价,结果评价,对诊断决策、治疗决策和患者诊治结果的影响 某项检验项目的应用是
4、否影响了临床医师的决策？ 患者是否减少了就医的次数？减少了医疗用药？缩短了住院日？减少了不当的额外检查？减少了再次入院次数? 能否早期出院返回工作岗位? 是否寿命得到延长、生活质量得以提高? 某疾病的发生率或死亡率是否有所下降?,14,二、检验项目临床应用证据评价原则,任何一个检验项目用于临床之前都必须经过科学的评价：方法学评价及临床效能评价 遵循循证医学（EBM）原则 循证医学的原则在检验医学中的应用，产生了循证检验医学（EBLM）,15,二、检验项目临床应用证据评价原则,循证检验医学是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上,研究检验项目的临床应用价值 为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有
5、效、最实用、最经济的检验项目及最合理的组合,临床效能评价的内容,主要从三个方面予以考虑： 真实性 可靠性 实用性（适用性）,17,（一）真实性的评价,真实性：反映患病实际情况的程度 真实性包括： 灵敏度 特异度 灵敏度和特异度是临床应用评价的2个基本指标,18,（一）真实性的评价,1.被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研究 标准诊断法（金标准）是指对某疾病诊断最可靠的方法 “金标准” 才能正确诊断患者是否患有某病或不患有某病，正确评价某一试验的临床价值,19,（一）真实性的评价,1.被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研究 “金标准”通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特殊
6、影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准 检验方法，即使是公认的参考方法，在临床应用评价时，不要简单看作为“金标准”，务必注意,20,（一）真实性的评价,2.研究对象的选择恰当 病例组：经标准诊断法明确诊断，有各型病例 早期、中期、晚期病例 治疗前、治疗后的病例 典型及不典型病例 对照组：经标准诊断法诊断为无该病患者 统计学要求，病例组、对照组样本量应30例以上,21,（一）真实性的评价,3.参考区间的确定恰当 参考区间：介于参考上限和参考下限之间的值 如是本实验室确定的，则要考虑其正常人群的选择、样本数量的确定、测定方法的可靠性、数据处理等方面是否正确 如是采用文献资料，
7、则应考虑是否适合本地区，有无进行验证,22,（二）可靠性的评价,可靠性：是指一项诊断试验在完全相同的条件下，重复试验时获得相同结果的稳定程度 某试验应用于另一组病例具有相同真实性 实际上就是考察其复现性 即对原评价进行验证的问题,真实性与可靠性关系,A试验：真实且可靠 B试验：真实但不可靠 C试验：不真实但可靠 D试验：不真实又不可靠,24,（三）适用性的评价,需多方面进行评价： 该项目是否有利于疾病的诊断、治疗和预防 策略，得到最佳的健康服务的结果 成本和效益情况,25,（三）适用性的评价,技术难度：人员要求、设备要求 可行性：标本采集和处理、储存要求、检测物的变化频度，试验前的准备要求，药
8、物等易干扰程度 实验环节和流程复杂程度，实验时间长短 实验对象接受程度,26,第二节 检验项目临床效能评价研究设计,一、确定研究目标 二、样本的总体和抽样计划 三、金标准和评价指标 四、估算样本量和避免偏倚,27,评价的项目观察内容 该研究的临床实际意义这是一个新项目、新应用成熟的项目或已应 用成熟的项目已有类似的或可以与之竞争的项目,一、确定研究目标,二、样本的总体和抽样计划,研究的样本总体要考虑患者的分布特征：人口统计学、症状体征、合并症以及疾病的阶段、程度、部位等 应包含不同临床机构或地理位置的患者 如何合理地识别接受试验的患者,二、样本的总体和抽样计划,用于评价的受试对象包括两组 被金
9、标准证实的患者作为病例组 应包括各种病例 避免选择偏倚 金标准证实为未患该病的人作为对照组 应选择无目标疾病的病例 可以是健康者或其他疾病的患者,金标准是指当前为医学界公认的诊断疾病最可靠的方法（病理诊断肿瘤），或是一种被广泛接受或认可的高灵敏度和特异度的诊断方法 金标准能正确区分受试者患病与否，若金标准选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临床检验项目的正确评价,三、金标准和评价指标,31,三、金标准和评价指标,灵敏度和特异度是最基本的准确度指标 还有综合指标：准确度、尤登指数、似然比 考虑了患病率的预测值 直观明确的受试者工作特征曲线,32,四、估算样本量和避免偏倚,新检验项目是否具有临床
