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1、Process Validation (PV) Protocol XXX XXX 工艺验证方案 Written by 起 草 人 Written date 起草日期 年月日 Reviewed by 审 核 人 Reviewed date 审核日期 年月日 Approved by 批 准 人 Approved date 批准日期 年月日 Written department 起草部门 Effective date 生效日期 年月日 Issued by: 颁发部门： Copy number: 拷贝 号： Change record: Revision number 变更记载： Date of ap
2、proval Effective date 修订号批准日期生效日期 Change reason and goal: 变更原因及目的： Distribution department: 分发部门 : 所长办公室 人力资源部 后勤保卫部 物资供应部 工程服 务部 生产管理部 质量保证部 销售部 仓储部 疫 苗 一 室 疫 苗 二 室 疫 苗 三 室 疫 苗 五 室 疫 苗 六 室 生化制 品室 细胞因子室 血清制品室 实验动物室 分 包 装 室 培 养 基 室 Verification department (department): 验证科室（部门）： Verify completion dat
3、e: 验证完成日期： Validity: 有效期： Index 目录 1. Purpose 目的 . . 错误!未定义书签。 2. Scope范围 . . 错误!未定义书签。 3. Responsibility职责 . 错误!未定义书签。 AAA responsibilities AAA的职责 . 错误 !未定义书签。 XXX responsibilities XXX的职责 . 错误 !未定义书签。 4. Regulation and Guidance 法规和指南 . 错误!未定义书签。 5. Abbreviations缩略语 . 错误!未定义书签。 6. Protocol Descripti
4、on方案说明 . 错误!未定义书签。 7. Product And Process Description产品和工艺描述. 错误!未定义书签。 Product specification . 错误 !未定义书签。 Drug approval No. . 错误 !未定义书签。 Standard Followed: . 错误 !未定义书签。 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况. 错误 !未定义书签。 Process description: . 错误 !未定义书签。 Process Recipe工艺处方：. 错误 !未定义书签。 List of Production
5、Plants生产车间一览. 错误 !未定义书签。 List of Production Equipment 生产设备一览 . 错误 !未定义书签。 Process Flow Diagram 工艺流程图 . 错误 !未定义书签。 CPP Identification CPP确认 . 错误 !未定义书签。 Validation Plan验证计划 . 错误 !未定义书签。 8. Validation prerequisite验证先决条件 . 错误!未定义书签。 Personal Identification人员确认 . 错误 !未定义书签。 Process Documentation Verific
6、ation 生产文件确认 . 错误 !未定义书签。 Training Verification 培训确认 . 错误 !未定义书签。 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认 错误 !未定义书签。 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 错误 !未定义书签。 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认错 误 ! 未 定 义 书 签。 Tes
7、ting Method Validation Verification检验方法验证的确认. 错误 !未定义书签。 Raw Material and Excipient Verification原辅料确认. 错误 !未定义书签。 9. Sampling Plan and Evaluation Criteria取样计划及评估标准. 错误!未定义书签。 10.Sample Coding Method样品编码原则 错误!未定义书签。 11.Process Validation Test Execution 工艺验证执行 错误!未定义书签。 Liquid Preparation 液体配制 . 错误 !未
8、定义书签。 Cell Resurrection and Passage细胞复苏及传代. 错误 !未定义书签。 Harvest liquid test 收获液检测 . 错误 !未定义书签。 Clarification Filtration Efficacy Test 澄清过滤效果检测 . 错误 !未定义书签。 UF Concentration 1 Efficacy Test超滤浓缩 1 效果检测 . 错误 !未定义书签。 Ammonium sulfate precipitation efficacy test 硫酸铵沉淀效果检测错 误 ! 未 定 义 书 签。 Potassium bromide
9、 extraction efficacy test 溴化钾提取效果检测错误 !未定义书签。 First density gradient centrifugation efficacy test 一次密度梯度离心效果检测错 误 !未定义书签。 Second density gradient centrifugation efficacy test 二次密度梯度离心效果检测错 误 !未定义书签。 UF Concentration 2 Efficacy Test 超滤浓缩2 效果检测 . 错误 !未定义书签。 Chromatography purification product test 层析纯
10、化产物检测 . 错误 !未定义书签。 12.Bulk Determination原液检验 错误!未定义书签。 13.Process Validation Summarization工艺验证总结 错误!未定义书签。 14.PV Report工艺验证报告 错误!未定义书签。 Process Validation Report 工艺验证报告 . 错误 !未定义书签。 Process Validation Analysis and Evaluation 工艺验证分析与评价错误 !未定义书签。 15.Requirements on Execution Records 执行记录要求 错误!未定义书签。 1
11、6.Deviation Handling 偏差处理 错误!未定义书签。 17.Change Handling 变更处理 错误!未定义书签。 18.Test Form测试表 错误!未定义书签。 表格 1 缩略语 . 错误 !未定义书签。 表格 2 原辅料质量标准表. 错误 !未定义书签。 表格 3 物料消耗表1 . 错误 !未定义书签。 表格 4 物料消耗表2 . 错误 !未定义书签。 表格 5 所用液体配料表. 错误 !未定义书签。 表格 6 生产车间一览表. 错误 !未定义书签。 表格 7 主要生产设备一览表. 错误 !未定义书签。 表格 8 工艺风险分析表. 33 表格 9 工艺时间表 . . 错误 !未定义书签。 表格 10 取样计划表 . . 错误 !未定义书签。 表格 11 样品编码原则. 错误 !未定义书签。 表格 12 配液取样检测信息表. 错误 !未定义书签。 表格 13 复苏和传代取样表. 错误 !未定义书签。 表格 14 复苏和
