药品不良反应培训-文档资料

《药品不良反应培训-文档资料》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应培训-文档资料（86页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、1,1,药品不良反应监测,2,2,培训提纲,基本知识 开展药品不良反应监测工作的必要性 企业开展药品不良反应监测工作现状 企业如何开展药品不良反应工作 药品不良反应病例报告,3,3,一、基本知识,基本概念 药品不良反应分型及发生机制 药品不良反应特点 药品不良反应监测体系,4,4,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良/事件,5,5,不良反应质量事故,是药三分毒？,6,药品不良反应主要包括： 副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。,7,阿托品治疗胃肠道痉挛时引

2、起口干,特非那丁的心脏毒性,镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象,青霉素引起过敏反应,长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调,肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎,长期使用杜冷丁后的依赖性,首次服用降压药导致血压骤降,长期使用糖皮质激素停药后病情恶化,沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿,副作用,毒性作用,后遗效应,变态反应,继发反应,特异质反应,药物依赖性,首剂效应,致畸作用,停药综合症,8,8,药品不良反应分型,9,9,ADR的特点,-普遍性 -滞后性 -长期性 -可塑性 -可控性,10,10,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,11

3、,11,12,12,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,13,13,群体不良事件,是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。,14,14,15,15,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,16,16,17,17,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良反应/事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,18,18,19,19,药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、

4、报告、评价和控制的过程。,20,20,二、开展药品不良反应监测工作的必要性,21,21,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,对企业生存发展的意义,企业开展ADR监测的优势,22,22,社 会 危 害 性,23,23,药品不良反应频频发生,据WHO统计: 5-10的住院原因是ADR 10-20住院期间的病人出现ADR,24,24,药品不良反应危害性,健康损失 经济损失 企业该做点什么?,25,25,对企业的危害性,当我们看到“关于暂停 使用和销售*药品的通知”时，我们会？,召回 销毁 利润 停产 倒下？,重视监测，挽回损失和信誉！,26,26,药品不良反应的危害性,药品

5、上市前研究的局限性,法律法规的要求,对企业生存发展的意义,企业开展ADR监测的优势,27,27,上市前研究局限性,病例少（Too few）,研究时间短（Too short）,试验对象年龄范围窄 （Too medium-aged）,目的单纯（Too restricted）,用药条件控制较严（Too homogeneous）,国家药品不良反应监测中心,5 TOO,28,28,药品上市前研究的局限性,上市前发现的问题只是 “冰山一角” 临床试验临床应用 药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段,29,29,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,对企业生存发展的意义

6、,企业开展ADR监测的优势,30,30,法律法规的要求,中华人民共和国药品管理法 药品不良反应报告和监测管理办法 中华人民共和国执业医师法 中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国中医药条例 药品注册管理办法 ,31,31,第四十二条 第七十一条,中华人民共和国药品管理法,32,32,药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。,药品不良反应报告和监测管理办法第十三条,33,33,有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规

7、的规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； (二)未按要求报告药品不良反应的； (三)发现药品不良反应匿而不报的； (四)未按要求修订药品说明书的； (五)隐瞒药品不良反应资料。,药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条,34,34,第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册： -未按照规定进行药品不良反应监测的； -经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的； ,药品注册管理办法,35,35,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,对企业生存发展的意义,企业开展ADR监测的优势,36,36,企业开展

8、ADR监测的意义,发现药品生产和流通中的问题，提高药品质量 为企业发展决策提供依据 有利于维护企业利益 有利于树立良好的企业形象,要用战略的眼光来重新对企业开展ADR监测工作定位！,37,37,是公众安全用药的需要是企业生存发展的需要,38,38,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,对企业生存发展的意义,企业开展ADR监测的优势,39,39,企业开展ADR监测工作的优势,掌握药品有关环节的第一手资料 依托自己的营销、技术支持网络 ,40,40,企业开展ADR监测工作现状,国外企业在ADR上报工作中的地 位： 美国: 90%以上报告来自企业 日本64%来自企业,我国企业