10、意义，必须与金标准的诊断作对比（灵敏度、特异度） 按照估计总体率样本含量估算方法，计算病例组样本含量n1，对照组样本含量n2, 为容许误差,33,四、估算样本量和避免偏倚,通过选择可靠的金标准 严格地选择研究对象 以盲法同步用被评价检验项目测试研究对象 以避免信息偏倚 同时应注意统计学的正确使用,34,第三节 检验项目临床效能评价方法,一、敏感度和特异度 二、预测值和似然比 三、ROC曲线分析 四、临床应用评价指标的综合分析,35,第三节 检验项目临床效能评价方法,检验项目临床效能评价指标： 灵敏度 特异度 预测值(阳性预测值、阴性预测值) 诊断效率(阳性似然比、阴性似然比),36,有病 无病
11、 合计 阳性 真阳性（a） 假阳性（b） a+b 阴性 假阴性（c） 真阴性（d） c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d,一、灵敏度和特异度,1.四格表的应用,诊断性试验,金标准,37,2评价指标的计算灵敏度(sensitivity，SEN)=a(a+c)特异度(specificity，SPE)=d(b+d)阳性预测值=a(a+b)阴性预测值=d(c+d)诊断指数=敏感度+特异度诊断效率(准确度)=(a+d)(a+b+c+d)100%阳性似然比=敏感度/(1特异度)阴性似然比=(1敏感度)特异度,一、灵敏度和特异度,38,一、灵敏度和特异度,灵敏度又称真阳性率（TPR）是金标准诊断全部
12、有病病例中，被评价检验方法结果为阳性的病例所占全部有病病例的比例 SEN =a(a+c) 反映检出患者的能力，该值越大，漏诊病例(漏诊率)越少,39,一、灵敏度和特异度,特异度又称真阴性率（ SPE ）在金标准诊断全部无病病例中，被评价检验方法结果为阴性的病例所占全部无病病例的比例 SPE=d(b+d) 真阴性例数越多，则特异度越高，误诊病例(误诊率)越少,40,一、灵敏度和特异度,灵敏度与特异度是评价一项检验项目真实性的两个基本指标 从理论上讲，一项理想的检验项目其灵敏度、特异度最好均为100 即假阳性与假阴性均为零，无一漏诊与误诊 实际上灵敏度和特异度是矛盾的统一体，随着诊断分界点的变化而
13、变化,敏感度和特异度是矛盾的统一体，如图所示，他们随着诊断分界点（阈值）的变化而变化,42,3.诊断分界点 当健康分布与患者分布没有重叠,取中间一点(D点)分界值假阳性和假阴性均为0。这是一种理想模式，目前没有这样检验项目，许多检验项目健康人与患者结果分布有交叉,一、灵敏度和特异度,图4-2 理想的检验项目健康群体与患者群体分布,图4-3 实际的检验项目健康群体与患者群体分布,43,一、敏感度和特异度,分界值的高低直接影响检验项目诊断性试验评价指标 在这种情况下，一般是先初步确定几个分界值 分别计算真阳性、真阴性、假阳性、假阴性数值 进一步计算诊断灵敏度、诊断特异度等指标 最后根据早期诊断、疗
14、效观察、流行病学调查等各种不同目的确定分界值,4.尤登指数：又称正确指数 是指灵敏度和特异度之和减去1 是综合评价真实性的指标，理想的试验应为1 计算公式为：尤登指数=（灵敏度+特异度）-1,一、敏感度和特异度,45,二、预测值和似然比,1.预测值（PV） 是表示试验能做出正确判断的概率。 分为： 阳性预测值(PPV) 阴性预测值(NPV),46,阳性预测值：诊断试验出现阳性的全部事例中，有病患者出现阳性所占的比率,阴性预测值 是诊断试验出现阴性的全部事例中，无病患者出现阴性所占的比率,二、预测值和似然比,试验的敏感度愈高，阳性预测值就越高 特异度越高的试验，阴性预测值就越好,检验项目的敏感度
15、和特异度并不能完全决定 检验的阳性预测值 与人群某病的患病率有关,二、预测值和似然比,48,二、预测值和似然比,2.似然比（LR） 表达的是患某种疾病的患者所测定不同结果范围中，患该病与不患该病的比值 阳性似然比(+LR) 阴性似然比(-LR),49,阳性似然比(+LR)=真阳性率(TPR)/假阳性率(FPR) =灵敏度/（1-特异度） 当就诊者的该诊断试验结果为阳性时，其患病与不患病的机会的比值 比值越高，说明检验结果阳性时，诊断为某病的概率越大，该检测方法确诊疾病的能力就越强,二、预测值和似然比,50,阴性似然比(-LR)=假阴性率(FNR)/真阴性率(TNR) =（1-灵敏度）/特异度
16、当就诊者的该诊断试验结果为阴性时，其患病与不患病的机会的比值 比值越小，则检验结果阴性时，不患某病的概率越小，该检测方法排除疾病的能力就越好,二、预测值和似然比,51,三、ROC曲线分析,ROC是受试者工作特征曲线（ROC） 又称相对工作特性曲线 原来是雷达屏幕上通过飞行物的回响来判断飞行物的一种方法 做临界值的判断及不同试验临床价值的比较,52,三、ROC曲线分析,首先要将测定结果分层 计算其敏感度及特异度 然后以真阳性率(敏感度)为纵坐标，假阳性率(1-特异度)为横坐标，将各层结果绘图，连接各点使成曲线 其中离左上角最近的一点，即其临界值,ROC曲线图,三、ROC曲线分析,54,ROC曲线图还可比较两种诊断试验临床价值，其原则是曲线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大,三、ROC曲线分析,ROC比较示意图,55,R