9、数量： 生产企业4600多家 批发企业约1.3万 零售企业约32.9万,2007年我国企业ADR病例报告上报情况,41,企业开展ADR工作存在的问题,认识误区,41,42,认为假劣药品才会引起不良反应，或将药品不良反应和药品质量问题混淆 ADR 药品质量问题,43,43,影响企业药品的销路 增加工作量 加重企业负担 不利于企业的发展 严重阻碍了企业药品不良反应报告和监测工作的开展,44,44,制度流于形式，监测机构多形同虚设缺乏有效监测网络和管理机制,企业开展ADR工作存在的问题,45,45,药品生产企业忽视药品不良反应的表现,药品包装、标签和说明书印制不规范 有些药品广告宣传失实 销售人员相

10、关知识的缺乏 ,46,46,建立健全组织机构 完善制度 加强内部培训 企业开展ADR监测方法 企业如何处理ADR 案例介绍,四、企业如何开展ADR工作,47,47,建立健全药品不良反应监测组织机构,整合内部资源： 生产部门 质量部门 研发部门 营销部门 成立企业专业不良反应监测管理机构。,48,48,ADR监测运行管理制度 ADR监测工作制度 人员培训制度 ADR文件管理制度 ,完善制度,制度是行动的指南 用制度来规范行为、明确责任、监督执行,49,49,培训目的 培训对象 培训形式 培训内容,加强内部培训,50,50,生产企业开展ADR监测方法,收集 -收集药物安全性信息 报告 -向相关部门

11、报告 评价 -因果关系评价、品种评价 控制 -采取控制措施,51,51,安全性信息的收集,ADR病例报告 -医院、经营企业、患者等 文献 境外药品安全性信息 -美国FDA、欧盟EMEA、英国MHRA等 相关研究和实验等,充足的信息是评价的基础！,52,52,风险控制,改进药品：药品结构、配方、生产工艺等 修改说明书 暂停 召回 撤市 其他,53,53,惠氏全球安全监测和流行病部（ Wyeth Global Safety Surveillance and Epidemiology , GSSE）,案例介绍,54,54,GSSE 职责,报告全球范围的不良事件 自发报告药物不良反应 临床试验中严重不

12、良事件 安全报告的医学评价 单个病例分析 定期安全性更新报告,55,55,药物流行病学研究 检验和评估药物与不良事件的相关性 确认高危人群 风险管理 制定特别的计划和程序 防范/减小风险,GSSE 职责,56,56,惠氏全球不良事件监测,57,57,GSSE不良事件主要来源,58,58,GSSE上市后安全性问题的管理,59,59,不良反应病例的报告,第五部分内容介绍,60,60,五、药品不良反应病例报告,报告原则 报告时限 报告范围 报告方法,61,61,报告原则(可疑即报),报告一切怀疑与药品有关的不良事件！,62,62,报告的时限,63,生产企业报告的范围,1.新药监测期内的药品 报告该药

13、品发生的所有可疑不良反应 2.新药监测期已满的药品 报告新的或严重的药品不良反应/事件。,64,64,报告的方法,填写药品不良反应/事件报告表,65,66,药品不良反应病例报告的填报,67,68,报表的主要内容包括五个方面： 1病人的一般情况 2与药品不良反应表现相关的内容 3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况 4不良反应转归、因果关系分析评价 5其它需要补充说明的情况,69,1病人的一般情况 不能漏项，需要注意的问题： 出生日期、体重、联系方式、部门和报告单位、两个不良反应项,70,71,2与药品不良反应表现相关的内容 不良反应名称、发生时间、病例号、不良反应过程描述及处理情况,72,不良

14、反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,73,总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是

15、为关联性评价提供充分的信息。,74,75,3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况 商品名称、通用名称、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药,76,77,4不良反应转归、因果关系分析评价 不良反应的结果、原患疾病、对原患疾病的影响、国内外类似不良反应的情况,78,不良反应/事件分析： 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,79,6级评价标准,表示肯定； 表示否定； 表示难以肯定或否定； ？

16、表示不明,80,81,5其它需要补充说明的情况 批准文号 新的不良反应 其他需要说明的问题,82,主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡口腔溃疡 胃肠道反应恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。,易错项-原患疾病和不良反应名称,83,药品信息,常见错误： 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号； 用药原因错误； 并用药品率低,84,84,报告途径,大连市药品不良反应监测中心 电话/传真：0411-84602805,85,85,保证广大人民群众的用药安全是社会各部门的共同责任,政府部门 生产经营企业 医疗预防保健机构 ,只有药品监